Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'efficacia di zongertinib per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni HER2 rispetto al trattamento standard

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico, una forma di tumore che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è caratterizzato da mutazioni nel gene HER2, che influenzano la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento sperimentale in esame è il zongertinib (BI 1810631), un farmaco somministrato per via orale, confrontato con il trattamento standard che include pembrolizumab e una chemioterapia a base di platino, come carboplatino o cisplatino, in combinazione con pemetrexed.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il zongertinib è più efficace del trattamento standard nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo. Il trattamento standard prevede l'uso di pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, insieme a farmaci chemioterapici somministrati per via endovenosa.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il loro cancro avanzato o metastatico. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. L'obiettivo è determinare quale trattamento offre il miglior risultato per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione orale di zongertinib (BI 1810631), un farmaco in compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto quotidianamente come parte del trattamento sperimentale per il cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico con mutazioni HER2.

  2. Passaggio 2

    Trattamento standard di confronto

    Il trattamento standard di confronto prevede la somministrazione di pembrolizumab (KEYTRUDA), un concentrato per soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa.

    In aggiunta, viene somministrata una chemioterapia a base di platino, che può includere carboplatino o cisplatino, entrambi somministrati per via endovenosa.

    Infine, viene somministrato pemetrexed (ALIMTA), un altro farmaco chemioterapico in polvere per concentrato per soluzione per infusione, anch'esso somministrato per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Questo include esami clinici e radiologici per misurare le lesioni secondo i criteri RECIST 1.1.

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è l'obiettivo principale del monitoraggio, determinato da una revisione indipendente centrale e cieca.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati secondo la versione 5.0 dei criteri CTCAE. Questo include la registrazione di eventi avversi (AEs) e eventi avversi seri (SAEs) durante il periodo di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili. La durata stimata del trattamento e del monitoraggio è fino al 30 giugno 2028.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato scritto e datato, che rispetti le leggi locali, prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, come definito nel protocollo dello studio.
  • Il medico deve ritenere che tu abbia un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane all'inizio del trattamento.
  • Puoi essere un uomo o una donna. Se sei una donna in età fertile o un uomo in grado di avere figli, devi essere pronto e in grado di usare metodi di controllo delle nascite molto efficaci.
  • Devi avere almeno 18 anni o l'età legale per dare il consenso nel tuo paese, se superiore a 18 anni, al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di tumore al polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato e/o metastatico.
  • Devi avere una mutazione documentata nel gene HER2 secondo i risultati del laboratorio locale.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale per confermare lo stato HER2. Se non è disponibile, potrebbe essere accettabile in casi eccezionali con accordo scritto con lo sponsor.
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento sistemico per la malattia non operabile, localmente avanzata o metastatica e non devi essere idoneo per una terapia curativa.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, determinata dal medico o dal radiologo locale.
  • Devi essere idoneo a ricevere il trattamento con la chemioterapia a base di platino selezionata e pembrolizumab, secondo le informazioni del prodotto.
  • Devi avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica il tuo livello di attività fisica e capacità di cura personale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un tipo di cancro diverso dal cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non avere ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per il cancro del polmone. Il trattamento sistemico è un trattamento che agisce su tutto il corpo, come la chemioterapia.
  • Non avere mutazioni specifiche chiamate mutazioni HER2 TKD. Queste sono alterazioni genetiche che possono influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non avere un cancro che è stato rimosso chirurgicamente. Il termine "non resecabile" significa che il cancro non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Non avere un cancro che è solo localmente avanzato o metastatico. "Localmente avanzato" significa che il cancro si è diffuso nelle aree vicine, mentre "metastatico" significa che si è diffuso in altre parti del corpo.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Zongertinib (BI 1810631)

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è studiato come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, localmente avanzato o metastatico, che presentano mutazioni nel dominio della tirosina chinasi HER2. L'obiettivo è valutare se zongertinib possa essere più efficace rispetto ai trattamenti standard nel rallentare la progressione della malattia.

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco immunoterapico utilizzato per stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia standard per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso.

  • Chemioterapia a base di platino-pemetrexed

    Questa combinazione di farmaci chemioterapici è utilizzata come trattamento standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso. La chemioterapia agisce uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere e dividersi.

Che cosa si sa già del trattamento

Zongertinib – Zongertinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase III. È studiato come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, localmente avanzato o metastatico, con mutazioni nel dominio della tirosina chinasi HER2. Il farmaco agisce inibendo l'attività della tirosina chinasi, un enzima coinvolto nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali. Zongertinib appartiene alla classe degli inibitori delle tirosina chinasi, e il suo obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto alle terapie standard.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose, che sono cellule che non formano squame. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta e può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. Si manifesta spesso con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma tende a peggiorare nel tempo se non viene gestita. È più comune nei fumatori, ma può verificarsi anche in non fumatori. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504308-27-00Codice del protocollo1479-0008Partecipanti previsti424 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.