Studio sull’efficacia di Zongertinib per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni HER2 rispetto al trattamento standard

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Sponsor

  • Boehringer Ingelheim International GmbH

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico, una forma di tumore che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da mutazioni nel gene HER2, che influenzano la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento sperimentale in esame รจ il zongertinib (BI 1810631), un farmaco somministrato per via orale, confrontato con il trattamento standard che include pembrolizumab e una chemioterapia a base di platino, come carboplatino o cisplatino, in combinazione con pemetrexed.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se il zongertinib รจ piรน efficace del trattamento standard nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo. Il trattamento standard prevede l’uso di pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, insieme a farmaci chemioterapici somministrati per via endovenosa.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e coinvolgerร  pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il loro cancro avanzato o metastatico. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. L’obiettivo รจ determinare quale trattamento offre il miglior risultato per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla progressione della malattia e sulla qualitร  della vita dei partecipanti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione orale di zongertinib (BI 1810631), un farmaco in compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto quotidianamente come parte del trattamento sperimentale per il cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico con mutazioni HER2.

2trattamento standard di confronto

Il trattamento standard di confronto prevede la somministrazione di pembrolizumab (KEYTRUDA), un concentrato per soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa.

In aggiunta, viene somministrata una chemioterapia a base di platino, che puรฒ includere carboplatino o cisplatino, entrambi somministrati per via endovenosa.

Infine, viene somministrato pemetrexed (ALIMTA), un altro farmaco chemioterapico in polvere per concentrato per soluzione per infusione, anch’esso somministrato per via endovenosa.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Questo include esami clinici e radiologici per misurare le lesioni secondo i criteri RECIST 1.1.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) รจ l’obiettivo principale del monitoraggio, determinato da una revisione indipendente centrale e cieca.

4valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati secondo la versione 5.0 dei criteri CTCAE. Questo include la registrazione di eventi avversi (AEs) e eventi avversi seri (SAEs) durante il periodo di trattamento.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili. La durata stimata del trattamento e del monitoraggio รจ fino al 30 giugno 2028.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato scritto e datato, che rispetti le leggi locali, prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, come definito nel protocollo dello studio.
  • Il medico deve ritenere che tu abbia un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane all’inizio del trattamento.
  • Puoi essere un uomo o una donna. Se sei una donna in etร  fertile o un uomo in grado di avere figli, devi essere pronto e in grado di usare metodi di controllo delle nascite molto efficaci.
  • Devi avere almeno 18 anni o l’etร  legale per dare il consenso nel tuo paese, se superiore a 18 anni, al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di tumore al polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato e/o metastatico.
  • Devi avere una mutazione documentata nel gene HER2 secondo i risultati del laboratorio locale.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale per confermare lo stato HER2. Se non รจ disponibile, potrebbe essere accettabile in casi eccezionali con accordo scritto con lo sponsor.
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento sistemico per la malattia non operabile, localmente avanzata o metastatica e non devi essere idoneo per una terapia curativa.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, determinata dal medico o dal radiologo locale.
  • Devi essere idoneo a ricevere il trattamento con la chemioterapia a base di platino selezionata e pembrolizumab, secondo le informazioni del prodotto.
  • Devi avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica il tuo livello di attivitร  fisica e capacitร  di cura personale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un tipo di cancro diverso dal cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso. Questo รจ un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non avere ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per il cancro del polmone. Il trattamento sistemico รจ un trattamento che agisce su tutto il corpo, come la chemioterapia.
  • Non avere mutazioni specifiche chiamate mutazioni HER2 TKD. Queste sono alterazioni genetiche che possono influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non avere un cancro che รจ stato rimosso chirurgicamente. Il termine “non resecabile” significa che il cancro non puรฒ essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Non avere un cancro che รจ solo localmente avanzato o metastatico. “Localmente avanzato” significa che il cancro si รจ diffuso nelle aree vicine, mentre “metastatico” significa che si รจ diffuso in altre parti del corpo.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Deszki Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza Deszk Ungheria
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet Budapest Ungheria
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Farkasgyepรผ Ungheria
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital Regional Universitario de Mรกlaga Malaga Spagna
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruรฑa Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Hospital General Universitario Dr. Balmis Alicante Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital Cuf Tejo S.A. Lisbona Portogallo
Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E. Lisbona Portogallo
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portogallo
Universitaetsklinikum Krems Krems sul Danubio Austria
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Vienna Austria
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
UZ Leuven Lovanio Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Gรถteborg Svezia
Centre Leon Berard Lione Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Francia
Hopital Tenon Parigi Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Institut Curie Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznaล„ Polonia
Med Polonia Sp. z o.o. Poznaล„ Polonia
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ลรณdลบ Polonia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Parma Parma Italia
Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza Roma Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
IRCCS Istituto Candiolo Centro Oncologico d’Eccellenza Candiolo Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
University Hospital Cologne AรถR Colonia Germania
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AรถR Tubinga Germania
Universitaetsklinikum Augsburg Augusta Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg Germania
Gemeinschaftskrankenhaus Havelhoehe gGmbH Berlino Germania
Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting Amsterdam Paesi Bassi
Academisch Ziekenhuis Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Oslo University Hospital HF Oslo Norvegia
Vestre Viken HF Drammen Norvegia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
02.12.2024
Belgio Belgio
Reclutando
27.06.2024
Francia Francia
Reclutando
10.07.2024
Germania Germania
Reclutando
03.07.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
Italia Italia
Reclutando
10.02.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
13.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
12.09.2024
Polonia Polonia
Reclutando
08.08.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
19.11.2024
Spagna Spagna
Reclutando
25.06.2024
Svezia Svezia
Reclutando
11.09.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Zongertinib (BI 1810631): Questo farmaco viene somministrato per via orale ed รจ studiato come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, localmente avanzato o metastatico, che presentano mutazioni nel dominio della tirosina chinasi HER2. L’obiettivo รจ valutare se zongertinib possa essere piรน efficace rispetto ai trattamenti standard nel rallentare la progressione della malattia.

Pembrolizumab: Questo รจ un farmaco immunoterapico utilizzato per stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia standard per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso.

Chemioterapia a base di platino-pemetrexed: Questa combinazione di farmaci chemioterapici รจ utilizzata come trattamento standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso. La chemioterapia agisce uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere e dividersi.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose, che sono cellule che non formano squame. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da una crescita lenta e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. Si manifesta spesso con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma tende a peggiorare nel tempo se non viene gestita. รˆ piรน comune nei fumatori, ma puรฒ verificarsi anche in non fumatori. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 02:48

Trial ID:
2023-504308-27-00
Numero di protocollo
1479-0008
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia