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Studio sull'Efficacia di Zanubrutinib e Tacrolimus nei Pazienti con Nefropatia Membranosa Primaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Nefropatia Membranosa Primaria, una malattia che colpisce i reni e può causare problemi come la perdita di proteine nelle urine. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato zanubrutinib, noto anche con il codice BGB-3111, confrontandolo con un altro farmaco chiamato tacrolimus. Entrambi i farmaci sono somministrati in forma di capsule e vengono assunti per via orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene zanubrutinib riduce la perdita di proteine nelle urine nei pazienti con Nefropatia Membranosa Primaria. In una seconda fase, lo studio confronta l'efficacia di zanubrutinib con quella di tacrolimus nel raggiungere una remissione completa della malattia. La remissione completa significa che i sintomi della malattia sono completamente sotto controllo.

Lo studio è suddiviso in due parti e si svolgerà in più centri. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l'efficacia del trattamento. Il termine previsto per la conclusione dello studio è il 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di zanubrutinib rispetto a tacrolimus in persone con nefropatia membranosa primaria.

    Lo studio è suddiviso in due parti: la Parte 1 valuta l'efficacia di zanubrutinib, mentre la Parte 2 confronta zanubrutinib con tacrolimus.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con zanubrutinib

    Nella Parte 1, il paziente riceve zanubrutinib in forma di capsule da assumere per via orale.

    Il trattamento è somministrato per un periodo di 24 settimane, durante il quale viene monitorata la riduzione della proteinuria.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 24, viene valutato il cambiamento nel rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene anche monitorato lo stato di remissione completa e la risposta immunologica.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con tacrolimus

    Nella Parte 2, il paziente può essere assegnato a ricevere tacrolimus o continuare con zanubrutinib.

    Il trattamento continua fino alla settimana 104, con valutazioni periodiche dello stato di remissione e della qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Durante lo studio, vengono monitorati eventi avversi e la gravità degli stessi.

    Viene valutata la qualità della vita utilizzando strumenti specifici come KDQoL-36 e EQ-5D-5L.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude nel 2028, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

    I risultati finali aiuteranno a determinare il miglior approccio terapeutico per la nefropatia membranosa primaria.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere tra i 18 e i 75 anni il giorno in cui firmi il consenso informato.
  • Devi essere in grado di fornire un consenso informato scritto e comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata tramite biopsia di nefropatia membranosa primaria entro 5 anni prima dello screening iniziale.
  • Il tuo rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR) deve essere superiore a 3.5 sia allo screening iniziale che alla valutazione di conferma. Questo rapporto misura la quantità di proteine nelle urine.
  • Se sei una donna in età fertile, devi utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dall'inizio dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini devono essere astinenti, vasectomizzati o utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Per la Parte 1: Devi essere in trattamento con la dose massima tollerata o consentita di ACEI o ARB per almeno 12 settimane prima della prima dose di zanubrutinib e avere una pressione sanguigna adeguata (< 130/80 mmHg) misurata in almeno 2 occasioni diverse nelle 4 settimane precedenti l'assegnazione del trattamento.
  • Per la Parte 1: Devi avere un livello di anticorpi anti-PLA2R superiore a 50 RU/mL alla valutazione di conferma. Gli anticorpi anti-PLA2R sono un tipo di proteina che il corpo produce e che può essere misurata nel sangue.
  • Per la Parte 2: Devi essere in trattamento con la dose massima tollerata o consentita di ACEI o ARB per almeno 24 settimane prima della randomizzazione e avere una pressione sanguigna adeguata (< 130/80 mmHg) misurata in almeno 2 occasioni diverse nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non ricevono cure di supporto ottimali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la nefropatia membranosa primaria, una condizione che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zanubrutinib

    è un farmaco studiato per il trattamento della nefropatia membranosa primaria. Questo farmaco viene valutato per la sua capacità di ridurre la proteinuria, che è un eccesso di proteine nelle urine, nei pazienti che ricevono cure di supporto ottimali. L'obiettivo è vedere se zanubrutinib può migliorare la condizione renale dei pazienti.

  • Tacrolimus

    è un altro farmaco utilizzato nel trattamento della nefropatia membranosa primaria. In questo studio, viene confrontato con zanubrutinib per valutare quale dei due farmaci sia più efficace nel raggiungere la remissione completa della malattia nei pazienti che ricevono cure di supporto ottimali. Tacrolimus è noto per il suo uso nel controllo delle risposte immunitarie del corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Zanubrutinib – Zanubrutinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della nefropatia membranosa primaria. Questo farmaco è un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), che agisce bloccando un enzima coinvolto nella crescita e sopravvivenza delle cellule B, riducendo così l'infiammazione e il danno renale. È classificato come un inibitore della BTK e viene studiato per la sua capacità di ridurre la proteinuria e migliorare il tasso di remissione completa nei pazienti con questa condizione.

Malattie studiate

Nefropatia Membranosa Primaria – È una malattia renale caratterizzata dall'ispessimento delle membrane nei glomeruli, le unità filtranti del rene. Questo ispessimento è causato da depositi di anticorpi e proteine, che possono portare a un aumento della perdita di proteine nelle urine, noto come proteinuria. La malattia si sviluppa lentamente e può iniziare senza sintomi evidenti, ma nel tempo può causare gonfiore, soprattutto nelle gambe e nelle caviglie, e pressione alta. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono sviluppare insufficienza renale cronica. La causa esatta della nefropatia membranosa primaria non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a un'attivazione anomala del sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2022-501147-32-00Codice del protocolloBGB-3111-309Partecipanti previsti159 personePromotoreBeOne Medicines AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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