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Studio sull'efficacia di zanubrutinib e obinutuzumab in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo non trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) e il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL). Queste sono malattie del sangue che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame combina due farmaci: zanubrutinib, un inibitore chimico che si assume per via orale sotto forma di capsule, e obinutuzumab, un farmaco proteico somministrato tramite infusione endovenosa. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di questi farmaci nel raggiungere una remissione completa della malattia, cioè quando non si rilevano più segni della malattia nel corpo.

Lo studio è progettato per pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per CLL o SLL. I partecipanti riceveranno una combinazione di zanubrutinib e obinutuzumab, con quest'ultimo somministrato secondo due diversi programmi temporali. L'efficacia del trattamento sarà valutata in base alla capacità di eliminare completamente la malattia, misurata attraverso la presenza di cellule malate nel sangue. Inoltre, lo studio esaminerà la sicurezza del trattamento, monitorando gli effetti collaterali e la risposta immunitaria dei pazienti.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento che può durare fino a 20 mesi, durante il quale i pazienti riceveranno regolarmente i farmaci e saranno sottoposti a controlli medici per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati attesi includono non solo la remissione della malattia, ma anche la valutazione della sopravvivenza complessiva e del tempo libero da progressione della malattia. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono essere utilizzati insieme per trattare efficacemente CLL e SLL.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione da infusione, noto come Gazyvaro 1,000 mg.

    La somministrazione di obinutuzumab può iniziare al ciclo 2 o dopo 12 mesi, a seconda del programma assegnato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di zanubrutinib

    Parallelamente, viene somministrato zanubrutinib per via orale sotto forma di capsule.

    La frequenza e la durata della somministrazione di zanubrutinib sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Gli obiettivi principali includono la valutazione della remissione completa con malattia residua minima non rilevabile.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta complessiva al trattamento viene valutata, inclusa la risposta parziale con linfocitosi.

    La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale sono monitorate per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Recupero immunologico e sicurezza

    Il recupero immunologico viene valutato per garantire che il sistema immunitario si riprenda adeguatamente.

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi e la loro relazione con i farmaci somministrati.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude secondo il protocollo dello studio, con un follow-up per valutare gli effetti a lungo termine.

    La durata stimata dello studio è fino al 15 settembre 2031.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un paziente adulto con Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) non trattati in precedenza.
  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato e poter seguire il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Avere una diagnosi documentata di CLL o SLL che soddisfi almeno uno dei seguenti criteri:
    • Evidenza di peggioramento della funzione del midollo osseo, come anemia o trombocitopenia.
    • Ingrandimento significativo o sintomatico della milza.
    • Ingrandimento significativo o sintomatico dei linfonodi.
    • Aumento rapido dei linfociti nel sangue.
    • Perdita di peso non intenzionale, stanchezza significativa, febbre prolungata o sudorazioni notturne senza infezione.
    • Complicazioni autoimmuni come anemia o trombocitopenia non rispondenti bene ai corticosteroidi.
    • Coinvolgimento sintomatico di organi al di fuori dei linfonodi, come pelle, reni, polmoni o colonna vertebrale.
    • Avere un punteggio di stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o inferiore, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci prima della prima dose del farmaco dello studio, durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di zanubrutinib e 18 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab. I pazienti di sesso maschile sono idonei se vasectomizzati o se accettano di utilizzare la contraccezione di barriera con altri metodi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di zanubrutinib e 18 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab.
    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL).
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di cuore gravi.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato gravi.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi ai reni gravi.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio.
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Farmaci in studio

  • Zanubrutinib

    è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica (CLL) o il linfoma linfocitico piccolo (SLL). Funziona bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere, contribuendo così a ridurre il numero di cellule tumorali nel corpo.

  • Obinutuzumab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con CLL o SLL.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zanubrutinib

    Zanubrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o del Linfoma Linfocitico Piccolo (SLL). Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con obinutuzumab. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della tirosina chinasi di Bruton, che è essenziale per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Obinutuzumab

    Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento della Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o del Linfoma Linfocitico Piccolo (SLL). È attualmente oggetto di studio in combinazione con zanubrutinib per migliorare i tassi di remissione completa. Agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, stimolando il sistema immunitario a distruggerle. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica (LLC) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) – La leucemia linfatica cronica è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Il linfoma linfocitico a piccole cellule è simile alla LLC, ma si manifesta principalmente nei linfonodi piuttosto che nel sangue e nel midollo osseo. Entrambe le condizioni sono caratterizzate da un accumulo di linfociti anormali che possono interferire con la normale produzione di cellule del sangue. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, affaticamento, febbre e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che rimangono asintomatici per anni, mentre altri possono sviluppare sintomi più rapidamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504647-14-00Codice del protocolloGELLC-10-ZANUBIOPartecipanti previsti106 personePromotoreFundacion PETHEMA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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