Studio sull’efficacia di XXB750 in pazienti con insufficienza cardiaca

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’insufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato XXB750, che verrà confrontato con un placebo e con altri trattamenti standard per l’insufficienza cardiaca, come gli ACEI (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) o gli ARB (bloccanti del recettore dell’angiotensina) e il sacubitril/valsartan.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse dosi di XXB750 nel ridurre i livelli di un marcatore nel sangue chiamato NT-proBNP, che è spesso elevato nei pazienti con insufficienza cardiaca. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 16 settimane, durante il quale verranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e nei livelli di NT-proBNP.

Lo studio durerà complessivamente 24 settimane e coinvolgerà diversi centri medici. I partecipanti saranno divisi in gruppi che riceveranno XXB750, un placebo o un trattamento standard. L’obiettivo è determinare quale dose di XXB750 sia più efficace e sicura per i pazienti con insufficienza cardiaca. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità del farmaco, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e presentare sintomi di insufficienza cardiaca di classe II-III secondo la classificazione NYHA.

2 screening

Durante il periodo di screening, viene confermata la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50%.

Viene misurato il livello di NT-proBNP, che deve essere di almeno 600 pg/ml in ritmo sinusale o 900 pg/ml in caso di fibrillazione atriale.

3 trattamento iniziale

Il paziente riceve un trattamento standard per l’insufficienza cardiaca, che include un ACEI o un ARB a una dose stabile da almeno 4 settimane.

Se il paziente sta assumendo sacubitril/valsartan, la dose deve essere stabile da almeno 4 settimane.

4 somministrazione di XXB750

Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere uno dei tre livelli di dose di XXB750 o un placebo.

XXB750 viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

5 monitoraggio

Il paziente viene monitorato per 24 settimane per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Vengono effettuate valutazioni regolari dei segni vitali e dei parametri di laboratorio.

6 valutazione finale

Alla settimana 16, viene valutato il cambiamento del livello di NT-proBNP rispetto al basale.

Alla fine dello studio, vengono analizzati gli eventi avversi e i parametri di sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione.
  • Possono partecipare uomini e donne che hanno almeno 18 anni.
  • Devono essere presenti sintomi di scompenso cardiaco di classe II-III secondo la classificazione NYHA al momento dello screening.
  • La frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) deve essere inferiore al 50%. Questo è un valore che misura quanto bene il cuore pompa il sangue. La misurazione deve essere stata effettuata negli ultimi 6 mesi tramite ecocardiografia, MUGA, TAC, risonanza magnetica o angiografia ventricolare.
  • Il livello di NT-proBNP deve essere di almeno 600 pg/ml se il ritmo cardiaco è normale (sinusale) o di almeno 900 pg/ml se si è in fibrillazione atriale o flutter atriale al momento dello screening. NT-proBNP è una sostanza nel sangue che aumenta quando il cuore non funziona bene.
  • È necessario assumere un ACEI (inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina) o un ARB (bloccante del recettore dell’angiotensina) a una dose stabile di almeno 10 mg di enalapril al giorno o equivalente per almeno 4 settimane prima dello screening, oppure assumere sacubitril/valsartan a una dose stabile di almeno 49/51 mg due volte al giorno per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • È necessario ricevere altre terapie raccomandate per lo scompenso cardiaco, come ritenuto appropriato dal medico, e che siano stabili per almeno 4 settimane prima dello screening, a meno che non siano controindicate, non tollerate o non disponibili per il paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con insufficienza cardiaca che hanno una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 50%. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono trattate con le cure standard, che includono farmaci come ACEI (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina), ARB (bloccanti del recettore dell’angiotensina) o sacubitril/valsartan.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo Italia
Institute For Clinical And Experimental Medicine Praga Cechia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Universitair Medisch Centrum Groningen Groninga Paesi Bassi
Hvidovre Hospital Hvidovre Danimarca
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Klinische Forschung Dresden GmbH Dresda Germania
Centre Hospitalier De Beziers Béziers Francia
Praxis für Innere Medizin Kardiologie Pneumologie Colonia Germania
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Dr. med. Andreas Wilke, Dr. med. Andrej Malazhavy und Detelin Lalev Denchev, Fachaerzte Innere Medizin und Kardiologie Partnerschaft Papenburg Germania
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Klinik am See Rüdersdorf Germania
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Aarhus University Hospital Århus Danimarca
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Diagnostic Consultative Center (DCC) “Sveta Anna” EOOD Sofia Bulgaria
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Reggio nell'Emilia Italia
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
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Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Medical Center Medconsult Pleven OOD Pleven Bulgaria
Gemeinschaftspraxis Faghih-Friedrichs-Zühlke Essen Germania
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
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Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
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Klinikum Coburg GmbH Coburgo Germania
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Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
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Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen sul Reno Germania
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
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Herzzentrum Leipzig GmbH Lipsia Germania
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Germania
Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovacchia
Hospital De Sao Francisco Xavier Lisbona Portogallo
Interna SK s.r.o. Svidnik Slovacchia
Klinische Forschung Hamburg GmbH Amburgo Germania
Alian s.r.o. Bardejov Slovacchia
Medispol s.r.o. Prešov Slovacchia
KardioBusak s.r.o. Louny Cechia
TaNa Med Kft. Mosonmagyaróvár Ungheria
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Medical group Kosice s.r.o. Košice Slovacchia
DRC Kft. Balatonfüred Ungheria
National Multidisciplinary Transport Hospital Tsar Boris III Sofia Bulgaria
Medical Center Zara-Med EOOD Stara Zagora Bulgaria
Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH Dresda Germania
Hausarztzentrum Butendorf Gladbeck Germania
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A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
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Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
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Fakultni Nemocnice Plzen Pilsen Cechia
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Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungheria
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Klinische Forschung Berlin GbR Berlino Germania
Praxis fuer Gastroenterologie im Haus der Gesundheit Ludwigshafen Ludwigshafen sul Reno Germania
Kardiomed Nz s.r.o. Nove Zamky Slovacchia
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Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
04.05.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
04.05.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
04.05.2024
Francia Francia
Non reclutando
04.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
04.05.2024
Italia Italia
Non reclutando
04.05.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.05.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
04.05.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
04.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
04.05.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
04.05.2024

Sedi della sperimentazione

XXB750: Questo farmaco è stato studiato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. L’obiettivo principale era valutare la sua efficacia nel ridurre i livelli di un biomarcatore specifico nel sangue, noto come NT-proBNP, che è spesso elevato nei pazienti con insufficienza cardiaca. Il farmaco è stato somministrato in diverse dosi per determinare quale fosse la più efficace e sicura per i pazienti.

Insufficienza cardiaca – L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Può derivare da problemi come malattie delle arterie coronarie, ipertensione o danni al muscolo cardiaco. I sintomi includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una ridotta capacità di svolgere attività quotidiane. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico regolare.

ID della sperimentazione:
2023-504678-39-00
Codice del protocollo:
CXXB750A12201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’ottimizzazione della terapia farmacologica per l’insufficienza cardiaca nelle donne con combinazione di farmaci

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  • Studio dell’efficacia e della sicurezza del farmaco PF-07328948 in compresse orali in adulti con insufficienza cardiaca

    In arruolamento

    Malattie in studio:
    Bulgaria Cechia Francia Ungheria Polonia Spagna