Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia di XTMAB-16 in pazienti con sarcoidosi polmonare con o senza manifestazioni extrapolmonari

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sarcoidosi polmonare, una malattia che può colpire i polmoni e talvolta altre parti del corpo. La ricerca mira a valutare un nuovo trattamento chiamato XTMAB-16, somministrato come soluzione per infusione, per vedere se è sicuro e se può ridurre l'uso di corticosteroidi orali, come il prednisolone. Il prednisolone è un farmaco comunemente usato per ridurre l'infiammazione nel corpo. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno XTMAB-16, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di XTMAB-16 nei pazienti con sarcoidosi polmonare. La ricerca è divisa in due parti: la prima parte si concentra sulla sicurezza e sulla determinazione della dose ottimale, mentre la seconda parte valuta l'efficacia del trattamento nel ridurre l'uso di corticosteroidi. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere se il trattamento aiuta a migliorare i sintomi della malattia.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno effettuati controlli regolari per valutare la loro salute e il progresso della malattia. L'obiettivo è ridurre la necessità di corticosteroidi, che possono avere effetti collaterali a lungo termine, migliorando al contempo la qualità della vita dei pazienti con sarcoidosi polmonare. La ricerca si concluderà nel 2026, con l'inizio del reclutamento previsto per settembre 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nel trial, inizia la fase di screening per confermare l'idoneità. Durante questa fase, vengono effettuati test per verificare la diagnosi di sarcoidosi polmonare e altre condizioni di salute.

    Viene richiesto di astenersi dal consumo di pompelmo o succo di pompelmo fino alla fine della somministrazione del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Fase A - valutazione della sicurezza

    Inizia la somministrazione di XTMAB-16 per via intravenosa. La dose viene aumentata gradualmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

    Durante questa fase, si continua l'assunzione di prednisone orale, con dosi tra 7,5 e 25 mg al giorno, come stabilito dal medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

    Si eseguono test per valutare la presenza di anticorpi contro XTMAB-16 e altri biomarcatori.

  4. Passaggio 4

    Fase B - valutazione dell'efficacia

    La dose di XTMAB-16 viene stabilita in base ai risultati della fase A. L'obiettivo è ridurre l'uso di corticosteroidi orali.

    La somministrazione continua per valutare l'efficacia del farmaco nel migliorare i sintomi della sarcoidosi polmonare.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del trial, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Viene fornito un resoconto dei risultati e delle eventuali modifiche necessarie al piano di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un partecipante di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio, secondo l'opinione del medico responsabile.
  • Avere un peso compreso tra 45 kg e 160 kg.
  • Avere una diagnosi di sarcodiosi polmonare da almeno 6 mesi, secondo le linee guida mediche riconosciute. La sarcoidosi è una malattia che può colpire i polmoni e altre parti del corpo.
  • Avere un punteggio sulla scala della dispnea (difficoltà respiratoria) di almeno 1, secondo la scala mMRC.
  • Essere in trattamento con prednisone orale (o equivalente) in una dose compresa tra 7,5 e 25 mg al giorno durante il periodo di screening e poter seguire il piano di riduzione del corticosteroide previsto dallo studio.
  • Essere in trattamento con farmaci come metotrexato, azatioprina, micofenolato, leflunomide, clorochina o idrossiclorochina da almeno 3 mesi prima dello screening e mantenere una dose stabile per 4 settimane prima dello screening.
  • Solo per la Parte A: Essere disposti a non consumare pompelmo o succo di pompelmo (inclusi pomeli, agrumi esotici o ibridi di pompelmo) dalla visita di screening fino all'ultima dose.
  • Risultare negativi al test PCR o al test rapido per il SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) durante lo screening.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Condizioni mediche che potrebbero aumentare il rischio di effetti collaterali.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

XTMAB-16: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento della sarcoidosi polmonare, una malattia che colpisce i polmoni e talvolta altre parti del corpo. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di XTMAB-16 nei pazienti. Inoltre, si cerca di determinare la dose e la frequenza raccomandate per la fase successiva dello studio. Nella seconda parte dello studio, si valuterà l'efficacia del farmaco nel ridurre l'uso di corticosteroidi orali di fondo nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

XTMAB-16 – XTMAB-16 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della sarcoidosi polmonare, con o senza manifestazioni extrapolmonari. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia, con l'obiettivo di ridurre l'uso di corticosteroidi orali nei pazienti. XTMAB-16 agisce a livello molecolare modulando specifiche vie immunitarie per ridurre l'infiammazione associata alla sarcoidosi. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche proteine nel corpo.

Malattie studiate

Sarcoidosi polmonare – La sarcoidosi polmonare è una malattia infiammatoria caratterizzata dalla formazione di piccoli aggregati di cellule infiammatorie, chiamati granulomi, nei polmoni. Questi granulomi possono interferire con la normale funzione polmonare, causando sintomi come tosse, respiro corto e dolore toracico. La malattia può anche manifestarsi in altre parti del corpo, come la pelle, gli occhi e i linfonodi, ma i polmoni sono l'organo più comunemente colpito. La progressione della malattia varia da persona a persona; in alcuni casi, i sintomi possono migliorare spontaneamente, mentre in altri possono persistere o peggiorare nel tempo. La causa esatta della sarcoidosi non è nota, ma si ritiene che possa essere legata a una risposta immunitaria anomala a fattori ambientali o genetici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502877-41-00Codice del protocolloXTMAB-16-201Partecipanti previsti94 personePromotoreXentria Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.