Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio di confronto tra XL092 + Nivolumab e sunitinib in pazienti con carcinoma renale non a cellule chiare avanzato o metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma renale non a cellule chiare in fase avanzata o metastatica. La ricerca valuterà l'efficacia di due diversi approcci terapeutici: una combinazione del nuovo farmaco XL092 insieme a nivolumab, confrontata con il trattamento con sunitinib.

Lo studio ha lo scopo di determinare quale dei due trattamenti sia più efficace per i pazienti con questo tipo di tumore del rene che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre il sunitinib è un farmaco che agisce bloccando la crescita del tumore.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti: o la combinazione di XL092 con nivolumab, o il solo sunitinib. I farmaci verranno somministrati in modi diversi: alcuni per via orale sotto forma di compresse, altri tramite infusione in vena. I medici monitoreranno regolarmente i pazienti per valutare come il tumore risponde al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Una volta confermata l'idoneità, il paziente sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    - Gruppo 1: XL092 (compresse orali) in combinazione con nivolumab (infusione endovenosa)

    - Gruppo 2: sunitinib (capsule rigide orali)

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando:

    - La malattia non mostra segni di progressione

    - Non si verificano effetti collaterali inaccettabili

    - Il medico decide di interrompere il trattamento per motivi clinici

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento verranno effettuati regolarmente:

    - Esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi

    - Scansioni per valutare la risposta del tumore al trattamento

    - Controlli della sicurezza e degli eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Dopo la fine del trattamento, il paziente continuerà a essere monitorato per:

    - Valutare gli effetti a lungo termine del trattamento

    - Controllare lo stato di salute generale

    - Monitorare la sopravvivenza

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi confermata di carcinoma renale non a cellule chiare in stato avanzato o metastatico non operabile. Sono ammessi sottotipi istologici papillare, non classificato e associato a traslocazione.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, al di fuori di eventuali aree precedentemente trattate con radioterapia.
  • Disponibilità di tessuto tumorale archiviato o, in alternativa, disponibilità a fornire una nuova biopsia prima dell'assegnazione al trattamento.
  • Performance status di Karnofsky (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) pari o superiore al 70%.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, dimostrata da specifici esami del sangue.
  • Per le donne in età fertile: non essere in gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e fino a 186 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Per gli uomini: utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e fino a 96 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Recupero da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti fino a un livello accettabile (Grado 1 o inferiore).
  • Test negativi per epatite B e C (o RNA virale negativo in caso di anticorpi positivi per l'epatite C).

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con carcinoma renale a cellule non chiare che non è in stadio avanzato o metastatico
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con sunitinib o nivolumab
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalità epatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Persone con infezioni attive non controllate, inclusa l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 2 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle non melanoma)
  • Persone con gravi reazioni allergiche a farmaci simili in passato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • XL092

    è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del carcinoma renale non a cellule chiare. Agisce come inibitore delle chinasi, aiutando a bloccare la crescita del tumore.

  • Nivolumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore più efficacemente.

  • Sunitinib

    è un farmaco già approvato per il trattamento del cancro renale. Funziona bloccando specifici segnali nelle cellule tumorali che ne favoriscono la crescita e la diffusione. È utilizzato come terapia di confronto in questo studio per valutare l'efficacia della nuova combinazione di farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • XL092

    Un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del carcinoma renale non a cellule chiare (nccRCC) avanzato o metastatico. Viene somministrato in combinazione con nivolumab e viene confrontato con sunitinib in uno studio randomizzato in aperto. Il meccanismo d'azione preciso è ancora in fase di studio, ma si ritiene che agisca come inibitore multi-target delle chinasi coinvolte nella crescita tumorale.

  • Nivolumab

    Un anticorpo monoclonale immunoterapico che viene somministrato per via endovenosa per il trattamento del carcinoma renale avanzato. Agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T del sistema immunitario, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario ed è ampiamente utilizzato in oncologia.

  • Sunitinib

    Un farmaco antitumorale orale utilizzato come terapia standard nel carcinoma renale avanzato. Funziona come inibitore di multiple chinasi che blocca diversi recettori coinvolti nella crescita tumorale e nell'angiogenesi. Appartiene alla classe degli inibitori delle tirosin-chinasi ed è stato uno dei primi farmaci mirati approvati per il trattamento del carcinoma renale.

Malattie studiate

Carcinoma renale non a cellule chiare (nccRCC) - È una forma meno comune di tumore del rene che si sviluppa dalle cellule dei tubuli renali. Si differenzia dal più comune carcinoma a cellule chiare per le sue caratteristiche cellulari e il suo comportamento biologico. La malattia può diffondersi dai reni ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, processo noto come metastasi. Quando il tumore si diffonde oltre il rene originario, viene definito come avanzato o metastatico. Questa forma di cancro può presentarsi inizialmente con sintomi vaghi o può essere asintomatica nelle fasi iniziali. Il carcinoma renale non a cellule chiare comprende diversi sottotipi, ciascuno con caratteristiche istologiche distintive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501703-27-00Codice del protocolloXL092-304Partecipanti previsti379 personePromotoreExelixis Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.