Studio sull’efficacia di Visugromab con Pembrolizumab, Pemetrexed e Carboplatino nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico

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  • CatalYm GmbH

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso metastatico, una forma di tumore polmonare che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include l’uso di un farmaco chiamato Visugromab (CTL-002), che รจ un tipo di anticorpo monoclonale, in combinazione con altri farmaci giร  utilizzati per trattare questo tipo di cancro: Pembrolizumab, Pemetrexed e Carboplatino. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’effetto antitumorale del Visugromab in combinazione con gli altri farmaci rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I farmaci saranno somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio รจ progettato per capire se l’aggiunta di Visugromab al trattamento standard puรฒ migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. L’obiettivo principale รจ determinare la percentuale di pazienti che mostrano una risposta positiva al trattamento, come una riduzione del tumore, e valutare la sicurezza del trattamento stesso.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione al trial, il partecipante riceverร  una somministrazione endovenosa di visugromab o un placebo. Questo avverrร  in combinazione con altri farmaci: pembrolizumab, pemetrexed e carboplatin.

La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per infusione, che รจ un liquido somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con visugromab o placebo, insieme a pembrolizumab, pemetrexed e carboplatin, sarร  somministrato secondo un programma stabilito dai medici del trial.

La durata e la frequenza esatte delle somministrazioni saranno comunicate al partecipante durante il trial, in base al protocollo specifico del trattamento.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il partecipante sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni mediche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4questionari e valutazioni del benessere

Il partecipante sarร  invitato a completare questionari per valutare il proprio benessere soggettivo e la qualitร  della vita durante il trial.

Questi questionari aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sui sintomi e sulle attivitร  quotidiane.

5conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il partecipante riceverร  una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Ulteriori istruzioni e raccomandazioni saranno fornite in base ai risultati ottenuti durante il trial.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso in stadio IV, che significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Assenza di mutazioni che richiedono trattamenti specifici giร  disponibili.
  • Malattia misurabile, valutata dal medico tramite esami specifici.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il cancro al polmone avanzato o metastatico.
  • Disponibilitร  di un test locale per il PD-L1 TPS, un indicatore specifico del tumore, da un campione di biopsia recente.
  • Disponibilitร  di un campione di biopsia per ricerche future, prelevato entro 90 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Etร  di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo la valutazione del medico.
  • Stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Funzione adeguata degli organi, inclusi midollo osseo, reni, fegato, sistema endocrino e coagulazione del sangue.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento per un periodo specificato.
  • Gli uomini con partner femminili in etร  fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento per un periodo specificato.
  • Capacitร  di comprendere lo scopo dello studio e fornire un consenso informato firmato e datato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro diverso da quello specificato nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai giร  partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Stiftung Krankenhaus Bethanien Fuer Die Grafschaft Moers Moers Germania
Mostra di piรน
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
Germania Germania
Reclutando
01.08.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
11.08.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Visugromab รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale effetto antitumorale. In questo trial, viene somministrato ai partecipanti per vedere se puรฒ aiutare a combattere il cancro ai polmoni quando viene usato insieme ad altri trattamenti. L’obiettivo รจ capire se Visugromab puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento standard per il cancro ai polmoni.

Pembrolizumab รจ un tipo di terapia immunitaria. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per vedere se puรฒ migliorare i risultati del trattamento del cancro ai polmoni quando combinato con altri farmaci.

Pemetrexed รจ un farmaco chemioterapico. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. In questo trial, viene utilizzato come parte del trattamento combinato per il cancro ai polmoni.

Carboplatino รจ un altro farmaco chemioterapico. Viene usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro ai polmoni.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso metastatico โ€“ Questo tipo di cancro del polmone si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie e non presenta caratteristiche squamose. รˆ una forma di cancro che si diffonde oltre il polmone primario ad altre parti del corpo, come ossa, cervello o fegato. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente comporta una crescita tumorale che puรฒ causare sintomi respiratori come tosse persistente, difficoltร  respiratorie e dolore toracico. Con il tempo, la malattia puรฒ portare a una compromissione della funzione polmonare e a sintomi sistemici come perdita di peso e affaticamento. La diffusione metastatica puรฒ causare ulteriori sintomi a seconda degli organi coinvolti.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 13:49

Trial ID:
2024-516792-32-01
Numero di protocollo
CTL-002-003
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci studiati:
    Italia