Studio sull’efficacia di Verekitug nel migliorare il controllo della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. La BPCO è una malattia dei polmoni che causa difficoltà respiratorie e tosse cronica. Il farmaco in studio si chiama Verekitug (noto anche come UPB-101) e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare se Verekitug può ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia (chiamati riacutizzazioni) nei pazienti con BPCO. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno Verekitug mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento continuerà per 108 settimane, ovvero circa due anni.

I pazienti continueranno a utilizzare i loro normali farmaci per la BPCO durante lo studio, che includono una combinazione di corticosteroidi inalatori, broncodilatatori a lunga durata d’azione e altri medicinali per il controllo dei sintomi. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la funzione polmonare dei pazienti e la loro capacità di svolgere le attività quotidiane.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con una durata prevista di 108 settimane di trattamento.

Il paziente riceverà Verekitug o un placebo attraverso iniezione sottocutanea.

Il paziente deve continuare la terapia di base che include tre farmaci (ICS, LABA, LAMA) o due farmaci (LABA e LAMA) se l’ICS è controindicato.

2 Monitoraggio iniziale

Verifica della funzione polmonare attraverso test di respirazione (FEV1).

Compilazione del questionario respiratorio St. George per valutare lo stato di salute.

Prelievo di sangue per verificare i livelli del farmaco nel corpo.

3 Fase di trattamento

Monitoraggio continuo degli episodi di peggioramento della BPCO (riacutizzazioni).

Valutazione degli eventuali effetti collaterali del trattamento.

Controlli regolari della funzione polmonare.

4 Valutazione a 60 settimane

Nuovo test della funzione polmonare.

Compilazione del questionario St. George per confrontare i risultati con l’inizio dello studio.

Valutazione della presenza di anticorpi contro il farmaco nel sangue.

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale a 108 settimane.

Ultimo controllo della funzione polmonare.

Valutazione finale degli episodi di peggioramento della BPCO durante tutto il periodo di studio.

Ultimo prelievo di sangue per controlli di sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 40 e gli 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi medica di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) da almeno 12 mesi.
  • Essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pack-years (equivalente a fumare un pacchetto al giorno per 10 anni).
  • Presentare un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore (test della funzionalità polmonare) inferiore a 0,70 e un FEV1 previsto tra il 30% e l’80%.
  • Avere un punteggio superiore a 2 sulla scala della dispnea (difficoltà respiratoria) secondo il Modified Medical Research Council.
  • Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 riacutizzazione grave nell’anno precedente all’inclusione.
  • Essere in terapia tripla (ICS, LABA, LAMA – farmaci inalatori per il controllo della BPCO) da almeno 3 mesi prima della randomizzazione, con dose stabile da almeno 1 mese prima della prima visita. Se l’ICS è controindicato, è ammessa la terapia doppia con LABA e LAMA.
  • Dimostrare una compliance superiore all’80% (aderenza alla terapia prescritta) con la terapia di base per almeno 4 settimane consecutive durante il periodo di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di altre malattie respiratorie gravi oltre alla BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci non consentiti durante lo studio
  • Malattie cardiache gravi non controllate
  • Problemi di fegato o reni significativi
  • Infezioni respiratorie acute nelle ultime 4 settimane
  • Abuso di alcol o droghe
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio
  • Condizioni psichiatriche che potrebbero interferire con lo studio
  • Cancro attivo o in trattamento negli ultimi 5 anni
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Malattie autoimmuni significative
  • Storia di non aderenza alle terapie prescritte

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centrul Medical Sana S.R.L. Bucarest Romania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Cork University Hospital Cork Irlanda
Centrul Medical De Diagnostic Si Tratament Ambulator Neomed S.R.L. Braşov Romania
Clintrial Medical Center S.R.L. Resca Romania
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
St Vincent’s University Hospital Dublino Irlanda
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Studienzentrum Dr. med. Schlenska Peine Germania
Medical Center Medconsult Pleven OOD Pleven Bulgaria
Research Center for Medical Studies (RCMS) Berlino Germania
Szalay János Rendelőintézet Hajdúnánás Ungheria

Altri siti

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Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Farkasgyepu Ungheria
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Germania
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Szczecin Polonia
MECS Medical and Clinical Studies Cottbus GmbH Cottbus Germania
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polonia
Hospital Quironsalud Marbella Marbella Spagna
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sol Polonia
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Lettonia
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polonia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Bamberga Germania
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polonia
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Cracovia Polonia
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polonia
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca Romania
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgaria
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungheria
Pneumo Studien Darmstadt GmbH Darmstadt Germania
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Plicni Stredisko Teplice s.r.o. Teplice Cechia
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Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR Berlino Germania
MECS Research GmbH Berlino Germania
MUDr. Ilona Pavlisova s.r.o. Miroslav Cechia
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgaria
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Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft Augusta Germania
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lubecca Germania
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Tallaght University Hospital Dublino Irlanda
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Servei De Salut De Les Illes Balears Palma Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polonia
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University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Filippopoli Bulgaria
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgaria
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgaria
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timişoara Romania
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto Kauno ligonine Kaunas Lituania
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Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Edumed s.r.o. Nachod Cechia
Ftuwcvno Dog Vifbas Bhrza Bucarest Romania
Dmkxzyqonb Cwrqgrpmad Cltfad 1 Ssarcb Ewfb Sliven Bulgaria
Sunpjjcb Cyjswd Dm Pcfnvaigjodoxqush Cdgxcjbia Palazu Mare Romania
Agaeakd Gziu Smrhvd Bragadiru Romania
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Pyrlr slhcad Kežmarok Slovacchia
Plrqiejqf sullov Bratislava Slovacchia
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Cba Cujbd dd Mob Canet de Mar Spagna
Pbslngqo ajaqmjiveh Hibmxqid sfdswe Spišská Nová Ves Slovacchia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
14.08.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
14.08.2025
Germania Germania
Non reclutando
14.08.2025
Irlanda Irlanda
Non reclutando
14.08.2025
Lettonia Lettonia
Non reclutando
14.08.2025
Lituania Lituania
Non reclutando
14.08.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
14.08.2025
Romania Romania
Non reclutando
14.08.2025
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
14.08.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
14.08.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
14.08.2025

Sedi della sperimentazione

Verekitug (UPB-101) è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per aiutare a ridurre le riacutizzazioni della BPCO, che sono periodi in cui i sintomi della malattia peggiorano improvvisamente. Il farmaco è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che soffrono di questa condizione respiratoria cronica. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo per confrontare i risultati del trattamento.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – È una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione del flusso d’aria nei polmoni. La malattia si sviluppa gradualmente, causando un restringimento delle vie aeree e una diminuzione della capacità polmonare. I sintomi principali includono difficoltà respiratoria, tosse cronica e produzione di muco. La COPD è caratterizzata da periodi di stabilità alternati a episodi di peggioramento chiamati riacutizzazioni. La condizione colpisce principalmente i bronchi e il tessuto polmonare, causando infiammazione cronica e modifiche strutturali delle vie aeree. Le persone con COPD spesso sperimentano una riduzione della capacità di svolgere attività quotidiane a causa della difficoltà respiratoria.

ID della sperimentazione:
2025-520488-42-00
Codice del protocollo:
UPB-CP-06
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul depemokimab negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e infiammazione di tipo 2

    In arruolamento

    1 1 1
    Austria Bulgaria Cechia Germania Grecia Italia +2
  • Studio sugli effetti della metformina nell’invecchiamento dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna