Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. La BPCO è una malattia dei polmoni che causa difficoltà respiratorie e tosse cronica. Il farmaco in studio si chiama Verekitug (noto anche come UPB-101) e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Lo scopo dello studio è valutare se Verekitug può ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia (chiamati riacutizzazioni) nei pazienti con BPCO. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno Verekitug mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento continuerà per 108 settimane, ovvero circa due anni.
I pazienti continueranno a utilizzare i loro normali farmaci per la BPCO durante lo studio, che includono una combinazione di corticosteroidi inalatori, broncodilatatori a lunga durata d’azione e altri medicinali per il controllo dei sintomi. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la funzione polmonare dei pazienti e la loro capacità di svolgere le attività quotidiane.
1Inizio dello studio
Lo studio inizia con una durata prevista di 108 settimane di trattamento.
Il paziente riceverà Verekitug o un placebo attraverso iniezione sottocutanea.
Il paziente deve continuare la terapia di base che include tre farmaci (ICS, LABA, LAMA) o due farmaci (LABA e LAMA) se l’ICS è controindicato.
2Monitoraggio iniziale
Verifica della funzione polmonare attraverso test di respirazione (FEV1).
Compilazione del questionario respiratorio St. George per valutare lo stato di salute.
Prelievo di sangue per verificare i livelli del farmaco nel corpo.
3Fase di trattamento
Monitoraggio continuo degli episodi di peggioramento della BPCO (riacutizzazioni).
Valutazione degli eventuali effetti collaterali del trattamento.
Controlli regolari della funzione polmonare.
4Valutazione a 60 settimane
Nuovo test della funzione polmonare.
Compilazione del questionario St. George per confrontare i risultati con l’inizio dello studio.
Valutazione della presenza di anticorpi contro il farmaco nel sangue.
5Conclusione dello studio
Valutazione finale a 108 settimane.
Ultimo controllo della funzione polmonare.
Valutazione finale degli episodi di peggioramento della BPCO durante tutto il periodo di studio.
Ultimo prelievo di sangue per controlli di sicurezza.
Chi può partecipare allo studio?
Età compresa tra i 40 e gli 85 anni al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi medica di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) da almeno 12 mesi.
Essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pack-years (equivalente a fumare un pacchetto al giorno per 10 anni).
Presentare un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore (test della funzionalità polmonare) inferiore a 0,70 e un FEV1 previsto tra il 30% e l’80%.
Avere un punteggio superiore a 2 sulla scala della dispnea (difficoltà respiratoria) secondo il Modified Medical Research Council.
Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 riacutizzazione grave nell’anno precedente all’inclusione.
Essere in terapia tripla (ICS, LABA, LAMA – farmaci inalatori per il controllo della BPCO) da almeno 3 mesi prima della randomizzazione, con dose stabile da almeno 1 mese prima della prima visita. Se l’ICS è controindicato, è ammessa la terapia doppia con LABA e LAMA.
Dimostrare una compliance superiore all’80% (aderenza alla terapia prescritta) con la terapia di base per almeno 4 settimane consecutive durante il periodo di screening.
Chi non può partecipare allo studio?
Diagnosi di altre malattie respiratorie gravi oltre alla BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva)
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
Gravidanza o allattamento
Uso di farmaci non consentiti durante lo studio
Malattie cardiache gravi non controllate
Problemi di fegato o reni significativi
Infezioni respiratorie acute nelle ultime 4 settimane
Abuso di alcol o droghe
Impossibilità di seguire le procedure dello studio
Condizioni psichiatriche che potrebbero interferire con lo studio
Cancro attivo o in trattamento negli ultimi 5 anni
Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
Banská Bystrica
Slovacchia
Farkasgyepui Tudogyogyintezet
Farkasgyepu
Ungheria
Medical Center Hera EOOD
Sofia
Bulgaria
Asklepios Klinik Gauting GmbH
Gauting
Germania
University Hospital Bratislava
Bratislava
Slovacchia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos
Kaunas
Lituania
Hospital San Pedro De Alcantara
Cáceres
Spagna
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
Szczecin
Polonia
MECS Medical and Clinical Studies Cottbus GmbH
Cottbus
Germania
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz
Gyula
Ungheria
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
Lublino
Polonia
Rcmed Oddzial Sochaczew
Sochaczew
Polonia
Hospital Quironsalud Marbella
Marbella
Spagna
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
Nowa Sol
Polonia
Daugavpils regionala slimnica SIA
Daugavpils
Lettonia
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k.
Białystok
Polonia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
Granada
Spagna
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
Bamberga
Germania
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o.
Poznań
Polonia
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne
Cracovia
Polonia
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j.
Białystok
Polonia
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
Cluj-Napoca
Romania
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse
Ruse
Bulgaria
Erzsebet Gondozohaz Kft.
Gödöllő
Ungheria
Pneumo Studien Darmstadt GmbH
Darmstadt
Germania
National Multidisciplinary Transport Hospital Tsar Boris III
Sofia
Bulgaria
Aranyklinika Kft.
Seghedino
Ungheria
Our Lady Of Lourdes Hospital
Drogheda
Irlanda
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
Francoforte
Germania
Plicni Stredisko Teplice s.r.o.
Teplice
Cechia
Infer-Med Kft.
Pécs
Ungheria
Framol-Med GmbH
Reno
Germania
MEDICON a.s.
Praga
Cechia
Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
Berlino
Germania
MECS Research GmbH
Berlino
Germania
MUDr. Ilona Pavlisova s.r.o.
Miroslav
Cechia
Medical Center Excelsior OOD
Sofia
Bulgaria
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.
Sofia
Bulgaria
Prvni plicni ambulance s.r.o.
Praga
Cechia
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft
Augusta
Germania
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH
Lubecca
Germania
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet
Edeleny
Ungheria
University Of Debrecen
Debrecen
Ungheria
Tallaght University Hospital
Dublino
Irlanda
University Hospital Galway
Galway
Irlanda
Liepajas Regionala Slimnica SIA
Liepāja
Lettonia
Respublikine Klaipedos ligonine VšĮ
Klaipėda
Lituania
Hospital Clinico Universitario De Valencia
Valencia
Spagna
Virgen del Rocío University Hospital
Siviglia
Spagna
Hospital Vithas Xanit Internacional
Benalmádena
Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
Madrid
Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears
Palma
Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid
Pozuelo de Alarcón
Spagna
Clinmedica Research sp. z o.o.
Skierniewice
Polonia
Clinexpert Kft.
Budapest
Ungheria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd.
Filippopoli
Bulgaria
Medical Center Teodora EOOD
Ruse
Bulgaria
Medical Center Zdrave-1 OOD
Kozloduy
Bulgaria
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara
Timişoara
Romania
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto Kauno ligonine
Kaunas
Lituania
Veselibas centru apvieniba AS
Riga
Lettonia
Pratia S.A.
Skorzewo
Polonia
Edumed s.r.o.
Nachod
Cechia
Flzfqwew Dgw Vffebh Behqm
Bucarest
Romania
Dplhkdofay Cybxiadzrj Cllctj 1 Sucmih Exwo
Sliven
Bulgaria
Svtbadoj Cvqzrr Dd Pwfldtzcpxgybqidi Cbdwtyhpj
Palazu Mare
Romania
Awgglmb Gznx Sozovu
Bragadiru
Romania
Sgkrptatmlb Hngzmwyu Fgw Aydriq Txtiyixri Od Pdzevmcpk Dywdasuc Plbdid Edls
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Bulgaria
Non reclutando
14.08.2025
Cechia
Non reclutando
14.08.2025
Germania
Non reclutando
14.08.2025
Irlanda
Non reclutando
14.08.2025
Lettonia
Non reclutando
14.08.2025
Lituania
Non reclutando
14.08.2025
Polonia
Non reclutando
14.08.2025
Romania
Non reclutando
14.08.2025
Slovacchia
Non reclutando
14.08.2025
Spagna
Non reclutando
14.08.2025
Ungheria
Non reclutando
14.08.2025
Sedi della sperimentazione
Verekitug (UPB-101) è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per aiutare a ridurre le riacutizzazioni della BPCO, che sono periodi in cui i sintomi della malattia peggiorano improvvisamente. Il farmaco è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che soffrono di questa condizione respiratoria cronica. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo per confrontare i risultati del trattamento.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – È una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione del flusso d’aria nei polmoni. La malattia si sviluppa gradualmente, causando un restringimento delle vie aeree e una diminuzione della capacità polmonare. I sintomi principali includono difficoltà respiratoria, tosse cronica e produzione di muco. La COPD è caratterizzata da periodi di stabilità alternati a episodi di peggioramento chiamati riacutizzazioni. La condizione colpisce principalmente i bronchi e il tessuto polmonare, causando infiammazione cronica e modifiche strutturali delle vie aeree. Le persone con COPD spesso sperimentano una riduzione della capacità di svolgere attività quotidiane a causa della difficoltà respiratoria.
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