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Studio sull'Efficacia di Vemircopan in Adulti con Nefrite Lupica Proliferativa o Nefropatia da Immunoglobulina A

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie renali: la nefrite lupica proliferativa e la nefropatia da immunoglobulina A. La nefrite lupica è una complicazione del lupus, una malattia autoimmune che può causare infiammazione nei reni. La nefropatia da immunoglobulina A è una malattia che provoca l'accumulo di una proteina chiamata immunoglobulina A nei reni, portando a danni renali. Entrambe le condizioni possono causare un aumento delle proteine nelle urine, noto come proteinuria.

Il trattamento in studio è un farmaco chiamato ALXN 2050, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di ALXN 2050 nel ridurre la proteinuria nei partecipanti affetti da queste malattie. Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 154 giorni. Verranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco, con particolare attenzione alla riduzione della proteinuria. Lo studio mira a determinare se ALXN 2050 può essere un trattamento efficace per migliorare la salute renale nei pazienti con nefrite lupica proliferativa o nefropatia da immunoglobulina A.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ALXN2050 o di un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e comunicate al partecipante dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, il partecipante è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami del sangue e delle urine per valutare la funzione renale e la presenza di proteine nelle urine.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    A metà del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione intermedia per misurare i cambiamenti nella proteinuria, ovvero la quantità di proteine nelle urine.

    Vengono anche monitorati i livelli di eGFR (una misura della funzione renale) e altri parametri di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua per un periodo stabilito, durante il quale il partecipante assume regolarmente il farmaco o il placebo.

    Il personale medico continua a monitorare la salute del partecipante e a raccogliere dati sugli effetti del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco ALXN2050 nel ridurre la proteinuria.

    Vengono analizzati i dati raccolti durante lo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Dopo la valutazione finale, il partecipante completa la sua partecipazione allo studio.

    Viene fornito un resoconto dei risultati e delle eventuali implicazioni per la salute del partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi clinica di Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) secondo i criteri del 2019 dell'American College of Rheumatology e della European League Against Rheumatism.
  • Diagnosi di Lupus Nefrite (LN) attiva, confermata da una biopsia renale ottenuta entro 6 mesi prima dello screening o durante il periodo di screening.
  • Presenza di proteinuria (proteine nelle urine) con un rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR) di almeno 1 g/g basato su una raccolta di urina di 24 ore durante il periodo di screening.
  • Diagnosi stabilita di Nefropatia da Immunoglobulina A (IgAN) basata su una biopsia renale ottenuta in qualsiasi momento prima o durante il periodo di screening.
  • Proteinuria media di almeno 1 g/giorno su 2 raccolte complete e valide di urina di 24 ore durante il periodo di screening.
  • Presenza di ematuria (sangue nelle urine) documentata da un risultato positivo per sangue su un test delle urine o almeno 10 globuli rossi per campo ad alto ingrandimento al microscopio su sedimento urinario durante il periodo di screening.
  • Conformità con una dose stabile e ottimale di trattamento con inibitori del sistema renina-angiotensina (RAS) per almeno 3 mesi prima dello screening, senza cambiamenti previsti nella dose durante i periodi di trattamento in cieco (fino alla settimana 50).
  • Pressione sanguigna controllata e stabile, definita come inferiore a 140/90 millimetri di mercurio (mmHg) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Partecipanti di entrambi i sessi sono ammessi.
  • Età dei partecipanti compresa tra 18 e 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie renali diverse da Lupus Nefrite o Nefropatia da Immunoglobulina A.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia cardiaca grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno un sistema immunitario molto debole.
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Farmaci in studio

ALXN2050: Questo farmaco è stato studiato per il suo potenziale nel ridurre la proteinuria, che è la presenza di proteine nelle urine, in pazienti adulti affetti da nefrite lupica proliferativa o nefropatia da immunoglobulina A. La nefrite lupica è una complicazione del lupus che colpisce i reni, mentre la nefropatia da immunoglobulina A è una malattia renale che si verifica quando l'immunoglobulina A si accumula nei reni. L'obiettivo del farmaco è migliorare la funzione renale e ridurre i sintomi associati a queste condizioni.

Che cosa si sa già del trattamento

ALXN2050 – ALXN2050 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2. È studiato per il trattamento della nefrite lupica proliferativa e della nefropatia da immunoglobulina A. Il farmaco agisce riducendo la proteinuria, un eccesso di proteine nelle urine, che è un sintomo comune di queste condizioni renali. ALXN2050 appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che aiutano a regolare il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il danno renale.

Malattie studiate

  • Nefrite lupica

    È una complicazione del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani. Colpisce i reni, causando infiammazione e danni ai glomeruli, le unità filtranti del rene. Questo può portare a proteinuria, ovvero la presenza di proteine nelle urine, e a una ridotta capacità di filtrazione renale. I sintomi possono includere gonfiore, pressione alta e sangue nelle urine. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e riacutizzazioni.

  • Nefropatia da IgA

    Conosciuta anche come malattia di Berger, è una malattia renale caratterizzata dall'accumulo di immunoglobulina A nei glomeruli. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai reni, portando a sintomi come sangue nelle urine e proteinuria. La malattia può progredire lentamente nel tempo, con alcuni pazienti che sviluppano insufficienza renale cronica. I sintomi possono essere intermittenti e variare in gravità. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504825-38-00Codice del protocolloALXN2050-NEPH-201Partecipanti previsti126 personePromotoreAlexion Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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