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Studio sull'efficacia di vedolizumab e combinazione di farmaci in pazienti con malattia di Crohn moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia di Crohn moderata o grave, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. L'obiettivo è valutare se un trattamento mirato alla guarigione completa della parete intestinale, senza l'uso di corticosteroidi, sia più efficace rispetto a un trattamento che mira solo alla remissione clinica e dei biomarcatori. La guarigione transmurale si riferisce alla guarigione di tutti gli strati della parete intestinale, non solo della superficie interna.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno diversi trattamenti, tra cui vedolizumab, somministrato tramite infusione endovenosa. Altri farmaci coinvolti includono upadacitinib, risankizumab, ustekinumab, adalimumab, infliximab, prednisone e budesonide. Questi farmaci possono essere somministrati per via orale, sottocutanea o endovenosa, a seconda del tipo di farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Lo studio durerà fino a 96 settimane, con valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento. L'obiettivo principale è raggiungere la remissione endoscopica senza l'uso di corticosteroidi entro 48 settimane. Verranno anche valutati altri aspetti, come la risposta clinica e la remissione dei biomarcatori, per determinare l'efficacia complessiva dei trattamenti. Questo approccio mira a migliorare la qualità della vita delle persone affette da Malattia di Crohn moderata o grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Viene somministrato il farmaco upadacitinib per via orale.

    Altri farmaci possono includere risankizumab, ustekinumab, prednisone, adalimumab, budesonide, infliximab e vedolizumab, somministrati per via orale, sottocutanea o endovenosa a seconda del farmaco specifico.

    La durata del trattamento è di 48 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue per misurare i livelli di CRP e FCal, che sono indicatori di infiammazione.

    Vengono eseguite ecografie intestinali per valutare lo spessore della parete intestinale.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Alla settimana 48, viene valutata la remissione endoscopica senza corticosteroidi.

    Vengono raccolti dati per determinare l'efficacia del trattamento nel raggiungere la guarigione transmurale e la remissione clinica.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere adulti di età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso.
  • Avere il Morbo di Crohn attivo da moderato a severo, con un punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) tra 220 e 450 e un punteggio SES-CD (Indice di Gravità Endoscopica della Malattia di Crohn) di almeno 6, o 4 per chi ha la malattia solo nell'ileo.
  • Avere un livello di CRP (Proteina C-Reattiva) di almeno 5 mg/L e/o FCal (Calprotectina Fecale) di almeno 250 µg/g durante lo screening.
  • Avere uno spessore della parete intestinale (BWT) superiore a 4,0 mm nell'ileo o in qualsiasi segmento del colon, escluso il retto.
  • Non aver mai usato farmaci biologici o aver usato al massimo un farmaco avanzato per il trattamento del Morbo di Crohn.
  • Poter continuare una dose stabile di 5-ASA (un tipo di farmaco per il Morbo di Crohn) iniziata almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio. Le donne non in grado di avere figli devono avere documentazione a riguardo.
  • Essere in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questo studio clinico.
  • Fornire e documentare il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Crohn in fase moderata o grave. Il Morbo di Crohn è una malattia che causa infiammazione nell'intestino.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono interrompere l'uso di corticosteroidi. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l'infiammazione nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono raggiungere la remissione clinica senza l'uso di corticosteroidi. La remissione clinica significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo.
  • Non possono partecipare persone che non possono raggiungere la remissione dei biomarcatori. I biomarcatori sono segnali nel corpo che indicano la presenza di una malattia.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

VECTORS: Questo è il nome in codice del farmaco sperimentale utilizzato nello studio. È progettato per trattare i pazienti con malattia di Crohn da moderata a severa. L'obiettivo del trattamento è raggiungere la guarigione transmural senza l'uso di corticosteroidi, migliorando così i sintomi clinici e i biomarcatori della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Ustekinumab – Ustekinumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è approvato e ampiamente utilizzato nella letteratura medica per il trattamento di malattie infiammatorie croniche come la malattia di Crohn moderatamente a severamente attiva. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e il miglioramento dei sintomi associati a queste condizioni. A livello molecolare, ustekinumab agisce bloccando specifiche proteine del sistema immunitario, in particolare le interleuchine 12 e 23, che sono coinvolte nei processi infiammatori. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Malattia di Crohn da Moderata a Severamente Attiva – La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, l'infiammazione può causare ulcere e cicatrici nell'intestino, portando a complicazioni come stenosi o fistole. La gravità dei sintomi varia da persona a persona e può cambiare nel tempo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell'infiammazione e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509096-16-00Codice del protocolloTAK01769Partecipanti previsti322 personePromotoreAlimentiv Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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