Studio sull’efficacia di valganciclovir nella prevenzione dell’infezione da citomegalovirus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’infezione da citomegalovirus (CMV) nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene. Il CMV รจ un virus comune che puรฒ causare problemi di salute, specialmente in persone con un sistema immunitario indebolito, come i pazienti trapiantati. L’obiettivo dello studio รจ confrontare due strategie preventive per gestire l’infezione da CMV nei sei mesi successivi al trapianto. Una strategia รจ guidata da un approccio immunologico, mentre l’altra รจ una strategia profilattica universale.

Il trattamento utilizzato nello studio include il farmaco valganciclovir, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Questo farmaco รจ noto per la sua efficacia nel prevenire e trattare le infezioni da CMV. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 100 giorni. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo studio mira a dimostrare quale delle due strategie preventive sia piรน efficace nel ridurre l’incidenza dell’infezione da CMV nei pazienti trapiantati. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le cure per i pazienti sottoposti a trapianto di rene, riducendo il rischio di complicazioni legate al CMV. I partecipanti saranno monitorati per valutare la presenza di infezioni da CMV e la necessitร  di trattamenti antivirali curativi nei sei mesi successivi al trapianto.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, inizia il trattamento con valganciclovir.

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite da 450 mg.

La durata e la frequenza del trattamento sono determinate in base alla strategia preventiva adottata.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi sei mesi dopo il trapianto, viene monitorata l’eventuale infezione da CMV.

Il monitoraggio include la valutazione della presenza di DNA del virus nel sangue.

3 valutazione dei linfociti T specifici per CMV

A 15 settimane e a 28 settimane dal trapianto, viene effettuata una valutazione del numero di linfociti T specifici per CMV.

Questa valutazione aiuta a comprendere la risposta immunitaria al virus.

4 valutazione dei risultati

Alla fine del periodo di monitoraggio, viene valutata la proporzione di pazienti che hanno sviluppato un’infezione da CMV.

Viene anche valutata la necessitร  di trattamenti antivirali curativi.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con l’analisi dei dati raccolti per determinare l’efficacia della strategia preventiva adottata.

I risultati includono l’analisi del rapporto costo-efficacia delle strategie preventive.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere un paziente che ha ricevuto un trapianto di rene da 1 a 12 giorni.
  • Essere positivo al CMV (un tipo di virus) il giorno del trapianto, con un test specifico che misura gli anticorpi nel sangue.
  • Ricevere un trattamento immunosoppressivo non depletante (Basiliximab) prima del trapianto. Questo trattamento aiuta a prevenire il rigetto del trapianto.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.
  • Aver letto e compreso la lettera informativa e averla firmata.
  • Per le donne in etร  fertile: utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino o legatura delle tube) per almeno 1 mese prima dell’inizio dello studio e continuare durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento. Inoltre, avere un test di gravidanza negativo al momento dell’inclusione.
  • Per le donne in menopausa: avere una diagnosi confermata di menopausa (assenza di mestruazioni non indotta da farmaci per almeno 12 mesi prima dell’inclusione).
  • Per le donne chirurgicamente sterili: assenza di ovaie e/o utero.
  • Per gli uomini: essere sterilizzati chirurgicamente, oppure utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (come il preservativo) durante tutto il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Se l’uomo ha una partner in etร  fertile, la partner deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 1 mese prima dell’inizio dello studio e continuare durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Se l’uomo ha una partner in menopausa, deve esserci una diagnosi confermata di menopausa.
  • Se l’uomo ha una partner chirurgicamente sterile, la partner deve avere assenza di ovaie e/o utero.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che non sono positive al CMV. Il CMV รจ un virus comune che puรฒ causare infezioni, soprattutto in persone con un sistema immunitario debole.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Cerbgp Hpndrzjowpv Uqrgwrhuitmni Rjutt Rouen Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Valganciclovir รจ un farmaco antivirale utilizzato per prevenire le infezioni da citomegalovirus (CMV) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Funziona inibendo la replicazione del virus, riducendo cosรฌ il rischio di infezione nei pazienti che hanno ricevuto un nuovo rene. Questo farmaco รจ parte della strategia profilattica universale per prevenire l’infezione da CMV.

Strategia immuno-guidata รจ un approccio personalizzato per prevenire l’infezione da CMV nei pazienti trapiantati. Invece di somministrare farmaci antivirali a tutti i pazienti, questa strategia utilizza test specifici per monitorare il sistema immunitario del paziente e determinare chi ha bisogno di trattamento. Questo metodo mira a ridurre l’uso non necessario di farmaci antivirali, minimizzando gli effetti collaterali e migliorando i risultati del trapianto.

Citomegalovirus (CMV) โ€“ Il citomegalovirus รจ un virus comune che puรฒ infettare chiunque, ma รจ particolarmente problematico per le persone con un sistema immunitario indebolito, come i pazienti sottoposti a trapianto. Dopo l’infezione iniziale, il virus puรฒ rimanere inattivo nel corpo e riattivarsi in seguito. Nei pazienti trapiantati, l’infezione da CMV puรฒ causare febbre, affaticamento e infiammazione di vari organi. La progressione dell’infezione puรฒ portare a complicazioni piรน gravi, come la malattia da CMV, che puรฒ coinvolgere organi come i polmoni, il fegato e il tratto gastrointestinale. La gestione dell’infezione da CMV รจ cruciale per prevenire danni agli organi trapiantati e mantenere la salute generale del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:01

ID dello studio:
2024-515925-27-00
Codice del protocollo:
2020/0422/HP
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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