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Studio sull'efficacia di valganciclovir nella prevenzione dell'infezione da citomegalovirus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'infezione da citomegalovirus (CMV) nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene. Il CMV è un virus comune che può causare problemi di salute, specialmente in persone con un sistema immunitario indebolito, come i pazienti trapiantati. L'obiettivo dello studio è confrontare due strategie preventive per gestire l'infezione da CMV nei sei mesi successivi al trapianto. Una strategia è guidata da un approccio immunologico, mentre l'altra è una strategia profilattica universale.

Il trattamento utilizzato nello studio include il farmaco valganciclovir, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Questo farmaco è noto per la sua efficacia nel prevenire e trattare le infezioni da CMV. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 100 giorni. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare l'efficacia del trattamento.

Lo studio mira a dimostrare quale delle due strategie preventive sia più efficace nel ridurre l'incidenza dell'infezione da CMV nei pazienti trapiantati. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le cure per i pazienti sottoposti a trapianto di rene, riducendo il rischio di complicazioni legate al CMV. I partecipanti saranno monitorati per valutare la presenza di infezioni da CMV e la necessità di trattamenti antivirali curativi nei sei mesi successivi al trapianto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, inizia il trattamento con valganciclovir.

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite da 450 mg.

    La durata e la frequenza del trattamento sono determinate in base alla strategia preventiva adottata.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi sei mesi dopo il trapianto, viene monitorata l'eventuale infezione da CMV.

    Il monitoraggio include la valutazione della presenza di DNA del virus nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei linfociti T specifici per CMV

    A 15 settimane e a 28 settimane dal trapianto, viene effettuata una valutazione del numero di linfociti T specifici per CMV.

    Questa valutazione aiuta a comprendere la risposta immunitaria al virus.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del periodo di monitoraggio, viene valutata la proporzione di pazienti che hanno sviluppato un'infezione da CMV.

    Viene anche valutata la necessità di trattamenti antivirali curativi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti per determinare l'efficacia della strategia preventiva adottata.

    I risultati includono l'analisi del rapporto costo-efficacia delle strategie preventive.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere un paziente che ha ricevuto un trapianto di rene da 1 a 12 giorni.
  • Essere positivo al CMV (un tipo di virus) il giorno del trapianto, con un test specifico che misura gli anticorpi nel sangue.
  • Ricevere un trattamento immunosoppressivo non depletante (basiliximab) prima del trapianto. Questo trattamento aiuta a prevenire il rigetto del trapianto.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.
  • Aver letto e compreso la lettera informativa e averla firmata.
  • Per le donne in età fertile: utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino o legatura delle tube) per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio e continuare durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento. Inoltre, avere un test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione.
  • Per le donne in menopausa: avere una diagnosi confermata di menopausa (assenza di mestruazioni non indotta da farmaci per almeno 12 mesi prima dell'inclusione).
  • Per le donne chirurgicamente sterili: assenza di ovaie e/o utero.
  • Per gli uomini: essere sterilizzati chirurgicamente, oppure utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (come il preservativo) durante tutto il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Se l'uomo ha una partner in età fertile, la partner deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio e continuare durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Se l'uomo ha una partner in menopausa, deve esserci una diagnosi confermata di menopausa.
  • Se l'uomo ha una partner chirurgicamente sterile, la partner deve avere assenza di ovaie e/o utero.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che non sono positive al CMV. Il CMV è un virus comune che può causare infezioni, soprattutto in persone con un sistema immunitario debole.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Valganciclovir

    è un farmaco antivirale utilizzato per prevenire le infezioni da citomegalovirus (CMV) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Funziona inibendo la replicazione del virus, riducendo così il rischio di infezione nei pazienti che hanno ricevuto un nuovo rene. Questo farmaco è parte della strategia profilattica universale per prevenire l'infezione da CMV.

  • Strategia immuno-guidata

    è un approccio personalizzato per prevenire l'infezione da CMV nei pazienti trapiantati. Invece di somministrare farmaci antivirali a tutti i pazienti, questa strategia utilizza test specifici per monitorare il sistema immunitario del paziente e determinare chi ha bisogno di trattamento. Questo metodo mira a ridurre l'uso non necessario di farmaci antivirali, minimizzando gli effetti collaterali e migliorando i risultati del trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

Valganciclovir – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire e trattare le infezioni da citomegalovirus (CMV) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come parte di strategie preventive per le infezioni da CMV. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA virale, impedendo così la replicazione del virus. Appartiene alla classe farmacologica degli antivirali.

Malattie studiate

Citomegalovirus (CMV) – Il citomegalovirus è un virus comune che può infettare chiunque, ma è particolarmente problematico per le persone con un sistema immunitario indebolito, come i pazienti sottoposti a trapianto. Dopo l'infezione iniziale, il virus può rimanere inattivo nel corpo e riattivarsi in seguito. Nei pazienti trapiantati, l'infezione da CMV può causare febbre, affaticamento e infiammazione di vari organi. La progressione dell'infezione può portare a complicazioni più gravi, come la malattia da CMV, che può coinvolgere organi come i polmoni, il fegato e il tratto gastrointestinale. La gestione dell'infezione da CMV è cruciale per prevenire danni agli organi trapiantati e mantenere la salute generale del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515925-27-00Codice del protocollo2020/0422/HPPartecipanti previsti144 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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