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Studio sull'efficacia di ustekinumab o guselkumab nei bambini con artrite psoriasica giovanile attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Psoriasica Giovanile, una malattia che colpisce le articolazioni e la pelle nei bambini e adolescenti. Questa condizione può causare dolore, gonfiore e rigidità nelle articolazioni, oltre a lesioni cutanee simili alla psoriasi. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci, ustekinumab e guselkumab, somministrati tramite iniezione sottocutanea, nei partecipanti pediatrici con questa malattia attiva.

Ustekinumab e guselkumab sono farmaci che agiscono sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e i sintomi dell'artrite psoriasica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi farmaci o un placebo per un periodo di 52 settimane. L'obiettivo è osservare come i farmaci influenzano i sintomi della malattia e se sono ben tollerati dai partecipanti. I farmaci saranno somministrati utilizzando siringhe pre-riempite, progettate per facilitare l'auto-somministrazione.

Lo studio valuterà anche la risposta del corpo ai farmaci, misurando la presenza di anticorpi contro di essi. I risultati aiuteranno a capire se questi trattamenti possono essere efficaci e sicuri per i bambini e adolescenti con Artrite Psoriasica Giovanile. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare i miglioramenti nei sintomi della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab o guselkumab in bambini con artrite psoriasica giovanile attiva.

    Il trattamento prevede la somministrazione sottocutanea dei farmaci.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve ustekinumab o guselkumab tramite iniezione sottocutanea.

    La dose di ustekinumab è di 45 mg o 90 mg, mentre guselkumab è somministrato come soluzione in siringa pre-riempita da 100 mg/mL.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono la misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue e la risposta clinica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 24 settimane

    A 24 settimane, viene valutata la risposta del paziente al trattamento, utilizzando criteri specifici per l'artrite psoriasica giovanile.

    Viene misurata la risposta ACR Pedi 30, che indica un miglioramento del 30% nei sintomi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il paziente continua a ricevere il trattamento e viene monitorato regolarmente fino alla settimana 52.

    Le valutazioni includono la risposta clinica, la sicurezza e la presenza di anticorpi contro i farmaci.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione completa per determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento.

    I risultati includono la risposta clinica, la sicurezza e l'immunogenicità dei farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra i 5 e i 17 anni, inclusi.
  • Diagnosi di artrite psoriasica giovanile secondo i criteri di Vancouver, escludendo l'artrite correlata all'entesite (ERA). La diagnosi deve essere stata fatta almeno 3 mesi prima dello screening. È necessaria la presenza di artrite e psoriasi, oppure artrite e almeno due dei seguenti: dattile (gonfiore delle dita), fossette ungueali (piccoli buchi nelle unghie), storia familiare di psoriasi in un parente di primo o secondo grado, eruzione cutanea simile alla psoriasi.
  • Malattia attiva in almeno 3 articolazioni durante lo screening e alla settimana 0. Questo significa gonfiore o perdita di movimento con dolore e/o sensibilità. Il gonfiore da solo soddisfa i criteri per un'articolazione artritica attiva. In assenza di gonfiore, la perdita di movimento con dolore o sensibilità, o entrambi, soddisfano i criteri per un'articolazione artritica attiva.
  • Malattia attiva nonostante la precedente terapia con DMARD non biologici e/o FANS:
    • La terapia con DMARD non biologici significa aver assunto un DMARD non biologico per almeno 12 settimane o avere evidenza di intolleranza.
    • La terapia con FANS significa aver assunto un FANS per almeno 4 settimane o avere evidenza di intolleranza.
    • Se trattato in precedenza con un agente anti-TNFα (come adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab [SC o IV], certolizumab pegol, o i loro biosimilari) o altri agenti biologici non inclusi nei criteri di esclusione, questi agenti devono essere stati sospesi tenendo conto del loro tempo di eliminazione, frequenza di dosaggio e pratica clinica accettabile, prima della somministrazione del primo intervento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se hai un'altra malattia autoimmune oltre all'artrite psoriasica giovanile, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai un'infezione attiva o cronica, come la tubercolosi, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni grave, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ustekinumab

    è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite psoriasica giovanile. Agisce bloccando specifiche proteine nel sistema immunitario che causano infiammazione e sintomi dell'artrite. Questo aiuta a ridurre il dolore, il gonfiore e a migliorare la mobilità delle articolazioni.

  • Guselkumab

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento dell'artrite psoriasica giovanile. Funziona in modo simile a ustekinumab, mirando a proteine specifiche nel sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e i sintomi associati all'artrite. Questo può portare a un miglioramento del benessere generale e della qualità della vita nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ustekinumab

    Ustekinumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'artrite psoriasica giovanile. È utilizzato principalmente per ridurre l'infiammazione e i sintomi associati a questa condizione. Agisce bloccando specifiche proteine nel sistema immunitario che causano l'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Guselkumab

    Guselkumab viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea. È in fase di sperimentazione clinica per l'artrite psoriasica giovanile. Viene utilizzato per alleviare i sintomi infiammatori di questa malattia. Funziona inibendo una proteina specifica che contribuisce all'infiammazione. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Artrite psoriasica giovanile – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni nei bambini e negli adolescenti. Si manifesta con gonfiore, dolore e rigidità delle articolazioni, spesso accompagnati da lesioni cutanee tipiche della psoriasi. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Le articolazioni più comunemente colpite includono quelle delle mani, dei piedi, delle ginocchia e della colonna vertebrale. Oltre ai sintomi articolari, possono verificarsi anche sintomi sistemici come affaticamento e febbre. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e prevenire danni articolari permanenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-507144-36-00Codice del protocolloCNTO1275JPA3001Partecipanti previsti56 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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