Studio sull’efficacia di Ustekinumab o Guselkumab nei bambini con artrite psoriasica giovanile attiva

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Sponsor

  • Janssen – Cilag International

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Psoriasica Giovanile, una malattia che colpisce le articolazioni e la pelle nei bambini e adolescenti. Questa condizione puรฒ causare dolore, gonfiore e rigiditร  nelle articolazioni, oltre a lesioni cutanee simili alla psoriasi. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, Ustekinumab e Guselkumab, somministrati tramite iniezione sottocutanea, nei partecipanti pediatrici con questa malattia attiva.

Ustekinumab e Guselkumab sono farmaci che agiscono sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i sintomi dell’artrite psoriasica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi farmaci o un placebo per un periodo di 52 settimane. L’obiettivo รจ osservare come i farmaci influenzano i sintomi della malattia e se sono ben tollerati dai partecipanti. I farmaci saranno somministrati utilizzando siringhe pre-riempite, progettate per facilitare l’auto-somministrazione.

Lo studio valuterร  anche la risposta del corpo ai farmaci, misurando la presenza di anticorpi contro di essi. I risultati aiuteranno a capire se questi trattamenti possono essere efficaci e sicuri per i bambini e adolescenti con Artrite Psoriasica Giovanile. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare i miglioramenti nei sintomi della malattia.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di ustekinumab o guselkumab in bambini con artrite psoriasica giovanile attiva.

Il trattamento prevede la somministrazione sottocutanea dei farmaci.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve ustekinumab o guselkumab tramite iniezione sottocutanea.

La dose di ustekinumab รจ di 45 mg o 90 mg, mentre guselkumab รจ somministrato come soluzione in siringa pre-riempita da 100 mg/mL.

3monitoraggio iniziale

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono la misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue e la risposta clinica.

4valutazione a 24 settimane

A 24 settimane, viene valutata la risposta del paziente al trattamento, utilizzando criteri specifici per l’artrite psoriasica giovanile.

Viene misurata la risposta ACR Pedi 30, che indica un miglioramento del 30% nei sintomi.

5monitoraggio continuo

Il paziente continua a ricevere il trattamento e viene monitorato regolarmente fino alla settimana 52.

Le valutazioni includono la risposta clinica, la sicurezza e la presenza di anticorpi contro i farmaci.

6valutazione finale

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione completa per determinare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento.

I risultati includono la risposta clinica, la sicurezza e l’immunogenicitร  dei farmaci.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra i 5 e i 17 anni, inclusi.
  • Diagnosi di artrite psoriasica giovanile secondo i criteri di Vancouver, escludendo l’artrite correlata all’entesite (ERA). La diagnosi deve essere stata fatta almeno 3 mesi prima dello screening. รˆ necessaria la presenza di artrite e psoriasi, oppure artrite e almeno due dei seguenti: dattile (gonfiore delle dita), fossette ungueali (piccoli buchi nelle unghie), storia familiare di psoriasi in un parente di primo o secondo grado, eruzione cutanea simile alla psoriasi.
  • Malattia attiva in almeno 3 articolazioni durante lo screening e alla settimana 0. Questo significa gonfiore o perdita di movimento con dolore e/o sensibilitร . Il gonfiore da solo soddisfa i criteri per un’articolazione artritica attiva. In assenza di gonfiore, la perdita di movimento con dolore o sensibilitร , o entrambi, soddisfano i criteri per un’articolazione artritica attiva.
  • Malattia attiva nonostante la precedente terapia con DMARD non biologici e/o FANS:
    • La terapia con DMARD non biologici significa aver assunto un DMARD non biologico per almeno 12 settimane o avere evidenza di intolleranza.
    • La terapia con FANS significa aver assunto un FANS per almeno 4 settimane o avere evidenza di intolleranza.
  • Se trattato in precedenza con un agente anti-TNFฮฑ (come adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab [SC o IV], certolizumab pegol, o i loro biosimilari) o altri agenti biologici non inclusi nei criteri di esclusione, questi agenti devono essere stati sospesi tenendo conto del loro tempo di eliminazione, frequenza di dosaggio e pratica clinica accettabile, prima della somministrazione del primo intervento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia autoimmune oltre all’artrite psoriasica giovanile, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai un’infezione attiva o cronica, come la tubercolosi, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni grave, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Okjwtd Uxtqtmwjtv Hsudrvzo Danimarca
Axvtey Ulvynvxxkqmvddxmbaaw Aarhus Danimarca
Bfmaala Hhnzdwzz Rouen Francia
Cpzayx Hyqfjxsygoq Rgxuwhxe Dg Mgzraeeya Marsiglia Francia
Htirzyf Dcx Eizfule Tolosa Francia
Cmnv Dx Nqnsc Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Cuxyjd Hfikgnnhoeq Udrfuaiewkylh Di Ccuy Niclmgjxd Caen Francia
Cfleyri Ulwbkfreqcxgohcjprbn Bjoimg Kjn Berlino Germania
Snsgui Ketghh Hecalnn Evxfof Amburgo Germania
Aeqotzvof Kpqipx Shnqx Aloajium Guan Sankt Augustin Germania
Auln Coodgf Smzzglftlcyrj Ogwgmtzsfz Tgncbyeqpriiqo Gvyzdgr Phzb Ckr Milano Italia
Ououzsff Plorxuzzgw Bcyodik Ggegz Roma Italia
Ifbry Iuzlvlwx Gseorbkb Glxvtks Genova Italia
Hbysjygk Gvkmzcz Uaqvkfrkxaqum Rbnkf Sjuyp Cordova Spagna
Hwtqypvi Dh Lw Sdbdj Ccrp I Sfzb Pvx Barcellona Spagna
Cqamuuos Hqkrnrhvjnuo Uonyeddaqgxcd Dg Sxuvgapx Santiago di Compostela Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
21.12.2023
Francia Francia
Non reclutando
12.12.2024
Germania Germania
Non reclutando
02.04.2024
Italia Italia
Non reclutando
28.07.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
03.07.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
21.06.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ustekinumab รจ un farmaco utilizzato per trattare l’artrite psoriasica giovanile. Agisce bloccando specifiche proteine nel sistema immunitario che causano infiammazione e sintomi dell’artrite. Questo aiuta a ridurre il dolore, il gonfiore e a migliorare la mobilitร  delle articolazioni.

Guselkumab รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento dell’artrite psoriasica giovanile. Funziona in modo simile a ustekinumab, mirando a proteine specifiche nel sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i sintomi associati all’artrite. Questo puรฒ portare a un miglioramento del benessere generale e della qualitร  della vita nei pazienti.

Malattie investigate:

Artrite psoriasica giovanile โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni nei bambini e negli adolescenti. Si manifesta con gonfiore, dolore e rigiditร  delle articolazioni, spesso accompagnati da lesioni cutanee tipiche della psoriasi. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Le articolazioni piรน comunemente colpite includono quelle delle mani, dei piedi, delle ginocchia e della colonna vertebrale. Oltre ai sintomi articolari, possono verificarsi anche sintomi sistemici come affaticamento e febbre. La diagnosi precoce รจ importante per gestire i sintomi e prevenire danni articolari permanenti.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 23:20

Trial ID:
2023-507144-36-00
Numero di protocollo
CNTO1275JPA3001
NCT ID:
NCT05083182
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia