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Studio sull'Efficacia di Upadacitinib in Adolescenti e Adulti con Dermatite Atopica Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla dermatite atopica moderata e grave, una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. La ricerca mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato upadacitinib, che è un inibitore della Janus Kinase (Jak 1). Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è capire se upadacitinib può migliorare i sintomi della dermatite atopica in adolescenti e adulti che necessitano di una terapia sistemica, cioè un trattamento che agisce su tutto il corpo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi della loro condizione. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere se raggiungono miglioramenti significativi nei sintomi della dermatite atopica, come la riduzione del prurito e dell'infiammazione della pelle. I risultati saranno valutati a intervalli regolari per determinare l'efficacia del trattamento con upadacitinib rispetto al placebo. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire meglio la dermatite atopica moderata e grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib in pazienti adolescenti e adulti con dermatite atopica moderata o grave.

    Lo studio è randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco upadacitinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse a rilascio modificato.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dai ricercatori e possono variare tra i partecipanti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    Durante lo studio, i sintomi della dermatite atopica vengono monitorati utilizzando scale di valutazione come l'indice di gravità dell'eczema (EASI) e la scala numerica del prurito (NRS).

    L'obiettivo principale è raggiungere una riduzione significativa dei sintomi entro la settimana 16.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata regolarmente per identificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

    I partecipanti sono sottoposti a controlli medici periodici per garantire il loro benessere durante lo studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 9 ottobre 2025.

    Al termine, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib nel trattamento della dermatite atopica moderata o grave.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un soggetto di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 75 anni.
  • Avere una dermatite atopica attiva di grado moderato o severo. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa arrossamenti e prurito. "Moderato" e "severo" indicano la gravità della condizione.
  • Essere un candidato per una terapia sistemica o aver recentemente avuto bisogno di una terapia sistemica per la dermatite atopica. La terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non sono candidati per una terapia sistemica. Una terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Upadacitinib è un farmaco utilizzato per trattare la dermatite atopica moderata o grave. Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione e il prurito associati alla condizione, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato a pazienti adolescenti e adulti che necessitano di una terapia sistemica per gestire i sintomi della dermatite atopica.

Che cosa si sa già del trattamento

Upadacitinib – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della dermatite atopica moderata e grave. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza in adolescenti e adulti con questa condizione. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento della dermatite atopica nei pazienti che necessitano di una terapia sistemica. Il meccanismo d'azione di upadacitinib coinvolge l'inibizione delle Janus chinasi (JAK), che sono enzimi responsabili della trasmissione di segnali infiammatori nelle cellule. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle JAK.

Malattie studiate

Dermatite Atopica Moderata e Grave – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni cutanee. Nelle forme moderate e gravi, le eruzioni cutanee possono coprire ampie aree del corpo e causare un notevole disagio. La pelle può apparire secca, arrossata e ispessita, con la possibilità di sviluppare vesciche o croste. La malattia tende a manifestarsi in episodi o flare-up, alternati a periodi di remissione. I fattori ambientali, lo stress e le allergie possono influenzare la gravità dei sintomi. La dermatite atopica è più comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502938-30-00Codice del protocolloM16-045Partecipanti previsti912 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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