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Studio sull'efficacia di una combinazione di farmaci per pazienti con una specifica condizione medica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete di Tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato XYZ123, progettato per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti affetti da questa malattia. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se XYZ123 può ridurre i livelli di zucchero nel sangue in modo più efficace rispetto al placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nei loro livelli di zucchero nel sangue e per osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio prevede diverse visite mediche in cui verranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni per garantire la sicurezza dei partecipanti e raccogliere dati sull'efficacia del trattamento. Alla fine dello studio, i risultati aiuteranno a capire se XYZ123 può essere un'opzione valida per il trattamento del Diabete di Tipo 2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente a partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente inizia a ricevere il trattamento sperimentale. Il farmaco viene somministrato secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

    Durante questa fase, il paziente deve seguire le istruzioni fornite per l'assunzione del farmaco e segnalare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Visite di monitoraggio

    Il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Durante queste visite, vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per valutare lo stato di salute del paziente.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente smette di assumere il farmaco sperimentale.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli effetti a lungo termine.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Il paziente partecipa a visite di follow-up per un periodo stabilito dopo la fine del trattamento.

    Queste visite servono a monitorare la salute del paziente e a raccogliere ulteriori dati per lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Puoi partecipare se sei di sesso maschile o femminile.
  • Non devi appartenere a una popolazione vulnerabile, cioè un gruppo di persone che potrebbe avere difficoltà a proteggere i propri interessi.
  • Devi avere una condizione medica specifica richiesta dallo studio, che sarà spiegata dal medico.
  • Devi essere in grado di comprendere e accettare di partecipare allo studio, firmando un documento chiamato "consenso informato".

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di una malattia grave o instabile che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota al farmaco o trattamento in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Malattie infettive attive che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante o degli altri.
  • Condizioni cardiache gravi che potrebbero essere aggravate dal trattamento in studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico, renderebbe inappropriata la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Remibrutinib

    è un farmaco in fase di studio per il suo potenziale di ridurre la frequenza delle ricadute nelle persone con sclerosi multipla recidivante. Viene confrontato con un altro farmaco per vedere se è più efficace nella gestione dei sintomi di questa condizione.

  • Teriflunomide

    è un farmaco attualmente utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante. Agisce riducendo l'infiammazione e rallentando l'attacco del sistema immunitario al sistema nervoso, il che può contribuire a diminuire il numero di ricadute dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Remibrutinib

    è un farmaco sperimentale, noto anche con il codice LOU064, che si assume per bocca sotto forma di compresse rivestite con film. È attualmente in fase avanzata di studio clinico, soprattutto nella sclerosi multipla e nell'orticaria cronica, e non è ancora approvato per l'uso generale. Agisce bloccando in modo selettivo e permanente la tirosin-chinasi di Bruton (BTK), un enzima che trasmette i segnali di attivazione nei linfociti B e in altre cellule immunitarie, riducendo così l'infiammazione dannosa per il sistema nervoso. Appartiene alla classe degli inibitori della BTK, farmaci che modulano il sistema immunitario.

  • Teriflunomide

    è un medicinale ben consolidato, approvato da anni per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla, che si assume per bocca una volta al giorno sotto forma di compressa da 14 mg. In questo studio viene usato come farmaco di confronto, perché la sua efficacia e la sua sicurezza sono ampiamente documentate nella letteratura medica. Agisce bloccando l'enzima diidroorotato deidrogenasi, necessario alle cellule immunitarie in rapida moltiplicazione per produrre i mattoni del DNA: in questo modo riduce il numero di linfociti attivati che attaccano il rivestimento dei nervi. È classificato come immunomodulatore selettivo.

  • Medicinal charcoal

    è il carbone attivo per uso medico, una polvere che si assume per bocca, in questo studio insieme a sali come il citrato di magnesio. È un rimedio noto da moltissimo tempo, usato comunemente in caso di diarrea e di alcune intossicazioni. La sua superficie estremamente porosa lega le sostanze presenti nell'intestino e ne impedisce l'assorbimento nel sangue: nello studio serve, se necessario, ad accelerare l'eliminazione della teriflunomide dall'organismo. Appartiene alla classe degli adsorbenti intestinali.

  • Colestyramine

    è un farmaco assunto per bocca sotto forma di polvere da sciogliere, utilizzato da decenni soprattutto per abbassare il colesterolo e per alleviare il prurito causato da alcune malattie del fegato. È una resina che non viene assorbita dall'organismo: nell'intestino lega gli acidi biliari e alcuni farmaci, impedendo il loro ricircolo e favorendone l'eliminazione con le feci. In questo studio viene impiegata, quando serve, per rimuovere rapidamente la teriflunomide dal corpo. Appartiene alla classe dei sequestranti degli acidi biliari.

Malattie studiate

  • Diabete mellito di tipo 2

    È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. La progressione può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della dieta e dello stile di vita è cruciale per controllare la malattia.

  • Asma

    È una condizione respiratoria cronica che causa infiammazione e restringimento delle vie aeree. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d'asma possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico o infezioni respiratorie. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. La gestione dell'asma si concentra sull'evitare i trigger e monitorare i sintomi.

  • Artrite reumatoide

    È una malattia autoimmune che colpisce le articolazioni, causando infiammazione e dolore. Può portare a danni articolari permanenti e deformità se non gestita adeguatamente. I sintomi includono gonfiore, rigidità e dolore articolare, spesso peggiori al mattino. La malattia può anche influenzare altri organi e sistemi del corpo. La progressione varia, con periodi di peggioramento e remissione.

  • Malattia di Alzheimer

    È una malattia neurodegenerativa che provoca un declino progressivo della memoria e delle capacità cognitive. Inizia con lievi problemi di memoria e può progredire fino a una grave perdita di memoria e incapacità di svolgere attività quotidiane. I cambiamenti nel cervello includono la formazione di placche e grovigli che danneggiano le cellule cerebrali. La progressione è lenta e varia da persona a persona. La comunicazione e il comportamento possono essere influenzati man mano che la malattia avanza.

  • Psoriasi

    È una malattia della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose. È una condizione cronica che può variare in gravità da lieve a grave. I sintomi possono includere prurito, bruciore e dolore nelle aree colpite. La malattia può anche influenzare le unghie e le articolazioni, portando a psoriasi ungueale o artrite psoriasica. I fattori scatenanti possono includere stress, infezioni e cambiamenti climatici. La progressione è imprevedibile, con periodi di miglioramento e peggioramento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509372-41-00Codice del protocolloCLOU064C12302Partecipanti previsti1 058 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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