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Studio sull'efficacia di una combinazione di farmaci per pazienti con diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete di Tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato XYZ123, progettato per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti affetti da questa malattia. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo principale dello studio è determinare se XYZ123 può aiutare a ridurre i livelli di zucchero nel sangue in modo più efficace rispetto al placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo e saranno monitorati per un certo periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei loro livelli di zucchero nel sangue e per identificare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale e il funzionamento del farmaco. Questi controlli includeranno esami del sangue e visite mediche per garantire che il trattamento sia sicuro e per raccogliere dati sull'efficacia del farmaco. Lo studio mira a fornire nuove informazioni che potrebbero migliorare il trattamento del Diabete di Tipo 2 in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto nel programma di studio clinico. Viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente a partecipare allo studio, in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente inizia a ricevere il farmaco sperimentale secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

    La somministrazione del farmaco avviene per un periodo determinato, che viene comunicato al paziente all'inizio dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di monitoraggio possono includere esami del sangue, valutazioni fisiche e questionari sulla qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

    Viene fornito un riepilogo dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il futuro.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Essere in buona salute generale.
  • Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e chiede il tuo permesso per partecipare.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Per le donne, non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Per le donne in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. Un metodo contraccettivo è un modo per prevenire la gravidanza.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che richiede cure mediche continue, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
  • Se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Paracetamolo

    Il paracetamolo è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Viene spesso utilizzato per trattare mal di testa, dolori muscolari, artrite, mal di schiena, mal di denti, raffreddore e febbre.

  • Ibuprofene

    L'ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre il dolore, l'infiammazione e la febbre. È spesso impiegato per trattare condizioni come l'artrite, dolori mestruali, mal di testa e dolori muscolari.

  • Amoxicillina

    L'amoxicillina è un antibiotico usato per trattare una varietà di infezioni batteriche. È efficace contro infezioni dell'orecchio, del naso, della gola, delle vie urinarie e della pelle.

  • Metformina

    La metformina è un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue migliorando la risposta del corpo all'insulina.

  • Atorvastatina

    L'atorvastatina è un farmaco usato per abbassare i livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue. Aiuta a prevenire malattie cardiache e ictus.

  • Omeprazolo

    L'omeprazolo è un farmaco che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. È usato per trattare problemi come il reflusso gastroesofageo, ulcere gastriche e altre condizioni legate all'eccesso di acido.

Che cosa si sa già del trattamento

Paracetamolo – Il paracetamolo è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Viene somministrato per via orale sotto forma di compresse o sciroppo, e può anche essere somministrato per via rettale o endovenosa. È ampiamente accettato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del dolore lieve o moderato e la febbre. Agisce principalmente inibendo la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale, riducendo così la sensazione di dolore e la risposta febbrile. Appartiene alla classe dei farmaci analgesici e antipiretici.

Malattie studiate

  • Diabete mellito di tipo 2

    È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, affaticamento e visione offuscata. La progressione della malattia può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. È spesso associato a uno stile di vita sedentario e a una dieta ricca di zuccheri e grassi. La gestione della malattia richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue.

  • Asma

    È una malattia respiratoria cronica che provoca infiammazione e restringimento delle vie aeree. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d'asma possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico, aria fredda o stress. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. L'asma può iniziare nell'infanzia, ma può manifestarsi a qualsiasi età. È importante identificare e evitare i fattori scatenanti per gestire la malattia.

  • Artrite reumatoide

    È una malattia autoimmune che colpisce principalmente le articolazioni, causando infiammazione e dolore. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. I sintomi includono gonfiore, rigidità mattutina e affaticamento. La malattia può anche influenzare altri organi e sistemi del corpo. La progressione varia, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da remissioni. È più comune nelle donne e può iniziare a qualsiasi età, ma spesso si manifesta tra i 30 e i 60 anni.

  • Morbo di Crohn

    È una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare complicazioni come ostruzioni intestinali e ulcere. La progressione è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Può influenzare la qualità della vita a causa dei sintomi debilitanti. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

  • Psoriasi

    È una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. È una condizione cronica che può variare in gravità, da poche chiazze a eruzioni che coprono ampie aree del corpo. La psoriasi è causata da un'accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle. Può essere scatenata da infezioni, stress, clima freddo e alcuni farmaci. La malattia può anche essere associata ad altre condizioni come l'artrite psoriasica. Non è contagiosa e può colpire persone di qualsiasi età.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-503073-11-00Codice del protocolloCAEL101-301Partecipanti previsti125 personePromotoreAlexion Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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