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Studio di PRS-344/S095012 in pazienti con tumori solidi: valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un nuovo anticorpo bispecifico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per i pazienti con tumori solidi. La ricerca utilizza due medicinali: il PRS-344/S095012 e il Gazyvaro (obinutuzumab), che vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Questi farmaci appartengono alla categoria dei medicinali biologici e sono progettati per agire sul sistema immunitario per combattere il tumore.

Lo studio si divide in due fasi. La prima fase serve a verificare la sicurezza del farmaco PRS-344/S095012 e a trovare la dose più appropriata. La seconda fase ha lo scopo di valutare quanto il trattamento sia efficace nel combattere il tumore. Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolarmente le infusioni dei medicinali e verranno sottoposti a controlli medici per monitorare la loro risposta al trattamento.

La ricerca si concentra principalmente su pazienti con carcinoma della cervice uterina e carcinoma cutaneo a cellule squamose. I medici seguiranno attentamente i pazienti per verificare se il tumore risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Durante lo studio verranno effettuati esami del sangue e altre analisi per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Il paziente riceverà una valutazione medica iniziale per confermare l'idoneità allo studio.

    Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi e test per virus specifici (CMV, EBV, HBV, HCV).

    È necessario avere almeno una lesione tumorale misurabile per il monitoraggio della risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede la somministrazione di due farmaci per infusione endovenosa:

    PRS-344/S095012 (400mg/16ml) in soluzione concentrata per infusione

    Gazyvaro (1.000 mg) in soluzione concentrata per infusione

    Le infusioni verranno effettuate in ambiente ospedaliero sotto supervisione medica

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati regolarmente:

    Esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi

    Elettrocardiogramma (ECG) per monitorare il cuore

    Controllo dei segni vitali

    Valutazione degli eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata attraverso:

    Esami di imaging per misurare le dimensioni del tumore

    Valutazione della risposta obiettiva (risposta completa o parziale)

    Monitoraggio della sopravvivenza libera da progressione

    Il monitoraggio continuerà fino al termine dello studio previsto per dicembre 2027

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Test negativo per il virus HTLV-1 (richiesto solo per partecipanti provenienti da specifiche aree geografiche dove il virus è endemico).
  • Diagnosi di tumore solido in fase avanzata o metastatica non operabile, per cui le terapie standard non sono disponibili o non sono più efficaci.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore).
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane).
  • Punteggio prognostico Royal Marsden di 0-1 (basato su valori di LDH, albumina e numero di siti metastatici).
  • Adeguata funzionalità degli organi confermata da esami di laboratorio.
  • Per le pazienti donne: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 120 giorni dopo l'ultima dose.
  • Per i pazienti uomini: utilizzo del preservativo durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Test negativi per CMV, EBV, Epatite B ed Epatite C.
  • Documentata progressione della malattia durante la terapia precedente.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali attive non trattate o non stabili
  • Persone che hanno ricevuto un trapianto di organi o che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Persone con malattie cardiovascolari significative o non controllate
  • Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale grave
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Persone con reazioni allergiche severe note a farmaci simili
  • Pazienti che hanno ricevuto altre terapie antitumorali nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PRS-344/S095012 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento dei tumori solidi. È un trattamento immunoterapico che viene studiato per la prima volta negli esseri umani. Il farmaco è stato sviluppato per aiutare il sistema immunitario del paziente a combattere le cellule tumorali. Questo medicinale viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo e non in combinazione con altri trattamenti. È stato progettato specificamente per interagire con il sistema immunitario del paziente per cercare di ridurre o fermare la crescita dei tumori solidi. Lo studio sta valutando diversi aspetti di questo nuovo farmaco, tra cui la sicurezza, come viene tollerato dai pazienti e quale potrebbe essere la dose più appropriata per i futuri trattamenti. I ricercatori stanno anche studiando se il farmaco è efficace nel combattere i tumori solidi.

Che cosa si sa già del trattamento

PRS-344/S095012 - È un nuovo farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 1/2 per il trattamento dei tumori solidi. Viene somministrato come terapia in monotrattamento e rappresenta una delle prime sperimentazioni sull'uomo di questa molecola. Il farmaco è oggetto di uno studio multicentrico in aperto che mira a valutarne la sicurezza, la tollerabilità e a determinare la dose massima tollerata o somministrata, oltre a stabilire la dose raccomandata per la fase 2. Nella seconda fase dello studio, l'obiettivo principale è valutare la potenziale attività antitumorale e l'efficacia del farmaco, utilizzando i criteri RECIST v1.1 come standard di valutazione della risposta tumorale.

Malattie studiate

Tumori Solidi - I tumori solidi sono masse anormali di tessuto che di solito non contengono cisti o aree liquide. Questi tumori possono svilupparsi in diversi organi del corpo, come il seno, i polmoni, il colon, la prostata e altri tessuti. Si formano quando le cellule iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato, creando una massa di tessuto anomalo. I tumori solidi possono essere benigni (non cancerosi) o maligni (cancerosi). La crescita di questi tumori può essere lenta o rapida, a seconda del tipo specifico. Con il tempo, alcuni tumori solidi maligni possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-510046-25-00Codice del protocolloCL1-95012-001Partecipanti previsti277 personePromotoreInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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