Studio di PRS-344/S095012 in pazienti con tumori solidi: valutazione della sicurezza e dell’efficacia di un nuovo anticorpo bispecifico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per i pazienti con tumori solidi. La ricerca utilizza due medicinali: il PRS-344/S095012 e il Gazyvaro (obinutuzumab), che vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Questi farmaci appartengono alla categoria dei medicinali biologici e sono progettati per agire sul sistema immunitario per combattere il tumore.

Lo studio si divide in due fasi. La prima fase serve a verificare la sicurezza del farmaco PRS-344/S095012 e a trovare la dose piรน appropriata. La seconda fase ha lo scopo di valutare quanto il trattamento sia efficace nel combattere il tumore. Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolarmente le infusioni dei medicinali e verranno sottoposti a controlli medici per monitorare la loro risposta al trattamento.

La ricerca si concentra principalmente su pazienti con carcinoma della cervice uterina e carcinoma cutaneo a cellule squamose. I medici seguiranno attentamente i pazienti per verificare se il tumore risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Durante lo studio verranno effettuati esami del sangue e altre analisi per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1 Fase iniziale

Il paziente riceverร  una valutazione medica iniziale per confermare l’idoneitร  allo studio.

Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalitร  degli organi e test per virus specifici (CMV, EBV, HBV, HCV).

รˆ necessario avere almeno una lesione tumorale misurabile per il monitoraggio della risposta al trattamento.

2 Somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede la somministrazione di due farmaci per infusione endovenosa:

PRS-344/S095012 (400mg/16ml) in soluzione concentrata per infusione

Gazyvaro (1.000 mg) in soluzione concentrata per infusione

Le infusioni verranno effettuate in ambiente ospedaliero sotto supervisione medica

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolarmente:

Esami del sangue per controllare la funzionalitร  degli organi

Elettrocardiogramma (ECG) per monitorare il cuore

Controllo dei segni vitali

Valutazione degli eventuali effetti collaterali

4 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento sarร  valutata attraverso:

Esami di imaging per misurare le dimensioni del tumore

Valutazione della risposta obiettiva (risposta completa o parziale)

Monitoraggio della sopravvivenza libera da progressione

Il monitoraggio continuerร  fino al termine dello studio previsto per dicembre 2027

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Test negativo per il virus HTLV-1 (richiesto solo per partecipanti provenienti da specifiche aree geografiche dove il virus รจ endemico).
  • Diagnosi di tumore solido in fase avanzata o metastatica non operabile, per cui le terapie standard non sono disponibili o non sono piรน efficaci.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore).
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacitร  del paziente di svolgere le attivitร  quotidiane).
  • Punteggio prognostico Royal Marsden di 0-1 (basato su valori di LDH, albumina e numero di siti metastatici).
  • Adeguata funzionalitร  degli organi confermata da esami di laboratorio.
  • Per le pazienti donne: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 120 giorni dopo l’ultima dose.
  • Per i pazienti uomini: utilizzo del preservativo durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Test negativi per CMV, EBV, Epatite B ed Epatite C.
  • Documentata progressione della malattia durante la terapia precedente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali attive non trattate o non stabili
  • Persone che hanno ricevuto un trapianto di organi o che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Persone con malattie cardiovascolari significative o non controllate
  • Pazienti con compromissione della funzionalitร  epatica o renale grave
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Persone con reazioni allergiche severe note a farmaci simili
  • Pazienti che hanno ricevuto altre terapie antitumorali nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Itgphmpq Jeydc Bilcbb Anderlecht Belgio
Uusvfqfegrbn Zktrguhadm Gzep Gand Belgio
Aewyxes Ufpaxfnegs Habbljza Edegem Belgio
Imzzdbmp Bsftnxtj Bordeaux Francia
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Iqpstded Cajys Parigi Francia
Iivpyeqx Gdwxfjb Rjihgj Villejuif Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
27.09.2021
Francia Francia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
17.01.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

PRS-344/S095012 รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento dei tumori solidi. รˆ un trattamento immunoterapico che viene studiato per la prima volta negli esseri umani. Il farmaco รจ stato sviluppato per aiutare il sistema immunitario del paziente a combattere le cellule tumorali.

Questo medicinale viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo e non in combinazione con altri trattamenti. รˆ stato progettato specificamente per interagire con il sistema immunitario del paziente per cercare di ridurre o fermare la crescita dei tumori solidi.

Lo studio sta valutando diversi aspetti di questo nuovo farmaco, tra cui la sicurezza, come viene tollerato dai pazienti e quale potrebbe essere la dose piรน appropriata per i futuri trattamenti. I ricercatori stanno anche studiando se il farmaco รจ efficace nel combattere i tumori solidi.

Tumori Solidi – I tumori solidi sono masse anormali di tessuto che di solito non contengono cisti o aree liquide. Questi tumori possono svilupparsi in diversi organi del corpo, come il seno, i polmoni, il colon, la prostata e altri tessuti. Si formano quando le cellule iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato, creando una massa di tessuto anomalo. I tumori solidi possono essere benigni (non cancerosi) o maligni (cancerosi). La crescita di questi tumori puรฒ essere lenta o rapida, a seconda del tipo specifico. Con il tempo, alcuni tumori solidi maligni possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 04:10

ID dello studio:
2023-510046-25-00
Codice del protocollo:
CL1-95012-001
NCT ID:
NCT05159388
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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