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Studio sull'uso di trametinib e idrossiclorochina in pazienti con cancro pancreatico metastatico refrattario: valutazione della sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro pancreatico metastatico refrattario, una forma avanzata di tumore al pancreas che si è diffusa ad altre parti del corpo e non ha risposto alle terapie precedenti. Lo studio utilizza una combinazione di due farmaci: il trametinib e l'idrossiclorochina. Il trametinib è un farmaco che viene utilizzato per bloccare la crescita delle cellule tumorali, mentre l'idrossiclorochina è un medicinale che può influenzare il modo in cui le cellule tumorali rispondono al trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare se questa combinazione di farmaci può rallentare o fermare la progressione della malattia nei pazienti con cancro pancreatico metastatico che non hanno risposto ad altri trattamenti. I pazienti riceveranno entrambi i farmaci sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Il trattamento continuerà per un periodo di dodici settimane, durante le quali verrà monitorata la risposta del tumore alla terapia.

Durante lo studio, i medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e tomografia computerizzata per valutare come il tumore risponde al trattamento. Verranno anche monitorate eventuali reazioni avverse ai farmaci per garantire la sicurezza dei pazienti. Il trattamento può continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio, a meno che non si verifichino effetti collaterali significativi o il tumore non mostri segni di peggioramento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizierà il trattamento con due farmaci: trametinib e idrossiclorochina.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Prima valutazione

    Dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una TAC del torace, addome e pelvi per valutare la risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione principale

    A 12 settimane dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una seconda TAC per valutare se la malattia è stabile o in progressione.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni successive

    Dopo la valutazione a 12 settimane, gli esami di controllo continueranno ogni 8 settimane.

    Le TAC verranno ripetute regolarmente per monitorare l'andamento della malattia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno monitorate regolarmente le funzioni degli organi e gli eventuali effetti collaterali.

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà una progressione della malattia o fino al ritiro del consenso.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico metastatico avanzato o adenocarcinoma pancreatico scarsamente differenziato che possa essere sottoposto a biopsia.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica per malattia metastatica e non deve essere candidabile a resezione chirurgica.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare le dimensioni del tumore).
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Performance status ECOG minore o uguale a 1 (capacità di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni).
  • Il paziente deve avere una funzionalità normale degli organi e del midollo osseo, inclusi:
    • Creatinina sierica nella norma
    • Funzionalità epatica adeguata
    • Valori ematologici nella norma
    • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto.
    • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 16 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con ipersensibilità nota ai farmaci dello studio (trametinib o idrossiclorochina) o ai loro componenti
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci (come aritmie non controllate o insufficienza cardiaca grave)
  • Pazienti con problemi alla vista non controllati o retinopatia
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Trametinib

    Questo è un farmaco antitumorale che funziona bloccando specifici segnali che causano la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del cancro al pancreas metastatico. Il farmaco agisce inibendo una proteina chiamata MEK, che è coinvolta nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule tumorali.

  • Idrossiclorochina

    Questo è un farmaco originariamente utilizzato per il trattamento della malaria, ma ha dimostrato di avere anche proprietà antitumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con il trametinib per il trattamento del cancro al pancreas metastatico. L'idrossiclorochina può aiutare a rendere le cellule tumorali più sensibili ad altri trattamenti antitumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trametinib

    Un farmaco antitumorale somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori MEK, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro pancreatico metastatico refrattario. Agisce bloccando specificamente le proteine MEK1 e MEK2, che sono coinvolte nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule tumorali, interferendo così con la proliferazione delle cellule cancerose. Questo medicinale viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento antitumorale.

  • Hydroxychloroquine

    Un farmaco originariamente sviluppato per il trattamento della malaria che viene ora studiato come potenziale terapia antitumorale, somministrato in forma di compresse orali. Nel contesto del cancro pancreatico metastatico, agisce come inibitore dell'autofagia, un processo cellulare che le cellule tumorali utilizzano per sopravvivere in condizioni di stress. La sua combinazione con trametinib viene studiata per valutare un potenziale effetto sinergico nel trattamento del cancro pancreatico refrattario.

Malattie studiate

Cancro pancreatico metastatico refrattario - Una forma avanzata di tumore che ha origine nel pancreas e si è diffuso ad altre parti del corpo. Il cancro pancreatico si sviluppa quando le cellule del pancreas iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse tumorali. Nella fase metastatica, le cellule tumorali si sono già diffuse attraverso il sangue o il sistema linfatico ad altri organi. Il termine "refrattario" indica che il tumore non risponde più ai trattamenti standard precedentemente utilizzati. Questa condizione colpisce sia la funzione digestiva che quella endocrina del pancreas. Il tumore può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e problemi digestivi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513429-21-00Codice del protocollo20-27 PaTcHPartecipanti previsti22 personePromotoreCancer Trials Ireland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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