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Studio sulla sicurezza e l'efficacia preliminare di BNT142 in pazienti con tumori solidi avanzati CLDN6-positivi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuterà un nuovo farmaco chiamato BNT142 per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati che presentano una caratteristica specifica chiamata CLDN6-positivo. I tipi di tumore inclusi sono il cancro ovarico, il cancro del polmone non a piccole cellule e il cancro del testicolo. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione direttamente nel sangue.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di questo nuovo trattamento e vedere quanto bene viene tollerato dai pazienti. Il farmaco BNT142 è progettato per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali che presentano sulla loro superficie una particolare proteina chiamata CLDN6.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, si cercherà di trovare la dose più appropriata del farmaco che possa essere somministrata in sicurezza. Nella seconda parte, si valuterà quanto il farmaco sia efficace nel combattere il tumore. Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolarmente il farmaco e verranno sottoposti a controlli per monitorare la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il paziente inizia il trattamento con BNT142, un farmaco somministrato tramite infusione

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa sotto forma di dispersione per iniezione

  2. Passaggio 2

    Valutazione della sicurezza

    Monitoraggio continuo degli effetti collaterali durante il trattamento

    Registrazione di qualsiasi reazione avversa che può portare alla modifica del dosaggio o all'interruzione del trattamento

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Controlli periodici per valutare la risposta del tumore al trattamento

    Le valutazioni includono esami di imaging per misurare le dimensioni del tumore

    Per i pazienti con tumore ovarico, vengono effettuati anche controlli specifici del marcatore tumorale CA 125

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Analisi del sangue per valutare come il farmaco viene processato dall'organismo

    Valutazione della durata della risposta al trattamento

    Controllo della stabilità della malattia per almeno 6 settimane dopo la prima dose

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al novembre 2026

    Il trattamento prosegue fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino all'interruzione per altri motivi medici

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve avere una documentazione istologica o citologica di un tumore solido metastatico o non operabile, confermata da un referto patologico.
  • Il campione tumorale deve essere positivo al CLDN6 (valutato da un laboratorio centrale utilizzando un test immunoistochimico validato chiamato CLAUDENTIFY®6).
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (o valutabile secondo i criteri GCIG per i tumori ovarici).
  • Per la Parte 1 dello studio, i pazienti devono avere uno dei seguenti tumori avanzati/metastatici:
    • Cancro ovarico (inclusi tube di Falloppio e peritoneale)
    • Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso
    • Cancro dell'endometrio
    • Cancro testicolare
    • Tumori rari o di origine sconosciuta
    • I pazienti devono aver già ricevuto tutte le terapie standard disponibili e non aver risposto ad almeno una prima linea di trattamento standard.
    • Lo studio è aperto sia a uomini che donne.
    • I partecipanti devono essere adulti (età superiore ai 18 anni).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili o ipersensibilità nota ai componenti del trattamento
  • Presenza di metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Gravidanza o allattamento per le pazienti di sesso femminile
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Gravi disfunzioni degli organi vitali (cuore, fegato, reni)
  • Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice)
  • Presenza di malattie cardiovascolari significative o non controllate
  • Qualsiasi condizione medica che secondo il medico dello studio potrebbe compromettere la sicurezza del paziente
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BNT142 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento di tumori solidi avanzati positivi al CLDN6. È un trattamento innovativo che viene studiato per la prima volta negli esseri umani. Questo farmaco è stato sviluppato specificamente per colpire i tumori che esprimono una proteina chiamata CLDN6, che si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali. Il farmaco viene testato in diverse dosi per determinare quale sia la più sicura ed efficace per i pazienti. Lo studio si concentra particolarmente sui pazienti con tumori solidi avanzati, con un'attenzione speciale al carcinoma ovarico. La terapia viene somministrata in un ambiente clinico controllato, dove i medici possono monitorare attentamente la risposta del paziente al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali che potrebbero presentarsi durante la terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

BNT142 - Un farmaco sperimentale in fase di sviluppo clinico di Fase I/IIa, progettato specificamente per il trattamento di tumori solidi positivi al CLDN6. Viene somministrato in diverse dosi crescenti per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose ottimale per i futuri trattamenti. Il farmaco è attualmente in fase di valutazione clinica per determinare la sua efficacia antitumorale, con particolare attenzione ai pazienti con carcinoma ovarico, utilizzando i criteri RECIST 1.1 per la valutazione della risposta. Il meccanismo d'azione si basa sul targeting specifico delle cellule tumorali che esprimono la proteina CLDN6, anche se i dettagli molecolari precisi sono ancora in fase di studio attraverso questa sperimentazione clinica.

Malattie studiate

Tumori solidi - I tumori solidi sono masse anormali di tessuto che possono svilupparsi in diverse parti del corpo. Si formano quando le cellule crescono in modo incontrollato, creando una massa di tessuto che può essere benigna o maligna. Questi tumori si distinguono da quelli del sangue o del sistema linfatico perché formano masse compatte di tessuto. I tumori solidi possono svilupparsi in organi come polmoni, seno, colon, prostata, ovaie e altri tessuti. La loro crescita può essere lenta o rapida, e possono rimanere localizzati in un'area specifica o diffondersi ad altre parti del corpo. Col tempo, questi tumori possono aumentare di dimensioni e interferire con le normali funzioni degli organi circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-512639-58-00Codice del protocolloBNT142-01Partecipanti previsti330 personePromotoreBioNTech SE

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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