Herlev Hospital
Centro verificato
Herlev, Danimarca
In reclutamento
Studio sull'efficacia di una combinazione di farmaci (clopidogrel, acido acetilsalicilico, atorvastatina e rosuvastatina) in pazienti con infarto cerebrale silente
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra sull'infarto cerebrale silente, una condizione in cui si verificano piccole lesioni cerebrali senza sintomi evidenti. Questa ricerca valuterà l'efficacia di diversi trattamenti farmacologici per prevenire eventi cardiovascolari e cerebrali in persone con questa condizione. I farmaci utilizzati nello studio includono l'acido acetilsalicilico (un farmaco antiaggregante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue), il clopidogrel (un altro farmaco antiaggregante), e due farmaci per abbassare il colesterolo: l'atorvastatina e la rosuvastatina.
Lo scopo principale dello studio è determinare se l'uso di farmaci antiaggreganti e/o farmaci per abbassare il colesterolo, insieme alla gestione dei fattori di rischio, possa ridurre il rischio di eventi vascolari e morte nell'arco di tre anni. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i farmaci per via orale secondo le indicazioni dei medici e saranno sottoposti a controlli periodici per monitorare la loro salute.
I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tre anni, durante i quali verranno monitorate eventuali complicanze cardiovascolari e cerebrali. Verranno effettuati esami di risonanza magnetica per valutare le condizioni del cervello e controllare l'eventuale sviluppo di nuove lesioni cerebrali. Lo studio valuterà anche gli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei partecipanti e sulla loro capacità di svolgere le attività quotidiane.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Età minima di 50 anni
- Presenza di un infarto cerebrale silente confermato tramite risonanza magnetica (MRI), che può essere:
- Un infarto lacunare profondo: una cavità rotonda o ovale nel tessuto cerebrale profondo, di dimensioni tra 3 e 15 millimetri
- Un infarto corticale: una lesione nella corteccia cerebrale o nella regione vicina alla corteccia
- Non aver mai avuto sintomi precedenti di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
- Essere prevalentemente autonomi nelle attività quotidiane (punteggio mRS non superiore a 3, dove mRS è una scala che misura il livello di disabilità)
- Possono partecipare sia uomini che donne
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- I pazienti che hanno avuto un ictus sintomatico (un ictus che ha causato sintomi evidenti) non possono partecipare allo studio.
- Le persone di età inferiore ai 18 anni non sono idonee per questo studio clinico.
- I pazienti con disturbi emorragici gravi (condizioni che causano sanguinamento anomalo) non possono partecipare.
- Chi sta già assumendo una terapia anticoagulante (farmaci che prevengono la formazione di coaguli di sangue) non può essere incluso.
- Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio non possono partecipare.
- Le donne in gravidanza o in fase di allattamento non sono idonee per lo studio.
- Persone con gravi malattie del fegato o dei reni non possono partecipare.
- Pazienti con pressione arteriosa non controllata (pressione sanguigna costantemente alta nonostante il trattamento) non sono idonei.
- Chi ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni non può essere incluso.
- Pazienti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire il protocollo dello studio non possono partecipare.
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Centro verificato
Graalum, NorvegiaAalborg University Hospital
Centro verificatoAalborg, Danimarca
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
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Farmaci in studio
Non ci sono abbastanza informazioni sui farmaci specifici nel testo fornito per creare una lista dettagliata. Tuttavia, basandomi sui dettagli dello studio clinico menzionati, posso descrivere le classi principali di farmaci coinvolti:
Antiaggreganti piastrinici - Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue rendendo più difficile l'aggregazione delle piastrine. Sono utilizzati per ridurre il rischio di eventi vascolari nei pazienti con infarti cerebrali silenti.
Statine - Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Vengono utilizzati in questo studio per valutare se possono aiutare a prevenire eventi cardiaci e cerebrali in pazienti con infarti cerebrali silenti.
Lo studio valuta se questi farmaci, in combinazione con la gestione dei fattori di rischio, possono ridurre gli eventi vascolari e la mortalità nei pazienti con infarti cerebrali silenti.
Che cosa si sa già del trattamento
Antiaggreganti piastrinici
Questi farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse e agiscono impedendo l'aggregazione delle piastrine nel sangue, riducendo così il rischio di formazione di coaguli. Sono ampiamente utilizzati nella prevenzione di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, particolarmente nei pazienti con infarti cerebrali silenti. Il loro meccanismo d'azione si basa sull'inibizione di specifici recettori piastrinici, interferendo con la cascata della coagulazione a livello molecolare.
Statine
Questi farmaci ipolipemizzanti vengono assunti oralmente e sono fondamentali nella gestione del colesterolo ematico, agendo attraverso l'inibizione dell'enzima HMG-CoA reduttasi responsabile della sintesi del colesterolo nel fegato. Sono ampiamente utilizzati nella prevenzione primaria e secondaria delle malattie cardiovascolari, inclusi gli infarti cerebrali silenti, e hanno dimostrato di ridurre significativamente il rischio di eventi vascolari maggiori. La loro efficacia è ben documentata nella letteratura medica contemporanea, con un profilo di sicurezza ben stabilito.
Malattie studiate
Infarto cerebrale silente - Un infarto cerebrale silenzioso o asintomatico è una lesione cerebrale che si verifica quando una piccola area del cervello subisce danni a causa di un'interruzione del flusso sanguigno, ma non causa sintomi evidenti o immediati. Questo tipo di infarto può essere rilevato solo attraverso tecniche di neuroimaging come la risonanza magnetica. Si verifica più comunemente nelle persone anziane e può accumularsi nel tempo, con multiple lesioni che si sviluppano gradualmente. Questi infarti silenziosi sono considerati un segno di malattia cerebrovascolare sottostante e possono essere associati a sottili cambiamenti nelle funzioni cognitive nel tempo. Le persone che hanno questi infarti potrebbero non essere consapevoli della loro presenza poiché non causano i tipici sintomi di un ictus acuto. Questi eventi cerebrovascolari silenziosi sono più comuni di quanto si pensi e possono verificarsi in persone che hanno fattori di rischio cardiovascolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521452-30-01Partecipanti previsti1 502 personePromotoreRegion Midtjylland
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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