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Studio sull’efficacia di un approccio personalizzato per l’artrite reumatoide con metotrexato e combinazione di farmaci per pazienti con risposta rapida ai glucocorticoidi e inibitori JAK

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di un approccio personalizzato rispetto alle cure standard. Questo approccio tiene conto della presenza di autoanticorpi e della risposta rapida ai glucocorticoidi e agli inibitori JAK, che sono farmaci utilizzati per ridurre l’infiammazione e il dolore. I farmaci coinvolti nello studio includono Methotrexate, Golimumab (Simponi), Hydroxychloroquine sulfate, Certolizumab pegol (Cimzia), Methylprednisolone acetate (Depo-Medrol), Leflunomide, Etanercept (Enbrel), Adalimumab (Humira), Sulfasalazine, Filgotinib (Jyseleca), Triamcinolone acetonide (Kenacort-A), e Infliximab (Remicade). Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono iniettati sotto la pelle o nei muscoli.

Lo studio mira a determinare se l’approccio personalizzato puรฒ ridurre l’attivitร  della malattia piรน rapidamente rispetto alle cure standard, senza aumentare l’uso di farmaci biologici o sintetici mirati (b- o tsDMARD), che sono costosi. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’attivitร  della malattia e l’uso dei farmaci. Inoltre, lo studio esaminerร  il rapporto tra i costi e i benefici dei due approcci di trattamento. I risultati saranno misurati utilizzando diversi strumenti, tra cui il punteggio di attivitร  della malattia (DAS) e questionari sulla qualitร  della vita e la soddisfazione del paziente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra elencati, e il loro progresso sarร  monitorato per valutare l’efficacia del trattamento personalizzato rispetto alle cure standard. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare la gestione dell’Artrite Reumatoide, ottimizzando l’uso dei farmaci e migliorando la qualitร  della vita dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di methotrexate in compresse rivestite da 2,5 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata del trattamento verranno stabilite dal medico in base alla risposta individuale.

In caso di necessitร , potrebbe essere aggiunto golimumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea con una siringa pre-riempita da 50 mg.

2 monitoraggio e aggiustamento del trattamento

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare l’attivitร  della malattia utilizzando il punteggio di attivitร  della malattia (DAS).

In base ai risultati, il trattamento potrebbe essere modificato. Potrebbero essere introdotti altri farmaci come hydroxychloroquine sulfate in compresse da 200 mg, certolizumab pegol tramite iniezione sottocutanea, o methylprednisolone acetate tramite iniezione intramuscolare.

3 valutazione intermedia

Dopo alcuni mesi, verrร  effettuata una valutazione intermedia per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

In questa fase, potrebbe essere necessario aggiungere o sostituire farmaci, come leflunomide in compresse da 20 mg o etanercept tramite iniezione sottocutanea.

4 fase di mantenimento

Se la malattia รจ sotto controllo, il trattamento entrerร  in una fase di mantenimento. La frequenza delle visite di controllo potrebbe essere ridotta.

Durante questa fase, il trattamento potrebbe includere farmaci come adalimumab tramite iniezione sottocutanea o sulfasalazine in compresse da 500 mg.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per misurare l’attivitร  della malattia e la qualitร  della vita.

I risultati verranno confrontati con quelli iniziali per determinare l’efficacia complessiva del trattamento personalizzato rispetto alla cura standard.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati di recente con artrite reumatoide secondo i criteri del 2010. L’artrite reumatoide รจ una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non aver mai usato farmaci chiamati DMARD. Questi sono farmaci che aiutano a rallentare la progressione dell’artrite reumatoide.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai l’artrite reumatoide secondo i criteri del 2010. L’artrite reumatoide รจ una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Metotrexato: Questo farmaco รจ comunemente utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. Aiuta a ridurre l’infiammazione e rallenta la progressione della malattia. Viene spesso prescritto come trattamento di prima linea per i pazienti con artrite reumatoide.

Adalimumab: Questo รจ un farmaco biologico che agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata TNF (fattore di necrosi tumorale), che รจ coinvolta nel processo infiammatorio dell’artrite reumatoide. รˆ utilizzato per ridurre i sintomi e migliorare la qualitร  della vita nei pazienti con artrite reumatoide.

Tofacitinib: Questo รจ un farmaco che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della Janus chinasi (JAK). Funziona riducendo l’attivitร  del sistema immunitario, che รจ iperattivo nei pazienti con artrite reumatoide. Aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore delle articolazioni.

Etanercept: Questo farmaco รจ un altro tipo di biologico che blocca il TNF. รˆ usato per trattare l’artrite reumatoide riducendo l’infiammazione e rallentando il danno articolare. Puรฒ essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci come il metotrexato.

Abatacept: Questo farmaco agisce interferendo con l’attivazione delle cellule T, che sono coinvolte nella risposta immunitaria. รˆ utilizzato per trattare l’artrite reumatoide nei pazienti che non hanno risposto bene ad altri trattamenti. Aiuta a ridurre i sintomi e a migliorare la funzione articolare.

Malattie indagate:

Artrite reumatoide โ€“ L’artrite reumatoide รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigiditร . Nel tempo, puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . La malattia puรฒ anche influenzare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi spesso si sviluppano gradualmente e possono variare in intensitร . Le persone con artrite reumatoide possono sperimentare periodi di remissione e riacutizzazione. La causa esatta della malattia non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:32

ID dello studio:
2024-511530-12-01
Codice del protocollo:
PRIMERA001
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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