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Studio sull'efficacia di un approccio personalizzato per l'artrite reumatoide con metotrexato e combinazione di farmaci per pazienti con risposta rapida ai glucocorticoidi e inibitori JAK

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un approccio personalizzato rispetto alle cure standard. Questo approccio tiene conto della presenza di autoanticorpi e della risposta rapida ai glucocorticoidi e agli inibitori JAK, che sono farmaci utilizzati per ridurre l'infiammazione e il dolore. I farmaci coinvolti nello studio includono methotrexate, Golimumab (Simponi), Hydroxychloroquine sulfate, Certolizumab pegol (Cimzia), Methylprednisolone acetate (Depo-Medrol), Leflunomide, Etanercept (Enbrel), Adalimumab (Humira), Sulfasalazine, Filgotinib (Jyseleca), Triamcinolone acetonide (Kenacort-A), e infliximab (Remicade). Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono iniettati sotto la pelle o nei muscoli.

Lo studio mira a determinare se l'approccio personalizzato può ridurre l'attività della malattia più rapidamente rispetto alle cure standard, senza aumentare l'uso di farmaci biologici o sintetici mirati (b- o tsDMARD), che sono costosi. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'attività della malattia e l'uso dei farmaci. Inoltre, lo studio esaminerà il rapporto tra i costi e i benefici dei due approcci di trattamento. I risultati saranno misurati utilizzando diversi strumenti, tra cui il punteggio di attività della malattia (DAS) e questionari sulla qualità della vita e la soddisfazione del paziente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra elencati, e il loro progresso sarà monitorato per valutare l'efficacia del trattamento personalizzato rispetto alle cure standard. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare la gestione dell'Artrite Reumatoide, ottimizzando l'uso dei farmaci e migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di methotrexate in compresse rivestite da 2,5 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata del trattamento verranno stabilite dal medico in base alla risposta individuale.

    In caso di necessità, potrebbe essere aggiunto golimumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea con una siringa pre-riempita da 50 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e aggiustamento del trattamento

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare l'attività della malattia utilizzando il punteggio di attività della malattia (DAS).

    In base ai risultati, il trattamento potrebbe essere modificato. Potrebbero essere introdotti altri farmaci come hydroxychloroquine sulfate in compresse da 200 mg, certolizumab pegol tramite iniezione sottocutanea, o methylprednisolone acetate tramite iniezione intramuscolare.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo alcuni mesi, verrà effettuata una valutazione intermedia per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    In questa fase, potrebbe essere necessario aggiungere o sostituire farmaci, come leflunomide in compresse da 20 mg o etanercept tramite iniezione sottocutanea.

  4. Passaggio 4

    Fase di mantenimento

    Se la malattia è sotto controllo, il trattamento entrerà in una fase di mantenimento. La frequenza delle visite di controllo potrebbe essere ridotta.

    Durante questa fase, il trattamento potrebbe includere farmaci come adalimumab tramite iniezione sottocutanea o sulfasalazine in compresse da 500 mg.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per misurare l'attività della malattia e la qualità della vita.

    I risultati verranno confrontati con quelli iniziali per determinare l'efficacia complessiva del trattamento personalizzato rispetto alla cura standard.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere stati diagnosticati di recente con artrite reumatoide secondo i criteri del 2010. L'artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non aver mai usato farmaci chiamati DMARD. Questi sono farmaci che aiutano a rallentare la progressione dell'artrite reumatoide.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai l'artrite reumatoide secondo i criteri del 2010. L'artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Metotrexato

    Questo farmaco è comunemente utilizzato per trattare l'artrite reumatoide. Aiuta a ridurre l'infiammazione e rallenta la progressione della malattia. Viene spesso prescritto come trattamento di prima linea per i pazienti con artrite reumatoide.

  • Adalimumab

    Questo è un farmaco biologico che agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata TNF (fattore di necrosi tumorale), che è coinvolta nel processo infiammatorio dell'artrite reumatoide. È utilizzato per ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita nei pazienti con artrite reumatoide.

  • Tofacitinib

    Questo è un farmaco che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della Janus chinasi (JAK). Funziona riducendo l'attività del sistema immunitario, che è iperattivo nei pazienti con artrite reumatoide. Aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore delle articolazioni.

  • Etanercept

    Questo farmaco è un altro tipo di biologico che blocca il TNF. È usato per trattare l'artrite reumatoide riducendo l'infiammazione e rallentando il danno articolare. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci come il metotrexato.

  • Abatacept

    Questo farmaco agisce interferendo con l'attivazione delle cellule T, che sono coinvolte nella risposta immunitaria. È utilizzato per trattare l'artrite reumatoide nei pazienti che non hanno risposto bene ad altri trattamenti. Aiuta a ridurre i sintomi e a migliorare la funzione articolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Metotrexato – Il metotrexato è un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per trattare l'artrite reumatoide. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come trattamento efficace per questa condizione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e il rallentamento della progressione della malattia. A livello molecolare, il metotrexato agisce inibendo un enzima coinvolto nella sintesi del DNA, riducendo così la proliferazione delle cellule infiammatorie. È classificato come un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD).

Malattie studiate

Artrite reumatoide – L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche influenzare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi spesso si sviluppano gradualmente e possono variare in intensità. Le persone con artrite reumatoide possono sperimentare periodi di remissione e riacutizzazione. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511530-12-01Codice del protocolloPRIMERA001Partecipanti previsti300 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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