Studio sull’Efficacia di Trilaciclib in Pazienti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Esteso Riceventi Chemoterapia con Topotecan

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso รจ una forma di tumore che si diffonde rapidamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, valutando l’efficacia di un farmaco chiamato Trilaciclib rispetto a un placebo. Il Trilaciclib viene somministrato prima della chemioterapia con Topotecan, un trattamento comune per questo tipo di cancro. L’obiettivo principale รจ verificare se il Trilaciclib puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto al placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni di Trilaciclib o placebo, seguite da Topotecan. Il Trilaciclib รจ un farmaco che potrebbe aiutare a proteggere le cellule sane dagli effetti collaterali della chemioterapia. Il Topotecan รจ un farmaco chemioterapico che aiuta a combattere le cellule tumorali. Lo studio รจ progettato per durare fino a 120 giorni per ogni partecipante, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Oltre al Trilaciclib e al Topotecan, nello studio vengono utilizzati anche altri farmaci come il Glucosio Monoidrato e il Cloruro di Sodio, che sono soluzioni per infusione utilizzate per supportare il trattamento. Questi farmaci aiutano a mantenere l’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo durante la chemioterapia. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di trilaciclib o un placebo. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa prima della chemioterapia con topotecan.

L’obiettivo รจ valutare se il trilaciclib รจ non inferiore al placebo in termini di sopravvivenza complessiva nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

2 somministrazione di topotecan

Dopo la somministrazione di trilaciclib o placebo, viene somministrato topotecan tramite infusione endovenosa.

Il topotecan รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche per determinare l’efficacia del trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

4 conclusione del ciclo di trattamento

Al termine di ogni ciclo di trattamento, viene valutata la necessitร  di ulteriori cicli in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al trattamento.

La durata del trattamento e il numero di cicli dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Funzione degli organi adeguata, dimostrata da esami di laboratorio specifici.
  • Risoluzione delle tossicitร  non ematologiche (non legate al sangue) da terapie precedenti, radioterapia o interventi chirurgici a un livello accettabile secondo i criteri NCI-CTCAE versione 5.0. Alcuni effetti collaterali di grado 2, come la perdita di capelli, problemi ai nervi, squilibri elettrolitici o complicazioni immunitarie, sono accettabili se non costituiscono un rischio per la sicurezza.
  • Uso di contraccettivi da parte di uomini o donne in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Capacitร  di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) tramite esame istologico o citologico, preferibilmente con caratteristiche neuroendocrine confermate da immunoistochimica.
  • Progressione della malattia durante o dopo una precedente chemioterapia di prima o seconda linea.
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Conoscenza dello stato di sensibilitร  (sensibile o resistente) alla terapia di prima linea al momento dell’iscrizione.
  • Considerato idoneo a ricevere la chemioterapia con topotecan secondo il giudizio del medico responsabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio.
  • Etร  al di fuori dell’intervallo specificato dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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FutureMeds Targรณwek Polonia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
24.03.2025
Belgio Belgio
Reclutando
25.01.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
13.10.2023
Germania Germania
Reclutando
15.03.2024
Grecia Grecia
Reclutando
27.05.2024
Polonia Polonia
Reclutando
13.11.2023
Spagna Spagna
Reclutando
15.11.2023
Ungheria Ungheria
Reclutando
22.02.2024

Sedi dello studio

Trilaciclib: Questo farmaco viene somministrato ai pazienti prima della chemioterapia con topotecan. Il suo scopo รจ proteggere le cellule sane dagli effetti dannosi della chemioterapia, riducendo cosรฌ gli effetti collaterali e migliorando la qualitร  della vita dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Topotecan: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso โ€“ รˆ una forma aggressiva di cancro ai polmoni caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro si sviluppa principalmente nei fumatori e rappresenta una percentuale significativa dei tumori polmonari. Nella fase estesa, il cancro si รจ diffuso oltre i polmoni ad altre parti del corpo, come il fegato, le ossa o il cervello. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia รจ rapida, con un alto rischio di metastasi. La diagnosi precoce รจ difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:17

ID dello studio:
2022-502357-34-00
Codice del protocollo:
G1T28-211
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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