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Studio sull'Efficacia di Trilaciclib in Pazienti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Esteso Riceventi Chemoterapia con Topotecan

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso è una forma di tumore che si diffonde rapidamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, valutando l'efficacia di un farmaco chiamato Trilaciclib rispetto a un placebo. Il Trilaciclib viene somministrato prima della chemioterapia con topotecan, un trattamento comune per questo tipo di cancro. L'obiettivo principale è verificare se il Trilaciclib può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto al placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni di Trilaciclib o placebo, seguite da topotecan. Il Trilaciclib è un farmaco che potrebbe aiutare a proteggere le cellule sane dagli effetti collaterali della chemioterapia. Il topotecan è un farmaco chemioterapico che aiuta a combattere le cellule tumorali. Lo studio è progettato per durare fino a 120 giorni per ogni partecipante, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Oltre al Trilaciclib e al topotecan, nello studio vengono utilizzati anche altri farmaci come il Glucosio Monoidrato e il Cloruro di Sodio, che sono soluzioni per infusione utilizzate per supportare il trattamento. Questi farmaci aiutano a mantenere l'equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo durante la chemioterapia. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di trilaciclib o un placebo. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa prima della chemioterapia con topotecan.

    L'obiettivo è valutare se il trilaciclib è non inferiore al placebo in termini di sopravvivenza complessiva nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di topotecan

    Dopo la somministrazione di trilaciclib o placebo, viene somministrato topotecan tramite infusione endovenosa.

    Il topotecan è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche per determinare l'efficacia del trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del ciclo di trattamento

    Al termine di ogni ciclo di trattamento, viene valutata la necessità di ulteriori cicli in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al trattamento.

    La durata del trattamento e il numero di cicli dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Funzione degli organi adeguata, dimostrata da esami di laboratorio specifici.
  • Risoluzione delle tossicità non ematologiche (non legate al sangue) da terapie precedenti, radioterapia o interventi chirurgici a un livello accettabile secondo i criteri NCI-CTCAE versione 5.0. Alcuni effetti collaterali di grado 2, come la perdita di capelli, problemi ai nervi, squilibri elettrolitici o complicazioni immunitarie, sono accettabili se non costituiscono un rischio per la sicurezza.
  • Uso di contraccettivi da parte di uomini o donne in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) tramite esame istologico o citologico, preferibilmente con caratteristiche neuroendocrine confermate da immunoistochimica.
  • Progressione della malattia durante o dopo una precedente chemioterapia di prima o seconda linea.
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Conoscenza dello stato di sensibilità (sensibile o resistente) alla terapia di prima linea al momento dell'iscrizione.
  • Considerato idoneo a ricevere la chemioterapia con topotecan secondo il giudizio del medico responsabile.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio.
  • Età al di fuori dell'intervallo specificato dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trilaciclib

    Questo farmaco viene somministrato ai pazienti prima della chemioterapia con topotecan. Il suo scopo è proteggere le cellule sane dagli effetti dannosi della chemioterapia, riducendo così gli effetti collaterali e migliorando la qualità della vita dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

  • Topotecan

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Trilaciclib – Trilaciclib è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Trilaciclib agisce a livello molecolare inibendo le chinasi ciclina-dipendenti, proteggendo così le cellule del midollo osseo dagli effetti dannosi della chemioterapia. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso – È una forma aggressiva di cancro ai polmoni caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro si sviluppa principalmente nei fumatori e rappresenta una percentuale significativa dei tumori polmonari. Nella fase estesa, il cancro si è diffuso oltre i polmoni ad altre parti del corpo, come il fegato, le ossa o il cervello. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia è rapida, con un alto rischio di metastasi. La diagnosi precoce è difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502357-34-00Codice del protocolloG1T28-211Partecipanti previsti372 personePromotorePharmacosmos A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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