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Studio sull’Efficacia di Treprostinil Palmitil in Polvere per Inalazione in Pazienti con Ipertensione Arteriosa Polmonare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullIpertensione Arteriosa Polmonare, una condizione in cui le arterie nei polmoni si restringono, causando un aumento della pressione sanguigna e rendendo difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP), che viene somministrato come polvere per inalazione. Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare il suo effetto sulla resistenza vascolare polmonare, che è una misura della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni.

Il trattamento con Treprostinil Palmitil viene somministrato utilizzando un dispositivo inalatore a polvere secca, progettato per facilitare l’assunzione del farmaco direttamente nei polmoni. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nella loro condizione, come la distanza percorsa in sei minuti di cammino e altri parametri clinici. Lo studio mira a determinare se il farmaco può migliorare la capacità di esercizio e ridurre i sintomi dellIpertensione Arteriosa Polmonare.

Lo scopo principale dello studio è capire se il Treprostinil Palmitil può ridurre la resistenza nei vasi sanguigni dei polmoni rispetto al placebo. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare l’efficacia del trattamento. Questo studio è importante per sviluppare nuove opzioni di trattamento per le persone affette da Ipertensione Arteriosa Polmonare e migliorare la loro qualità di vita.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e si verifica che il paziente soddisfi i criteri di partecipazione.

Viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile in età fertile e un test di funzionalità polmonare se non disponibile nei documenti precedenti.

2 randomizzazione e trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: placebo o treprostinil palmitil in polvere per inalazione.

Il trattamento prevede l’uso di capsule di polvere per inalazione con dosaggi di 80 µg, 160 µg o 320 µg, da assumere tramite inalazione.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante le 16 settimane di trattamento, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la resistenza vascolare polmonare (PVR) e la distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (6MWT).

Le valutazioni avvengono alla settimana 5, settimana 10 e settimana 16 per misurare i cambiamenti rispetto al basale.

4 valutazione della sicurezza

Viene monitorata la frequenza degli eventi avversi e vengono effettuate valutazioni di laboratorio cliniche, segni vitali, ECG ed esami fisici durante il periodo di trattamento di 16 settimane.

Vengono analizzati i parametri farmacocinetici del treprostinil palmitil per valutare la concentrazione plasmatica e altri indicatori.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 16 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nella PVR e nella distanza del 6MWT rispetto al basale.

I risultati vengono analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con treprostinil palmitil rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devono essere in grado di camminare tra 150 e 450 metri in un test di camminata di 6 minuti, con due risultati che siano simili tra loro.
  • Devono aver effettuato un cateterismo cardiaco destro, un esame che misura la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni, con risultati specifici.
  • Devono avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 37,0.
  • Devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci, secondo le normative locali, durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Gli uomini con partner in età fertile devono usare il preservativo per evitare l’esposizione al feto.
  • Devono essere in grado di dare il consenso informato firmato.
  • Devono essere in grado di comprendere e seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Devono avere una diagnosi di Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) di tipo specifico, come idiopatica, ereditaria, indotta da farmaci o tossine, o associata a malattie del tessuto connettivo.
  • La diagnosi di PAH deve essere stata fatta da almeno 3 mesi.
  • Devono appartenere alla classe funzionale II o III secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) o dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • La loro storia medica, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e risultati di laboratorio devono essere coerenti con il loro grado di PAH e trattamento.
  • Devono essere in terapia stabile per l’ipertensione polmonare con un massimo di 2 farmaci specifici.
  • Non devono aver cambiato i farmaci per l’ipertensione polmonare o il loro dosaggio nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Non devono aver cambiato il dosaggio dei diuretici a lungo termine nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Devono avere una funzione polmonare documentata con valori specifici entro un anno dallo screening. Se non disponibile, verrà effettuato un test durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’ipertensione arteriosa polmonare. Questo è un tipo di pressione alta che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
–
Belgio Belgio
Non reclutando
20.01.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
12.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
30.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
25.01.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
20.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Treprostinil Palmitil Inhalation Powder: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare, una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni è troppo alta. Il farmaco viene somministrato sotto forma di polvere da inalare, il che significa che viene respirato direttamente nei polmoni. L’obiettivo principale di questo trattamento è ridurre la resistenza vascolare polmonare, migliorando così il flusso sanguigno e riducendo la pressione nei vasi polmonari.

Malattie in studio:

Ipertensione Arteriosa Polmonare – È una malattia rara caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo aumento di pressione rende difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni, causando affaticamento e mancanza di respiro. Nel tempo, il cuore può ingrossarsi e indebolirsi a causa dello sforzo aggiuntivo. I sintomi possono includere anche dolore al petto, vertigini e svenimenti. La progressione della malattia può variare, ma spesso peggiora nel tempo se non gestita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:59

ID della sperimentazione:
2023-505541-99-00
Codice del protocollo:
INS1009-202
NCT ID:
NCT05147805
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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