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Studio del trastuzumab in combinazione con chemio-immunoterapia come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma squamoso dell'esofago HER2 positivo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma squamoso dell'esofago positivo al HER2. La ricerca valuta l'efficacia di una combinazione di farmaci che include il trastuzumab (un anticorpo monoclonale) insieme alla terapia standard che comprende pembrolizumab (immunoterapia) e chemioterapia con fluorouracile, capecitabina e oxaliplatino.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l'aggiunta del trastuzumab al trattamento standard può migliorare i risultati nei pazienti con questo tipo di tumore. Il trattamento prevede la somministrazione di alcuni farmaci per via endovenosa, mentre altri vengono assunti per via orale sotto forma di compresse.

La terapia combina diversi approcci di trattamento: la chemioterapia tradizionale che attacca direttamente le cellule tumorali, l'immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e una terapia mirata che agisce specificamente sulle cellule tumorali che presentano la caratteristica HER2-positiva. I pazienti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per valutare come il tumore risponde alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica della presenza di carcinoma squamoso dell'esofago in fase avanzata o metastatica

    Conferma dello stato HER2 positivo attraverso test specifici

    Valutazione della funzionalità cardiaca con ecocardiogramma o MUGA (frazione di eiezione >50%)

    Controllo dei valori ematici e della funzionalità degli organi

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento combinato

    Somministrazione di trastuzumab per via endovenosa

    Somministrazione di pembrolizumab per via endovenosa

    Somministrazione di fluorouracil per via endovenosa

    Somministrazione di oxaliplatino per via endovenosa

    Assunzione di capecitabina per via orale secondo schema prestabilito

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio periodico

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi

    Controlli regolari della funzionalità cardiaca

    Monitoraggio degli esami del sangue

    Valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale della risposta al trattamento

    Documentazione di eventuali effetti collaterali

    Termine previsto dello studio: febbraio 2027

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Firma del consenso informato per partecipare allo studio
  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma squamoso dell'esofago localmente avanzato inoperabile o metastatico che non può essere trattato con terapia curativa

  • HER2 positivo secondo uno dei seguenti criteri:

    • IHC1+ e ISH positivo con ratio di amplificazione ≥ 2.0
    • IHC2+ e ISH positivo con ratio di amplificazione ≥ 2.0
    • IHC3+
  • Performance status ECOG inferiore a 2 (il paziente deve essere in grado di svolgere la maggior parte delle attività quotidiane)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 50% (misura della funzionalità cardiaca)

  • Adeguata funzione del midollo osseo e degli organi:

    • Globuli bianchi > 3.0 x 109/l
    • Neutrofili > 1.5 x 109/l
    • Piastrine > 100 x 109/l
    • Bilirubina < 1.5 volte il limite superiore
    • AST/ALT < 2.5 volte il limite superiore (o < 5 volte in caso di metastasi epatiche)
    • Clearance della creatinina > 30 ml/min

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia precedente per il cancro esofageo
  • Persone con gravi malattie cardiache o altre condizioni mediche significative non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento
  • Persone con infezione attiva da HIV, epatite B o epatite C
  • Pazienti che stanno ricevendo terapia immunosoppressiva sistemica (farmaci che indeboliscono il sistema immunitario)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab

    è un farmaco mirato che viene utilizzato per trattare i tumori che presentano alti livelli della proteina HER2. Nel contesto di questo studio, viene aggiunto al trattamento standard per il carcinoma squamoso dell'esofago HER2-positivo. Questo farmaco funziona attaccandosi specificamente alle cellule tumorali che esprimono HER2, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Pembrolizumab

    è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Fluoropirimidine

    è un tipo di chemioterapia che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato come parte del trattamento standard in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro.

  • Platino

    è un altro tipo di chemioterapia che viene utilizzato in combinazione con fluoropirimidine. Questo farmaco agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trastuzumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma squamoso dell'esofago HER2-positivo. Il farmaco agisce legandosi specificamente al recettore HER2 sulle cellule tumorali, bloccando la crescita e la proliferazione delle cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con chemioterapia standard (fluoropirimidina/platino) e immunoterapia (pembrolizumab) come trattamento di prima linea.

  • Pembrolizumab

    Un immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Agisce bloccando la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. Viene utilizzato in combinazione con trastuzumab e chemioterapia nel trattamento del carcinoma squamoso dell'esofago, mostrando risultati promettenti negli studi clinici.

  • Fluoropirimidina

    Un agente chemioterapico somministrato per via orale o endovenosa, appartenente alla classe degli antimetaboliti. Questo farmaco interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendone la replicazione e causandone la morte. Viene utilizzato come parte del regime di trattamento standard in combinazione con composti del platino per il carcinoma esofageo.

Malattie studiate

Cancro esofageo - È una malattia caratterizzata dalla crescita anomala delle cellule che rivestono l'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Il cancro può svilupparsi in qualsiasi parte dell'esofago e inizia tipicamente dalle cellule del rivestimento interno. La malattia si sviluppa gradualmente e può causare difficoltà nella deglutizione e sensazione di pressione o disagio nel petto. Nelle fasi iniziali, i cambiamenti cellulari avvengono nel rivestimento interno dell'esofago, per poi diffondersi agli strati più profondi. Esistono due tipi principali: il carcinoma squamocellulare e l'adenocarcinoma, ciascuno con caratteristiche specifiche di sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516318-40-02Partecipanti previsti24 personePromotoreFrederiksberg Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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