Studio del trastuzumab in combinazione con chemio-immunoterapia come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma squamoso dell’esofago HER2 positivo

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma squamoso dell’esofago positivo al HER2. La ricerca valuta l’efficacia di una combinazione di farmaci che include il trastuzumab (un anticorpo monoclonale) insieme alla terapia standard che comprende pembrolizumab (immunoterapia) e chemioterapia con fluorouracile, capecitabina e oxaliplatino.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se l’aggiunta del trastuzumab al trattamento standard puรฒ migliorare i risultati nei pazienti con questo tipo di tumore. Il trattamento prevede la somministrazione di alcuni farmaci per via endovenosa, mentre altri vengono assunti per via orale sotto forma di compresse.

La terapia combina diversi approcci di trattamento: la chemioterapia tradizionale che attacca direttamente le cellule tumorali, l’immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e una terapia mirata che agisce specificamente sulle cellule tumorali che presentano la caratteristica HER2-positiva. I pazienti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per valutare come il tumore risponde alla terapia.

1 Valutazione iniziale

Verifica della presenza di carcinoma squamoso dell’esofago in fase avanzata o metastatica

Conferma dello stato HER2 positivo attraverso test specifici

Valutazione della funzionalitร  cardiaca con ecocardiogramma o MUGA (frazione di eiezione >50%)

Controllo dei valori ematici e della funzionalitร  degli organi

2 Inizio del trattamento combinato

Somministrazione di trastuzumab per via endovenosa

Somministrazione di pembrolizumab per via endovenosa

Somministrazione di fluorouracil per via endovenosa

Somministrazione di oxaliplatino per via endovenosa

Assunzione di capecitabina per via orale secondo schema prestabilito

3 Monitoraggio periodico

Valutazione della sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi

Controlli regolari della funzionalitร  cardiaca

Monitoraggio degli esami del sangue

Valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1

4 Conclusione dello studio

Valutazione finale della risposta al trattamento

Documentazione di eventuali effetti collaterali

Termine previsto dello studio: febbraio 2027

Who Can Join the Study?

  • Firma del consenso informato per partecipare allo studio
  • Etร  minima di 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma squamoso dell’esofago localmente avanzato inoperabile o metastatico che non puรฒ essere trattato con terapia curativa
  • HER2 positivo secondo uno dei seguenti criteri:
    – IHC1+ e ISH positivo con ratio di amplificazione โ‰ฅ 2.0
    – IHC2+ e ISH positivo con ratio di amplificazione โ‰ฅ 2.0
    – IHC3+
  • Performance status ECOG inferiore a 2 (il paziente deve essere in grado di svolgere la maggior parte delle attivitร  quotidiane)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 50% (misura della funzionalitร  cardiaca)
  • Adeguata funzione del midollo osseo e degli organi:
    – Globuli bianchi > 3.0 x 109/l
    – Neutrofili > 1.5 x 109/l
    – Piastrine > 100 x 109/l
    – Bilirubina < 1.5 volte il limite superiore – AST/ALT < 2.5 volte il limite superiore (o 30 ml/min

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia precedente per il cancro esofageo
  • Persone con gravi malattie cardiache o altre condizioni mediche significative non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento
  • Persone con infezione attiva da HIV, epatite B o epatite C
  • Pazienti che stanno ricevendo terapia immunosoppressiva sistemica (farmaci che indeboliscono il sistema immunitario)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Axiymo Urglrmzklqpsdlmcznns Aarhus Danimarca
Awpjeym Udevzyjujt Howvyvib Aalborg Danimarca
Obpmdm Uzqrnlgttd Hsjsucob Danimarca
Rlrohcdddbclyp Copenaghen Danimarca

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
25.02.2022

Trial locations

Trastuzumab รจ un farmaco mirato che viene utilizzato per trattare i tumori che presentano alti livelli della proteina HER2. Nel contesto di questo studio, viene aggiunto al trattamento standard per il carcinoma squamoso dell’esofago HER2-positivo. Questo farmaco funziona attaccandosi specificamente alle cellule tumorali che esprimono HER2, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Pembrolizumab รจ un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Fluoropirimidine รจ un tipo di chemioterapia che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato come parte del trattamento standard in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro.

Platino รจ un altro tipo di chemioterapia che viene utilizzato in combinazione con fluoropirimidine. Questo farmaco agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

Malattie indagate:

Cancro esofageo – รˆ una malattia caratterizzata dalla crescita anomala delle cellule che rivestono l’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Il cancro puรฒ svilupparsi in qualsiasi parte dell’esofago e inizia tipicamente dalle cellule del rivestimento interno. La malattia si sviluppa gradualmente e puรฒ causare difficoltร  nella deglutizione e sensazione di pressione o disagio nel petto. Nelle fasi iniziali, i cambiamenti cellulari avvengono nel rivestimento interno dell’esofago, per poi diffondersi agli strati piรน profondi. Esistono due tipi principali: il carcinoma squamocellulare e l’adenocarcinoma, ciascuno con caratteristiche specifiche di sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:18

Trial ID:
2024-516318-40-02
NCT ID:
NCT05170256
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Non in reclutamento

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia