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Studio sull'Efficacia di Trastuzumab Deruxtecan nel Cancro al Seno HER2-positivo Non Metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno HER2-positivo è una forma di tumore al seno caratterizzata dalla presenza di un numero elevato di recettori HER2, una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro al seno HER2-positivo non metastatico, cioè che non si è diffuso ad altre parti del corpo. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di una terapia standard neoadiuvante con quella del trastuzumab deruxtecan (T-DXd), un farmaco specifico per il trattamento di questo tipo di tumore. La terapia neoadiuvante è un trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: la terapia standard o il T-DXd. Il T-DXd è un farmaco che combina un anticorpo, il trastuzumab, con un agente chemioterapico, il deruxtecan, per colpire e distruggere le cellule tumorali. La terapia standard può includere una combinazione di farmaci come docetaxel, carboplatino, trastuzumab e pertuzumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento. Lo studio valuterà l'efficacia dei trattamenti in base alla risposta del tumore e alla remissione completa, cioè l'assenza di cellule tumorali rilevabili dopo il trattamento.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, con un monitoraggio regolare dei partecipanti per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento sia più efficace per i pazienti con cancro al seno HER2-positivo. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento e aumentare le possibilità di remissione completa per i pazienti affetti da questa forma di cancro. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2032.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di trastuzumab deruxtecan o una terapia standard neoadiuvante. La scelta dipende dalle caratteristiche biologiche del tumore.

    Il trastuzumab deruxtecan viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci di supporto

    Durante il trattamento, possono essere somministrati farmaci di supporto per gestire gli effetti collaterali. Questi includono aprepitant e ondansetron per prevenire la nausea, somministrati per via orale.

    Altri farmaci come betametasone e dexametasone possono essere somministrati per via orale o endovenosa per ridurre l'infiammazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore e la salute generale. Questo include esami del sangue e valutazioni cliniche.

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami radiologici e analisi patologiche del tessuto tumorale.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia

    Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, viene eseguita una chirurgia per rimuovere il tumore residuo.

    Il tipo di intervento chirurgico dipende dalla risposta del tumore al trattamento e può variare da una chirurgia conservativa del seno a una mastectomia.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la chirurgia, viene effettuato un follow-up per monitorare la salute e prevenire eventuali recidive.

    Il follow-up include visite mediche regolari e può includere ulteriori trattamenti a seconda della risposta del tumore e delle condizioni del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Donne o uomini di età pari o superiore a 18 anni
  • Test di gravidanza nel sangue negativo per le donne che possono avere figli o per i pazienti che hanno avuto l'inizio della menopausa da meno di 12 mesi prima della randomizzazione
  • I pazienti che possono avere figli devono essere disposti a usare un metodo contraccettivo altamente efficace o due metodi contraccettivi non ormonali efficaci
  • I partecipanti devono essere in grado di comunicare con il ricercatore e seguire le procedure richieste dallo studio
  • Deve essere fornito il consenso informato scritto secondo le normative internazionali e nazionali/locali
  • Cancro al seno confermato tramite esame istologico, con una componente invasiva di almeno 20 mm e/o con diffusione confermata ai linfonodi regionali (stadio cT2-cT4 con qualsiasi cN, o cN1-cN3 con qualsiasi cT)
  • Stato di performance 0 o 1 al momento della randomizzazione, che indica il livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé
  • Conosciuto stato del recettore degli estrogeni e/o del recettore del progesterone, valutato localmente tramite IHC. Il limite per la positività per ER/PR in questo studio è almeno il 10% dei nuclei cellulari che si colorano per ER o PR, rispettivamente
  • Cancro al seno HER2-positivo noto
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 50%, che misura quanto bene il cuore pompa il sangue
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni
  • Disponibilità di campioni di tumore e sangue come descritto nel protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non essere affetti da cancro al seno HER2-positivo non metastatico. Questo significa che il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo e ha una caratteristica specifica chiamata HER2-positivo.
  • Essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

Trastuzumab Deruxtecan: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno che è positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Funziona come una terapia mirata, combinando un anticorpo che si lega alle cellule tumorali HER2 con un agente chemioterapico, aiutando a distruggere le cellule cancerose. Viene studiato per la sua efficacia nel raggiungere la remissione completa del tumore prima dell'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab Deruxtecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo non metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia rispetto alla terapia neoadiuvante standard. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, seguito dal rilascio di un agente chemioterapico all'interno della cellula, causando la morte cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi coniugati.

Malattie studiate

Cancro al seno HER2-positivo non metastatico – È un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di un'elevata quantità di recettori HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) sulla superficie delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Tuttavia, non si è ancora diffuso ad altre parti del corpo, il che lo classifica come non metastatico. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la crescita del tumore all'interno del seno e potenzialmente nei linfonodi vicini. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501504-95-00Codice del protocolloARIADNEPartecipanti previsti422 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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