Studio sull’Efficacia di Trastuzumab Deruxtecan nel Cancro al Seno HER2-positivo Non Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno HER2-positivo รจ una forma di tumore al seno caratterizzata dalla presenza di un numero elevato di recettori HER2, una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro al seno HER2-positivo non metastatico, cioรจ che non si รจ diffuso ad altre parti del corpo. L’obiettivo principale รจ confrontare l’efficacia di una terapia standard neoadiuvante con quella del trastuzumab deruxtecan (T-DXd), un farmaco specifico per il trattamento di questo tipo di tumore. La terapia neoadiuvante รจ un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: la terapia standard o il T-DXd. Il T-DXd รจ un farmaco che combina un anticorpo, il trastuzumab, con un agente chemioterapico, il deruxtecan, per colpire e distruggere le cellule tumorali. La terapia standard puรฒ includere una combinazione di farmaci come docetaxel, carboplatino, trastuzumab e pertuzumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento. Lo studio valuterร  l’efficacia dei trattamenti in base alla risposta del tumore e alla remissione completa, cioรจ l’assenza di cellule tumorali rilevabili dopo il trattamento.

Lo studio si svolgerร  in diverse fasi, con un monitoraggio regolare dei partecipanti per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento sia piรน efficace per i pazienti con cancro al seno HER2-positivo. L’obiettivo finale รจ migliorare le opzioni di trattamento e aumentare le possibilitร  di remissione completa per i pazienti affetti da questa forma di cancro. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2032.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di trastuzumab deruxtecan o una terapia standard neoadiuvante. La scelta dipende dalle caratteristiche biologiche del tumore.

Il trastuzumab deruxtecan viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

2 somministrazione di farmaci di supporto

Durante il trattamento, possono essere somministrati farmaci di supporto per gestire gli effetti collaterali. Questi includono aprepitant e ondansetron per prevenire la nausea, somministrati per via orale.

Altri farmaci come betametasone e dexametasone possono essere somministrati per via orale o endovenosa per ridurre l’infiammazione.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore e la salute generale. Questo include esami del sangue e valutazioni cliniche.

La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami radiologici e analisi patologiche del tessuto tumorale.

4 chirurgia

Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, viene eseguita una chirurgia per rimuovere il tumore residuo.

Il tipo di intervento chirurgico dipende dalla risposta del tumore al trattamento e puรฒ variare da una chirurgia conservativa del seno a una mastectomia.

5 follow-up

Dopo la chirurgia, viene effettuato un follow-up per monitorare la salute e prevenire eventuali recidive.

Il follow-up include visite mediche regolari e puรฒ includere ulteriori trattamenti a seconda della risposta del tumore e delle condizioni del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne o uomini di etร  pari o superiore a 18 anni
  • Test di gravidanza nel sangue negativo per le donne che possono avere figli o per i pazienti che hanno avuto l’inizio della menopausa da meno di 12 mesi prima della randomizzazione
  • I pazienti che possono avere figli devono essere disposti a usare un metodo contraccettivo altamente efficace o due metodi contraccettivi non ormonali efficaci
  • I partecipanti devono essere in grado di comunicare con il ricercatore e seguire le procedure richieste dallo studio
  • Deve essere fornito il consenso informato scritto secondo le normative internazionali e nazionali/locali
  • Cancro al seno confermato tramite esame istologico, con una componente invasiva di almeno 20 mm e/o con diffusione confermata ai linfonodi regionali (stadio cT2-cT4 con qualsiasi cN, o cN1-cN3 con qualsiasi cT)
  • Stato di performance 0 o 1 al momento della randomizzazione, che indica il livello di attivitร  fisica e capacitร  di prendersi cura di sรฉ
  • Conosciuto stato del recettore degli estrogeni e/o del recettore del progesterone, valutato localmente tramite IHC. Il limite per la positivitร  per ER/PR in questo studio รจ almeno il 10% dei nuclei cellulari che si colorano per ER o PR, rispettivamente
  • Cancro al seno HER2-positivo noto
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 50%, che misura quanto bene il cuore pompa il sangue
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni
  • Disponibilitร  di campioni di tumore e sangue come descritto nel protocollo

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non essere affetti da cancro al seno HER2-positivo non metastatico. Questo significa che il cancro non si รจ diffuso ad altre parti del corpo e ha una caratteristica specifica chiamata HER2-positivo.
  • Essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo puรฒ includere persone che hanno difficoltร  a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Reclutando
15.09.2025
Svezia Svezia
Reclutando
26.10.2023

Sedi dello studio

Trastuzumab Deruxtecan: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il cancro al seno che รจ positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Funziona come una terapia mirata, combinando un anticorpo che si lega alle cellule tumorali HER2 con un agente chemioterapico, aiutando a distruggere le cellule cancerose. Viene studiato per la sua efficacia nel raggiungere la remissione completa del tumore prima dell’intervento chirurgico.

Cancro al seno HER2-positivo non metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di un’elevata quantitร  di recettori HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) sulla superficie delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Tuttavia, non si รจ ancora diffuso ad altre parti del corpo, il che lo classifica come non metastatico. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso coinvolge la crescita del tumore all’interno del seno e potenzialmente nei linfonodi vicini. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:47

ID dello studio:
2022-501504-95-00
Codice del protocollo:
ARIADNE
NCT ID:
NCT05900206
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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