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Studio sull'efficacia di tobevibart ed elebsiran rispetto a bulevirtide in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite D (HDV)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infezione cronica da virus dell'epatite D (HDV), una malattia del fegato causata da un virus che può portare a gravi complicazioni epatiche. Il trattamento in esame prevede l'uso di tre farmaci: Tobevibart, Elebsiran e bulevirtide. Tobevibart è un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e legarsi a specifiche sostanze nel corpo, mentre elebsiran è un tipo di acido nucleico che mira a bloccare il virus dell'epatite B. Bulevirtide è un farmaco già utilizzato per trattare l'infezione da HDV.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di tobevibart ed elebsiran rispetto a bulevirtide nei partecipanti con infezione cronica da HDV. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso iniezioni sottocutanee, che sono iniezioni somministrate sotto la pelle. Lo studio si svolgerà in due parti: nella prima parte, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo di 48 settimane, mentre nella seconda parte, alcuni partecipanti interromperanno il trattamento per valutare la risposta virologica sostenuta, ovvero la capacità del corpo di mantenere bassi livelli di virus anche dopo l'interruzione del trattamento.

Durante lo studio, verranno monitorati attentamente gli effetti collaterali e la sicurezza dei farmaci. L'obiettivo è determinare se la combinazione di tobevibart ed elebsiran è più efficace e sicura rispetto a bulevirtide nel trattamento dell'infezione cronica da HDV. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come gestire questa malattia e a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di bulevirtide o della combinazione di tobevibart e elebsiran. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezione sottocutanea, che significa che vengono iniettati sotto la pelle.

    La dose di bulevirtide è di 2 mg, mentre le dosi di tobevibart e elebsiran sono determinate dal protocollo dello studio. La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal team medico e possono variare a seconda del gruppo di trattamento a cui si è assegnati.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questi controlli includono esami del sangue per misurare i livelli di RNA del virus dell'epatite D (HDV) e altri parametri di salute.

    Il monitoraggio serve a valutare l'efficacia del trattamento e a identificare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 48 settimane

    Dopo 48 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione completa per determinare se il livello di RNA del virus HDV è inferiore al limite di quantificazione, il che significa che il virus non è rilevabile.

    Vengono anche valutati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di salute, come la rigidità del fegato e i livelli di enzimi epatici.

  4. Passaggio 4

    Interruzione del trattamento e monitoraggio

    In alcuni casi, il trattamento può essere interrotto secondo il protocollo dello studio. Dopo l'interruzione, il monitoraggio continua per valutare la risposta virologica sostenuta, ovvero se il virus rimane non rilevabile anche senza trattamento.

    Questa fase di monitoraggio può durare fino a 240 settimane, con controlli regolari per valutare la salute generale e la presenza del virus.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni finali

    Alla fine dello studio, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento e la sicurezza complessiva.

    I risultati di queste valutazioni aiutano a comprendere meglio l'impatto del trattamento sulla salute e sulla gestione dell'infezione da HDV.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Risultato positivo per l'anticorpo HDV o risultato positivo al test HDV RNA PCR per almeno 6 mesi prima dello screening e HDV RNA di almeno 500 IU/mL durante lo screening.
  • Malattia epatica non cirrotica o cirrosi compensata durante lo screening. Cirrosi compensata significa che il fegato è danneggiato ma ancora in grado di svolgere la maggior parte delle sue funzioni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m² e 40 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
  • In terapia con NRTI contro l'HBV per almeno 12 settimane prima del Giorno 1 o avere HBV DNA inferiore a 20 IU/ml durante lo screening, e attualmente in terapia NRTI approvata localmente. I partecipanti devono essere in una delle seguenti terapie NRTI: tenofovir alafenamide (da solo o come parte di una terapia combinata a dose fissa), tenofovir disoproxil fumarato (da solo o come parte di una terapia combinata a dose fissa), o entecavir.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra infezione virale cronica oltre all'infezione da HDV.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato avanzata, come la cirrosi epatica. La cirrosi è una condizione in cui il fegato è gravemente danneggiato.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di fegato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o instabile che potrebbe influenzare la tua sicurezza o la capacità di completare il trial.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nel trial.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro trial clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tobevibart

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite D (HDV). Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre la quantità di virus nel corpo, migliorando così la salute del fegato e riducendo i sintomi dell'infezione. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Elebsiran

    è un altro farmaco sperimentale utilizzato insieme a tobevibart per trattare l'infezione cronica da HDV. La combinazione di questi due farmaci mira a migliorare la risposta del corpo al trattamento, riducendo ulteriormente la carica virale e migliorando la funzione epatica. Elebsiran lavora in sinergia con tobevibart per ottenere risultati migliori nel controllo dell'infezione.

  • Bulevirtide

    è un farmaco già utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica da HDV. Funziona bloccando l'ingresso del virus nelle cellule del fegato, riducendo così la quantità di virus nel corpo. Questo aiuta a proteggere il fegato dai danni causati dall'infezione e a migliorare la salute generale del paziente. Bulevirtide è usato come confronto nella sperimentazione per valutare l'efficacia della nuova combinazione di farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tobevibart+elebsiran

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato per trattare l'infezione cronica da virus dell'epatite D (HDV). Attualmente, è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto a un altro farmaco chiamato bulevirtide. Tobevibart+elebsiran agisce bloccando la replicazione del virus a livello molecolare, aiutando a ridurre la carica virale nel corpo. È classificato come un agente antivirale e viene studiato per la sua capacità di mantenere una risposta virologica sostenuta anche dopo l'interruzione del trattamento.

  • Bulevirtide

    Questo farmaco è somministrato tramite iniezione e viene utilizzato per trattare l'infezione cronica da virus dell'epatite D (HDV). È già approvato per l'uso in alcuni contesti clinici e viene confrontato con la combinazione di tobevibart+elebsiran in studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Bulevirtide agisce impedendo al virus di entrare nelle cellule del fegato, riducendo così la progressione dell'infezione. È classificato come un inibitore dell'ingresso virale.

Malattie studiate

Infezione cronica da virus dell'epatite D (HDV) – L'infezione cronica da virus dell'epatite D è una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite D, che richiede la presenza del virus dell'epatite B per replicarsi. Questa infezione può portare a infiammazione cronica del fegato, che nel tempo può causare danni al tessuto epatico. La progressione della malattia può includere un aumento della rigidità del fegato e alterazioni nei livelli di enzimi epatici come l'alanina aminotransferasi (ALT). Nei casi avanzati, l'infezione può contribuire allo sviluppo di cirrosi epatica, una condizione in cui il fegato diventa gravemente danneggiato e cicatrizzato. La malattia può anche aumentare il rischio di carcinoma epatocellulare, un tipo di cancro al fegato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520062-54-00Codice del protocolloVIR-CHDV-V206Partecipanti previsti100 personePromotoreVir Biotechnology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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