Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di tislelizumab e spartalizumab in pazienti con tumori avanzati o metastatici con alta espressione del biomarcatore PD1

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori avanzati o metastatici che esprimono alti livelli del biomarcatore PD1. Questo biomarcatore è una proteina che può influenzare la crescita del tumore. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di due farmaci, tislelizumab e spartalizumab, che sono anticorpi progettati per colpire la proteina PD1. Tislelizumab è noto anche con il nome commerciale Tevimbra, mentre spartalizumab è indicato con il codice PDR001.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di quattro mesi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare quanto bene questi farmaci funzionano nel ridurre o controllare la crescita dei tumori nei pazienti con alti livelli di espressione di PD1.

Lo studio è progettato per includere pazienti adulti con una diagnosi confermata di tumore che esprime alti livelli di mRNA PD1. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva. I risultati aiuteranno a capire se questi farmaci possono essere efficaci nel trattamento di diversi tipi di cancro che condividono questa caratteristica biomolecolare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Tevimbra, un concentrato per soluzione per infusione.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Tevimbra viene somministrato in dosi di 100 mg.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial clinico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

    La valutazione include il tasso di risposta globale, che misura la proporzione di pazienti con una risposta completa o parziale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei benefici clinici

    Il tasso di beneficio clinico viene determinato valutando la risposta complessiva e la stabilità della malattia per almeno 24 settimane.

    La sopravvivenza libera da progressione viene monitorata per determinare il tempo trascorso senza progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Gli eventi avversi emergenti dal trattamento vengono valutati in base alla loro incidenza, gravità e relazione con il trattamento.

    Vengono effettuati esami fisici, test di laboratorio e controlli dei segni vitali per monitorare eventuali anomalie clinicamente significative.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial clinico è previsto concludersi entro il 31 luglio 2025.

    La sopravvivenza complessiva viene determinata dal momento dell'assegnazione fino alla morte per qualsiasi causa.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine che abbiano almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato, con una diagnosi confermata di alta espressione di PD1 mRNA (coorti 1 e 3) o bassa espressione di PD1 mRNA (coorte 2) determinata sul campione tumorale. L'iscrizione di pazienti con più di 75 anni è consentita dopo consultazione e approvazione del medico responsabile dello studio.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo l'opinione del medico.
  • Il partecipante (o il rappresentante legale accettabile, se applicabile) fornisce un consenso informato scritto specifico per i test di screening rimanenti e le procedure dello studio prima dell'inclusione nel trial.
  • Avere una malattia misurabile basata sui criteri RECIST 1.1 o RANO, a seconda del tipo di tumore. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione in tali lesioni. Nota: i pazienti con sistema nervoso centrale primario devono soddisfare il seguente criterio: avere almeno 1 sito di malattia misurabile in due dimensioni (confermato da risonanza magnetica [MRI] e valutabile dai criteri RANO), con la dimensione di almeno una delle lesioni misurabili di almeno 1 cm in ciascuna dimensione e notata su più di un'immagine.
  • Avere evidenza radiologica di progressione o recidiva della malattia dopo il precedente trattamento oncologico.
  • Avere uno stato di performance ECOG da 0 a 2. La valutazione dell'ECOG deve essere effettuata entro 10 giorni prima della data di assegnazione.
  • Avere una funzione degli organi adeguata come definito dal protocollo. I campioni devono essere raccolti entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • I pazienti possono aver ricevuto un massimo di 3 linee di chemioterapia standard di cura nel contesto inoperabile/metastatico. Nota: una linea di chemioterapia nella malattia avanzata è un regime anticancro che contiene almeno 1 agente chemioterapico citotossico e somministrato per 28 giorni o più. Se un regime chemioterapico citotossico è stato interrotto per un motivo diverso dalla progressione della malattia e durato meno di 28 giorni, allora questo regime non conta come una "linea di chemioterapia precedente". Gli agenti mirati (come inibitori CDK 4/6, inibitori mTOR, inibitori PARP) e le terapie endocrine, da sole, non contribuiscono al conteggio di una linea precedente di chemioterapia; tuttavia, i regimi con tali agenti in combinazione con la chemioterapia citotossica devono essere classificati come una linea di chemioterapia.
  • Le tossicità correlate al trattamento (eccetto l'alopecia) devono essere di Grado 1 o inferiore al momento dell'assegnazione secondo la versione 5.0 del CTCAE.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare i pazienti con una malattia metastatica. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Tislelizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con tumori che esprimono alti livelli di mRNA PD1, secondo criteri specifici.

  • Spartalizumab

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro. Simile a tislelizumab, aiuta il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in pazienti con tumori che mostrano un'elevata espressione di mRNA PD1, secondo un limite predefinito.

Che cosa si sa già del trattamento

Tislelizumab – Tislelizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di diverse tipologie di cancro, in particolare in pazienti con tumori che esprimono alti livelli di mRNA PD1. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in queste condizioni. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del recettore PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Malattia metastatica – La malattia metastatica si verifica quando le cellule tumorali si diffondono dal sito originale ad altre parti del corpo. Questo processo avviene attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Le metastasi possono formarsi in vari organi, come ossa, fegato, polmoni o cervello, a seconda del tipo di tumore primario. La presenza di metastasi può alterare la funzione degli organi colpiti e causare sintomi specifici a seconda della loro localizzazione. La progressione della malattia metastatica varia notevolmente tra i pazienti e dipende da fattori come il tipo di tumore e la risposta del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508549-41-00Partecipanti previsti184 personePromotoreSolti Group

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.