Studio sull’efficacia di tislelizumab e spartalizumab in pazienti con tumori avanzati o metastatici con alta espressione del biomarcatore PD1

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori avanzati o metastatici che esprimono alti livelli del biomarcatore PD1. Questo biomarcatore รจ una proteina che puรฒ influenzare la crescita del tumore. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di due farmaci, tislelizumab e spartalizumab, che sono anticorpi progettati per colpire la proteina PD1. Tislelizumab รจ noto anche con il nome commerciale Tevimbra, mentre spartalizumab รจ indicato con il codice PDR001.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci attraverso un’infusione endovenosa, che รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Il trattamento sarร  somministrato per un periodo massimo di quattro mesi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare quanto bene questi farmaci funzionano nel ridurre o controllare la crescita dei tumori nei pazienti con alti livelli di espressione di PD1.

Lo studio รจ progettato per includere pazienti adulti con una diagnosi confermata di tumore che esprime alti livelli di mRNA PD1. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva. I risultati aiuteranno a capire se questi farmaci possono essere efficaci nel trattamento di diversi tipi di cancro che condividono questa caratteristica biomolecolare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Tevimbra, un concentrato per soluzione per infusione.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Tevimbra viene somministrato in dosi di 100 mg.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial clinico.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

La valutazione include il tasso di risposta globale, che misura la proporzione di pazienti con una risposta completa o parziale.

4 valutazione dei benefici clinici

Il tasso di beneficio clinico viene determinato valutando la risposta complessiva e la stabilitร  della malattia per almeno 24 settimane.

La sopravvivenza libera da progressione viene monitorata per determinare il tempo trascorso senza progressione della malattia.

5 monitoraggio della sicurezza

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento vengono valutati in base alla loro incidenza, gravitร  e relazione con il trattamento.

Vengono effettuati esami fisici, test di laboratorio e controlli dei segni vitali per monitorare eventuali anomalie clinicamente significative.

6 conclusione del trial

Il trial clinico รจ previsto concludersi entro il 31 luglio 2025.

La sopravvivenza complessiva viene determinata dal momento dell’assegnazione fino alla morte per qualsiasi causa.

Who Can Join the Study?

  • Partecipanti maschi o femmine che abbiano almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato, con una diagnosi confermata di alta espressione di PD1 mRNA (coorti 1 e 3) o bassa espressione di PD1 mRNA (coorte 2) determinata sul campione tumorale. L’iscrizione di pazienti con piรน di 75 anni รจ consentita dopo consultazione e approvazione del medico responsabile dello studio.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo l’opinione del medico.
  • Il partecipante (o il rappresentante legale accettabile, se applicabile) fornisce un consenso informato scritto specifico per i test di screening rimanenti e le procedure dello studio prima dell’inclusione nel trial.
  • Avere una malattia misurabile basata sui criteri RECIST 1.1 o RANO, a seconda del tipo di tumore. Le lesioni situate in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se รจ stata dimostrata una progressione in tali lesioni. Nota: i pazienti con sistema nervoso centrale primario devono soddisfare il seguente criterio: avere almeno 1 sito di malattia misurabile in due dimensioni (confermato da risonanza magnetica [MRI] e valutabile dai criteri RANO), con la dimensione di almeno una delle lesioni misurabili di almeno 1 cm in ciascuna dimensione e notata su piรน di un’immagine.
  • Avere evidenza radiologica di progressione o recidiva della malattia dopo il precedente trattamento oncologico.
  • Avere uno stato di performance ECOG da 0 a 2. La valutazione dell’ECOG deve essere effettuata entro 10 giorni prima della data di assegnazione.
  • Avere una funzione degli organi adeguata come definito dal protocollo. I campioni devono essere raccolti entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • I pazienti possono aver ricevuto un massimo di 3 linee di chemioterapia standard di cura nel contesto inoperabile/metastatico. Nota: una linea di chemioterapia nella malattia avanzata รจ un regime anticancro che contiene almeno 1 agente chemioterapico citotossico e somministrato per 28 giorni o piรน. Se un regime chemioterapico citotossico รจ stato interrotto per un motivo diverso dalla progressione della malattia e durato meno di 28 giorni, allora questo regime non conta come una “linea di chemioterapia precedente”. Gli agenti mirati (come inibitori CDK 4/6, inibitori mTOR, inibitori PARP) e le terapie endocrine, da sole, non contribuiscono al conteggio di una linea precedente di chemioterapia; tuttavia, i regimi con tali agenti in combinazione con la chemioterapia citotossica devono essere classificati come una linea di chemioterapia.
  • Le tossicitร  correlate al trattamento (eccetto l’alopecia) devono essere di Grado 1 o inferiore al momento dell’assegnazione secondo la versione 5.0 del CTCAE.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i pazienti con una malattia metastatica. Questo significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Himopnxy Uboxtilfiimzl Fwkrxnwze Joztsak Dygy Madrid Spagna
Hvacxkoa Cobxli Dd Bhfnfgzue Barcellona Spagna
Smicv Sywo Jhae Dl Rwko Reus Spagna
Fagnhdjpc Ijhektefb Vusmltlemq Dw Oipzrgubt Valencia Spagna
Hlkkrydo Cxsfplk Ukswqzudcozjm Dx Vtqfftzl Valencia Spagna
Hnioibpl Uozygjmujrreh Bsivyfy Bilbao Spagna
Hmrlcssk Ueuqaurkhslcn 1j Dv Ogopbls Madrid Spagna
Hgacjaws Ueuqmydnyerrz Dn Lyox Leรณn Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
02.06.2021

Trial locations

Tislelizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con tumori che esprimono alti livelli di mRNA PD1, secondo criteri specifici.

Spartalizumab รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro. Simile a tislelizumab, aiuta il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in pazienti con tumori che mostrano un’elevata espressione di mRNA PD1, secondo un limite predefinito.

Malattie indagate:

Malattia metastatica โ€“ La malattia metastatica si verifica quando le cellule tumorali si diffondono dal sito originale ad altre parti del corpo. Questo processo avviene attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Le metastasi possono formarsi in vari organi, come ossa, fegato, polmoni o cervello, a seconda del tipo di tumore primario. La presenza di metastasi puรฒ alterare la funzione degli organi colpiti e causare sintomi specifici a seconda della loro localizzazione. La progressione della malattia metastatica varia notevolmente tra i pazienti e dipende da fattori come il tipo di tumore e la risposta del corpo.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:30

Trial ID:
2023-508549-41-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

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    Italia