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Studio sull'Efficacia di Tirofiban e Acido Acetilsalicilico nei Pazienti con Ictus Ischemico Acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'Ictus Ischemico Acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è bloccato, spesso a causa di un coagulo. Questo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti: tirofiban, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, e aspirina, che può essere somministrata sia per via orale che tramite iniezione. L'obiettivo principale è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel prevenire la ricomparsa del blocco nei pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto a causa di una lesione tandem, una condizione in cui ci sono ostruzioni multiple nei vasi sanguigni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per verificare la presenza di eventuali complicazioni, come il sanguinamento sintomatico, che è un tipo di emorragia che può peggiorare le condizioni del paziente. Lo studio mira anche a determinare il tasso di ricomparsa del blocco e a valutare il miglioramento funzionale dei pazienti dopo 90 giorni, utilizzando una scala di valutazione specifica. I pazienti coinvolti nello studio sono quelli che necessitano di un trattamento di ricanalizzazione, come la trombectomia, e che potrebbero richiedere l'inserimento di uno stent nel collo per migliorare il flusso sanguigno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di tirofiban rispetto all'aspirina in pazienti con ictus ischemico acuto.

    Il paziente deve avere un ictus ischemico acuto del territorio anteriore secondario a una lesione tandem e deve essere indicato per il trattamento con trombectomia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di clopidogrel e aspirina

    Il paziente riceve Clopidogrel TecniGen 75 mg sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

    Viene somministrata anche aspirina (A.A.S. 100 mg) sotto forma di compresse, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con inyesprin

    Il paziente riceve Inyesprin tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una forma di aspirina somministrata per via endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con agrastat

    Il paziente riceve AGRASTAT 50 microgrammi/ml, una soluzione per infusione, somministrata per via endovenosa.

    Questo farmaco contiene tirofiban, utilizzato per valutare la sua efficacia rispetto all'aspirina.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare il tasso di ricanalizzazione e la sicurezza del trattamento, inclusa la valutazione di eventuali emorragie intracraniche sintomatiche.

    Viene utilizzata la scala NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) per monitorare eventuali peggioramenti.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Dopo 90 giorni, viene valutato il prognosi funzionale del paziente utilizzando la scala modificata di Rankin (mRS).

    Un buon esito è definito come un punteggio tra 0 e 2 sulla scala mRS.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente con ictus ischemico acuto nella parte anteriore del cervello, causato da una lesione chiamata "tandem", e avere bisogno di un trattamento chiamato trombectomia secondo le raccomandazioni attuali delle Linee Guida di Pratica Clinica, oltre alla necessità di posizionare uno stent cervicale.
  • Le posizioni di occlusione nel cervello che possono essere incluse sono: la biforcazione carotidea "T", i segmenti M1 e M2 dell'arteria cerebrale media, il segmento A1 dell'arteria cerebrale anteriore; e nel caso in cui l'arteria cerebrale posteriore abbia origine fetale ed è il sito di occlusione intracranica.
  • Avere un punteggio ASPECTS (un punteggio che valuta il danno cerebrale tramite una tomografia) maggiore o uguale a 6.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che conferma che si è stati informati e si accetta di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus ischemico acuto causato da un danno tandem. Un ictus ischemico acuto è un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tirofiban

    è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con ictus ischemico acuto per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altri trattamenti. L'obiettivo è ridurre il rischio di reocclusione dei vasi sanguigni e monitorare eventuali episodi di sanguinamento sintomatico.

  • Aspirina

    è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore, la febbre e l'infiammazione. In questo studio, viene somministrata per via endovenosa ai pazienti con ictus ischemico acuto per confrontarne l'efficacia e la sicurezza con il tirofiban. L'aspirina aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, riducendo così il rischio di ulteriori complicazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tirofiban

    Tirofiban è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente in ambito ospedaliero. Attualmente è in fase di studio per il trattamento dell'ictus ischemico acuto, in particolare in pazienti con lesioni tandem. È un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa, che impedisce l'aggregazione piastrinica, riducendo così il rischio di formazione di coaguli. Appartiene alla classe dei farmaci antiaggreganti piastrinici.

  • Aspirina

    L'aspirina è somministrata per via orale o endovenosa e viene ampiamente utilizzata nella pratica clinica. È in fase di valutazione per il trattamento dell'ictus ischemico acuto, specialmente in pazienti con lesioni tandem. Agisce inibendo l'enzima cicloossigenasi, riducendo la produzione di trombossano A2 e quindi l'aggregazione piastrinica. È classificata come un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà antiaggreganti.

Malattie studiate

Ictus Ischemico Acuto – L'ictus ischemico acuto si verifica quando un'arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all'ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o comprendere il linguaggio, e problemi di vista. La progressione della malattia può portare a danni cerebrali permanenti se non trattata rapidamente. La gravità dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata dell'interruzione del flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508454-26-00Codice del protocolloATILA-ictus-2021Partecipanti previsti240 personePromotoreFundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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