Studio sull’Efficacia di Teverelix in Pazienti con Cancro alla Prostata Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata avanzato è una malattia in cui le cellule cancerose si sviluppano nella prostata e possono diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su un trattamento per questa condizione utilizzando un farmaco chiamato Teverelix TFA. Teverelix è un antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), che aiuta a ridurre i livelli di testosterone, un ormone che può favorire la crescita del cancro alla prostata.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di Teverelix nel mantenere bassi i livelli di testosterone nei partecipanti con cancro alla prostata avanzato. Il trattamento viene somministrato come soluzione iniettabile e il suo effetto sarà monitorato per un periodo di tempo per vedere se riesce a mantenere i livelli di testosterone sotto una certa soglia. Questo è importante perché livelli più bassi di testosterone possono rallentare la progressione del cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Teverelix e saranno seguiti per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. L’obiettivo è mantenere i livelli di testosterone bassi dal giorno 29 al giorno 155 del trattamento. Questo aiuterà a capire se Teverelix è un’opzione sicura ed efficace per gestire il cancro alla prostata avanzato. Non ci sarà un gruppo che riceve un placebo in questo studio, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’essere di sesso maschile, avere almeno 18 anni e avere un adenocarcinoma avanzato della prostata.

Il partecipante deve essere idoneo per la terapia di deprivazione androgenica e non deve aver ricevuto precedentemente analoghi dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Teverelix TFA viene somministrato come soluzione per iniezione per via parenterale.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del regime di dosaggio di Teverelix DP nel raggiungere e mantenere la soppressione del testosterone a livelli inferiori a 0,5 ng/mL entro il giorno 29 e fino al giorno 155 dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante sarà sottoposto a monitoraggio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Il tasso di castrazione sostenuto sarà misurato come la probabilità cumulativa di soppressione del testosterone a livelli di castrazione (≤ 0,5 ng/mL) dal giorno 29 al giorno 155.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2026.

I risultati finali valuteranno se il trattamento ha mantenuto la soppressione del testosterone a livelli desiderati per tutta la durata dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 85 anni all’inizio del periodo di trattamento.
  • Avere un cancro alla prostata avanzato, confermato tramite esame istologico. Questo significa che il cancro è stato diagnosticato attraverso l’analisi di un campione di tessuto.
  • Il cancro alla prostata può essere metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) o non metastatico (non si è diffuso), sensibile agli ormoni e non curabile.
  • Essere adatto alla terapia di deprivazione androgenica, un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili per rallentare la crescita del cancro.
  • Non aver mai ricevuto trattamenti con analoghi del GnRH, che sono farmaci usati per abbassare i livelli di testosterone.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata avanzato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Lituania Lituania
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Teverelix DP è un farmaco antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Viene studiato per il suo effetto nel ridurre i livelli di testosterone nei pazienti con cancro alla prostata avanzato. L’obiettivo è valutare se Teverelix DP può mantenere i livelli di testosterone sotto una certa soglia per un periodo prolungato, contribuendo così a gestire la progressione del cancro.

Malattie in studio:

Cancro della prostata avanzato – Il cancro della prostata avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nella ghiandola prostatica e si diffonde oltre i suoi confini iniziali. In questa fase, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La progressione della malattia può portare a sintomi come difficoltà urinarie, dolore osseo e debolezza generale. La crescita del tumore è spesso influenzata dagli ormoni maschili, in particolare il testosterone. La gestione della malattia si concentra spesso sulla riduzione dei livelli di testosterone per rallentare la crescita del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:28

ID della sperimentazione:
2023-509255-14-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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