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Studio sull’efficacia di Tedopi con docetaxel o nivolumab nel cancro al polmone non a piccole cellule metastatico dopo terapia di prima linea

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico, una forma avanzata di cancro ai polmoni che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include l’uso di Tedopi, un tipo di vaccino terapeutico per il cancro, in combinazione con altri farmaci come docetaxel o nivolumab. Nivolumab รจ anche conosciuto con i nomi in codice BMS936558 e ABP 206. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di queste combinazioni di trattamenti come seconda linea di terapia per i pazienti che hanno giร  ricevuto una prima linea di trattamento con chemio-immunoterapia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Tedopi insieme a docetaxel, Tedopi insieme a nivolumab, o docetaxel da solo. I trattamenti saranno somministrati per un periodo massimo di 36 mesi. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza a un anno e altri aspetti come la sicurezza e la risposta al trattamento. Lo studio mira a comprendere meglio come queste combinazioni di farmaci possano aiutare a migliorare la sopravvivenza e la qualitร  della vita dei pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Il trattamento con Tedopi viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre nivolumab viene somministrato per via endovenosa. Docetaxel รจ un farmaco chemioterapico giร  utilizzato nel trattamento del cancro al polmone. Lo studio รจ aperto e multicentrico, il che significa che coinvolge diversi centri di ricerca e non prevede l’uso di placebo. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico dopo il fallimento della prima linea di trattamento.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione al trial, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: Tedopi piรน docetaxel, Tedopi piรน nivolumab, o docetaxel da solo.

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco assegnato. Tedopi viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre nivolumab e docetaxel vengono somministrati per via endovenosa.

2 somministrazione dei farmaci

Se assegnato al gruppo Tedopi piรน docetaxel, il paziente riceve Tedopi in combinazione con docetaxel. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

Se assegnato al gruppo Tedopi piรน nivolumab, il paziente riceve Tedopi insieme a nivolumab. Anche in questo caso, la frequenza e la durata sono specificate nel protocollo.

Se assegnato al gruppo docetaxel da solo, il paziente riceve solo docetaxel secondo le indicazioni del protocollo.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie per monitorare la salute del paziente e l’efficacia del trattamento.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico del trial non decide che il paziente ha completato il protocollo o che รจ necessario interrompere il trattamento per motivi di salute.

Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trial.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne che sono disposti e in grado di dare il consenso informato scritto.
  • Livello normale di creatinina (una sostanza chimica che i reni dovrebbero filtrare dal sangue).
  • Donne in etร  fertile devono avere terminato la capacitร  di avere figli tramite chirurgia, radioterapia, menopausa, o devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento. Gli uomini devono praticare l’astinenza completa o, se sessualmente attivi con donne in etร  fertile, devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci e non devono donare sperma.
  • La radioterapia palliativa precedente a lesioni non del sistema nervoso centrale (non-CNS) deve essere stata completata almeno 2 settimane prima del trattamento. I pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale (CNS) devono essere stati trattati adeguatamente e devono essere tornati alla condizione neurologica di base per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  • I pazienti devono essere senza corticosteroidi o su una dose stabile o decrescente di โ‰ค10 mg di prednisone al giorno (o equivalente) per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Diagnosi confermata di NSCLC HLA-A2+ senza mutazioni EGFR o riarrangiamenti ALK o ROS1.
  • Evidenza di progressione della malattia dopo almeno 4 cicli di chemioimmunoterapia o 2 cicli di chemioimmunoterapia seguiti da 2 cicli di immunoterapia, e idonei al trattamento con docetaxel.
  • I pazienti devono aver sperimentato una progressione della malattia durante o entro 3 mesi dall’interruzione del trattamento con terapia a base di anti-PD-(L)1, dopo un precedente chiaro beneficio o dopo una precedente malattia stabile.
  • Stato di performance 0-1 secondo ECOG (un sistema che valuta la capacitร  di un paziente di svolgere attivitร  quotidiane).
  • Conformitร  del paziente alle procedure del trial.
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Funzione del midollo osseo adeguata (con valori specifici per globuli bianchi, piastrine e emoglobina).
  • Funzione epatica adeguata (con valori specifici per bilirubina e transaminasi, e nessuna grave insufficienza epatica).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro ai polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario, che รจ il sistema del corpo che combatte le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un cancro della pelle non grave.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva, che significa che il tuo corpo sta combattendo contro germi o virus.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, che รจ la parte del corpo che include il cervello e il midollo spinale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
–
Italia Italia
Reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Tedopi รจ un trattamento sperimentale che mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro. รˆ progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, in particolare nel cancro del polmone non a piccole cellule. Questo trattamento รจ utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia complessiva della terapia.

Docetaxel รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro del polmone. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene somministrato per via endovenosa e spesso รจ parte di un regime di trattamento combinato.

Nivolumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questo aiuta il corpo a riconoscere e distruggere le cellule cancerose, ed รจ utilizzato in vari tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule.

Malattie indagate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico โ€“ Il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico รจ una forma di cancro ai polmoni che si รจ diffusa oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. La progressione della malattia avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico per formare nuovi tumori in altre aree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ avanzare rapidamente o lentamente, a seconda di vari fattori, tra cui il tipo specifico di cellule tumorali e la risposta del corpo.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 04:35

ID dello studio:
2024-518224-74-01
Codice del protocollo:
COMBI-TED
NCT ID:
NCT04884282
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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