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Studio sull'efficacia di Tedopi con docetaxel o nivolumab nel cancro al polmone non a piccole cellule metastatico dopo terapia di prima linea

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico, una forma avanzata di cancro ai polmoni che si è diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include l'uso di Tedopi, un tipo di vaccino terapeutico per il cancro, in combinazione con altri farmaci come docetaxel o nivolumab. Nivolumab è anche conosciuto con i nomi in codice BMS936558 e ABP 206. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di queste combinazioni di trattamenti come seconda linea di terapia per i pazienti che hanno già ricevuto una prima linea di trattamento con chemio-immunoterapia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Tedopi insieme a docetaxel, Tedopi insieme a nivolumab, o docetaxel da solo. I trattamenti saranno somministrati per un periodo massimo di 36 mesi. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza a un anno e altri aspetti come la sicurezza e la risposta al trattamento. Lo studio mira a comprendere meglio come queste combinazioni di farmaci possano aiutare a migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Il trattamento con Tedopi viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre nivolumab viene somministrato per via endovenosa. Docetaxel è un farmaco chemioterapico già utilizzato nel trattamento del cancro al polmone. Lo studio è aperto e multicentrico, il che significa che coinvolge diversi centri di ricerca e non prevede l'uso di placebo. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico dopo il fallimento della prima linea di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione al trial, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: Tedopi più docetaxel, Tedopi più nivolumab, o docetaxel da solo.

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco assegnato. Tedopi viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre nivolumab e docetaxel vengono somministrati per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Se assegnato al gruppo Tedopi più docetaxel, il paziente riceve Tedopi in combinazione con docetaxel. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

    Se assegnato al gruppo Tedopi più nivolumab, il paziente riceve Tedopi insieme a nivolumab. Anche in questo caso, la frequenza e la durata sono specificate nel protocollo.

    Se assegnato al gruppo docetaxel da solo, il paziente riceve solo docetaxel secondo le indicazioni del protocollo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie per monitorare la salute del paziente e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico del trial non decide che il paziente ha completato il protocollo o che è necessario interrompere il trattamento per motivi di salute.

    Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trial.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Uomini e donne che sono disposti e in grado di dare il consenso informato scritto.
  • Livello normale di creatinina (una sostanza chimica che i reni dovrebbero filtrare dal sangue).
  • Donne in età fertile devono avere terminato la capacità di avere figli tramite chirurgia, radioterapia, menopausa, o devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento. Gli uomini devono praticare l'astinenza completa o, se sessualmente attivi con donne in età fertile, devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci e non devono donare sperma.
  • La radioterapia palliativa precedente a lesioni non del sistema nervoso centrale (non-CNS) deve essere stata completata almeno 2 settimane prima del trattamento. I pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale (CNS) devono essere stati trattati adeguatamente e devono essere tornati alla condizione neurologica di base per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  • I pazienti devono essere senza corticosteroidi o su una dose stabile o decrescente di ≤10 mg di prednisone al giorno (o equivalente) per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Diagnosi confermata di NSCLC HLA-A2+ senza mutazioni EGFR o riarrangiamenti ALK o ROS1.
  • Evidenza di progressione della malattia dopo almeno 4 cicli di chemioimmunoterapia o 2 cicli di chemioimmunoterapia seguiti da 2 cicli di immunoterapia, e idonei al trattamento con docetaxel.
  • I pazienti devono aver sperimentato una progressione della malattia durante o entro 3 mesi dall'interruzione del trattamento con terapia a base di anti-PD-(L)1, dopo un precedente chiaro beneficio o dopo una precedente malattia stabile.
  • Stato di performance 0-1 secondo ECOG (un sistema che valuta la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane).
  • Conformità del paziente alle procedure del trial.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Funzione del midollo osseo adeguata (con valori specifici per globuli bianchi, piastrine e emoglobina).
  • Funzione epatica adeguata (con valori specifici per bilirubina e transaminasi, e nessuna grave insufficienza epatica).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro ai polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che combatte le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un cancro della pelle non grave.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva, che significa che il tuo corpo sta combattendo contro germi o virus.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, che è la parte del corpo che include il cervello e il midollo spinale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tedopi

    è un trattamento sperimentale che mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro. È progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, in particolare nel cancro del polmone non a piccole cellule. Questo trattamento è utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia complessiva della terapia.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro del polmone. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene somministrato per via endovenosa e spesso è parte di un regime di trattamento combinato.

  • Nivolumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questo aiuta il corpo a riconoscere e distruggere le cellule cancerose, ed è utilizzato in vari tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tedopi

    Tedopi è un farmaco somministrato per via orale e viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del polmone non a piccole cellule metastatico. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia come terapia di seconda linea. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del cancro del polmone avanzato che non ha risposto alla chemioterapia iniziale. A livello molecolare, Tedopi agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un vaccino terapeutico contro il cancro.

  • Docetaxel

    Docetaxel è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule metastatico. È un trattamento consolidato e ampiamente documentato nella letteratura medica per il suo ruolo nel trattamento di vari tipi di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro del polmone avanzato. A livello molecolare, docetaxel agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente antineoplastico.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule metastatico. È un farmaco immunoterapico approvato e ben documentato nella letteratura medica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro del polmone avanzato. A livello molecolare, nivolumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico è una forma di cancro ai polmoni che si è diffusa oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. La progressione della malattia avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico per formare nuovi tumori in altre aree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La malattia può avanzare rapidamente o lentamente, a seconda di vari fattori, tra cui il tipo specifico di cellule tumorali e la risposta del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518224-74-01Codice del protocolloCOMBI-TEDPartecipanti previsti105 personePromotoreFondazione Ricerca Traslazionale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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