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Studio sull'Efficacia di Teclistamab con Daratumumab o Lenalidomide in Anziani con Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti anziani a cui è stato recentemente diagnosticato il mieloma multiplo. L'obiettivo è valutare l'efficacia di due combinazioni di trattamenti: teclistamab con daratumumab e teclistamab con lenalidomide. Teclistamab è un tipo di anticorpo che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre lenalidomide è un farmaco in capsule e daratumumab è un altro anticorpo somministrato per iniezione.

Lo studio mira a capire quanto bene funzionano queste combinazioni nel trattamento del mieloma multiplo. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde la malattia. Il trattamento con teclistamab e daratumumab o lenalidomide sarà somministrato per un periodo di tempo stabilito, e i medici valuteranno la risposta del corpo al trattamento dopo alcuni cicli di terapia.

Durante lo studio, i ricercatori osserveranno anche eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere. L'obiettivo principale è vedere se i pazienti raggiungono una risposta parziale molto buona o migliore dopo quattro cicli di trattamento. Questo aiuterà a determinare se queste combinazioni di farmaci possono essere efficaci per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato, che indica la comprensione degli obiettivi e delle procedure dello studio.

    Il paziente deve avere almeno 65 anni e una diagnosi documentata di mieloma multiplo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di lenalidomide

    Il paziente riceve lenalidomide per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di teclistamab

    Il paziente riceve teclistamab tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di daratumumab

    Il paziente riceve daratumumab tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    Dopo 4 cicli di trattamento, viene valutata la risposta del paziente secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della combinazione di teclistamab con daratumumab o lenalidomide.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento, secondo la terminologia del National Cancer Institute (NCI).

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 21 dicembre 2030, con valutazioni periodiche della risposta e della sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 65 anni.
  • Deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, che è un tipo di cancro del sangue. Questo deve essere confermato da un esame del midollo osseo o da una biopsia.
  • Deve avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) di 0, 1 o 2, che indica quanto bene il paziente può svolgere le attività quotidiane.
  • Non deve essere considerato per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali.
  • Deve avere valori di laboratorio che soddisfano determinati criteri, come livelli specifici di emoglobina, piastrine, e altri parametri del sangue e della funzione renale.
  • Se il paziente è maschio, deve usare un preservativo durante qualsiasi attività che possa trasferire lo sperma a un'altra persona durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose del trattamento. Se la partner è in età fertile, deve anche usare un metodo contraccettivo efficace.
  • Il paziente maschio deve accettare di non donare sperma per scopi riproduttivi per un certo periodo dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato, indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e accetta di partecipare.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni e le proibizioni specificate nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Teclistamab

    è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nei pazienti anziani con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

  • Daratumumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Agisce legandosi a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. In questo studio, viene combinato con teclistamab per valutare l'efficacia del trattamento.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo per rallentare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con teclistamab per valutare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Teclistamab

    Teclistamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo. È un anticorpo bispecifico che si lega a due diversi antigeni, stimolando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Questo farmaco è ancora in fase di ricerca e non è ancora ampiamente utilizzato nella pratica clinica. È classificato come un agente immunoterapico.

  • Daratumumab

    Daratumumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a identificarle e distruggerle. È un farmaco approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di questa malattia. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Funziona modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È un farmaco approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di questa malattia. È classificato come un agente immunomodulatore.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono causare danni ai reni e ad altre parti del corpo. La malattia può portare a debolezza ossea, anemia, infezioni frequenti e problemi renali. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, eccessiva sete e perdita di peso. La progressione del mieloma multiplo varia da persona a persona, con periodi di remissione e riacutizzazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514101-65-00Codice del protocollo2022_0174Partecipanti previsti74 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Lille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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