Studio sull’Efficacia di Teclistamab con Daratumumab o Lenalidomide in Anziani con Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi

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Sponsor

  • Centre Hospitalier Universitaire De Lille

Di cosa tratta questo studio

Il mieloma multiplo รจ una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti anziani a cui รจ stato recentemente diagnosticato il mieloma multiplo. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di due combinazioni di trattamenti: teclistamab con daratumumab e teclistamab con lenalidomide. Teclistamab รจ un tipo di anticorpo che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre lenalidomide รจ un farmaco in capsule e daratumumab รจ un altro anticorpo somministrato per iniezione.

Lo studio mira a capire quanto bene funzionano queste combinazioni nel trattamento del mieloma multiplo. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde la malattia. Il trattamento con teclistamab e daratumumab o lenalidomide sarร  somministrato per un periodo di tempo stabilito, e i medici valuteranno la risposta del corpo al trattamento dopo alcuni cicli di terapia.

Durante lo studio, i ricercatori osserveranno anche eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere. L’obiettivo principale รจ vedere se i pazienti raggiungono una risposta parziale molto buona o migliore dopo quattro cicli di trattamento. Questo aiuterร  a determinare se queste combinazioni di farmaci possono essere efficaci per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato, che indica la comprensione degli obiettivi e delle procedure dello studio.

Il paziente deve avere almeno 65 anni e una diagnosi documentata di mieloma multiplo.

2somministrazione di lenalidomide

Il paziente riceve lenalidomide per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3somministrazione di teclistamab

Il paziente riceve teclistamab tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

4somministrazione di daratumumab

Il paziente riceve daratumumab tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

5valutazione della risposta

Dopo 4 cicli di trattamento, viene valutata la risposta del paziente secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG).

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia della combinazione di teclistamab con daratumumab o lenalidomide.

6monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento, secondo la terminologia del National Cancer Institute (NCI).

7conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 21 dicembre 2030, con valutazioni periodiche della risposta e della sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 65 anni.
  • Deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, che รจ un tipo di cancro del sangue. Questo deve essere confermato da un esame del midollo osseo o da una biopsia.
  • Deve avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) di 0, 1 o 2, che indica quanto bene il paziente puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Non deve essere considerato per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali.
  • Deve avere valori di laboratorio che soddisfano determinati criteri, come livelli specifici di emoglobina, piastrine, e altri parametri del sangue e della funzione renale.
  • Se il paziente รจ maschio, deve usare un preservativo durante qualsiasi attivitร  che possa trasferire lo sperma a un’altra persona durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose del trattamento. Se la partner รจ in etร  fertile, deve anche usare un metodo contraccettivo efficace.
  • Il paziente maschio deve accettare di non donare sperma per scopi riproduttivi per un certo periodo dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato, indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e accetta di partecipare.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni e le proibizioni specificate nel protocollo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BรฉniteFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Et Universitaire De LimogesLimogesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Oncopole Claudius RegaudTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier D AvignonAvignoneFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Caen NormandieCaenFranciaCHIEDI ORA
CHU BesanconSaint-Pierre-du-MontFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire D'AngersAngersFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Lโ€™Hopital Alexandra LepeveN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De RennesRennesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursToursFranciaCHIEDI ORA
Les Hopitaux Universitaires De StrasbourgN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire ReimsReimsFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De VersaillesLe Chesnay-RocquencourtFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De La Cote BasqueBaionaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospital Region Metz ThionvilleArs-LaquenexyFranciaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud AlsaceMulhouseFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De DijonDigioneFranciaCHIEDI ORA
Ass Lorraine Traitement Insuffis RenaleVandoeuvre-lรจs-NancyFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Amiens PicardieN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
21.12.2023

Luoghi dello studio

Teclistamab รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nei pazienti anziani con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Daratumumab รจ un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Agisce legandosi a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. In questo studio, viene combinato con Teclistamab per valutare l’efficacia del trattamento.

Lenalidomide รจ un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietร  antitumorali. Viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo per rallentare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con Teclistamab per valutare l’efficacia del trattamento.

Malattie investigate:

Mieloma Multiplo โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantitร  eccessiva di proteine anomale che possono causare danni ai reni e ad altre parti del corpo. La malattia puรฒ portare a debolezza ossea, anemia, infezioni frequenti e problemi renali. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, eccessiva sete e perdita di peso. La progressione del mieloma multiplo varia da persona a persona, con periodi di remissione e riacutizzazione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:16

Trial ID:
2024-514101-65-00
Numero di protocollo
2022_0174
NCT ID:
NCT05572229
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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