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Studio per valutare tazemetostat in combinazione con lenalidomide e rituximab in pazienti adulti con linfoma follicolare recidivato/refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia e la sicurezza del farmaco tazemetostat in combinazione con lenalidomide e rituximab nel trattamento del linfoma follicolare recidivato o refrattario. Il linfoma follicolare è un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico e che può ripresentarsi dopo le terapie iniziali o non rispondere adeguatamente ai trattamenti.

La ricerca prevede la somministrazione di tazemetostat o placebo in associazione con lenalidomide (capsule da assumere per via orale) e rituximab (somministrato per via endovenosa). Lo studio è diviso in più fasi per valutare sia la sicurezza che l'efficacia di questa combinazione di farmaci.

L'obiettivo principale è verificare quanto tempo i pazienti rimangono senza un peggioramento della malattia utilizzando questa combinazione di farmaci rispetto al trattamento standard. Lo studio valuterà anche altri aspetti come la risposta al trattamento, la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita dei pazienti durante la terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Valutazione iniziale della condizione di linfoma follicolare recidivato/refrattario

    Verifica dello stato di mutazione EZH2 attraverso un campione di tessuto tumorale

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Somministrazione di lenalidomide in capsule per via orale

    Somministrazione di rituximab per infusione endovenosa

    Somministrazione di tazemetostat o placebo per via orale

    Monitoraggio regolare degli effetti collaterali e della risposta al trattamento

    Per le pazienti in età fertile: test di gravidanza settimanale per i primi 28 giorni, poi ogni 14-28 giorni

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Esami del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo, fegato e reni

    Valutazioni della risposta del tumore attraverso esami di imaging

    Monitoraggio della qualità della vita attraverso questionari specifici

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Controlli periodici dopo il completamento del trattamento

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

    Monitoraggio degli effetti a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento del consenso informato scritto
  • Diagnosi confermata di linfoma follicolare di grado 1-3A
  • Precedente trattamento con almeno una terapia sistemica (chemioterapia, immunoterapia o chemio-immunoterapia)
  • Malattia misurabile secondo i criteri della Classificazione di Lugano
  • Performance status ECOG tra 0 e 2 (scala che misura le capacità fisiche del paziente)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Funzionalità renale adeguata con clearance della creatinina ≥30 mL/minuto
  • Funzionalità epatica nella norma o lievemente alterata

  • Funzionalità del midollo osseo adeguata con:

    • Conta dei neutrofili ≥1000/mm3
    • Piastrine ≥75,000/mm3
    • Emoglobina ≥9.0 g/dL
  • Test negativo per epatite B, epatite C e HIV controllato (se positivo)
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno ad utilizzare due metodi contraccettivi efficaci
  • Per gli uomini: impegno ad utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali
  • Disponibilità di tessuto tumorale per i test genetici
  • Periodo di washout adeguato da precedenti terapie antitumorali

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con linfoma follicolare che non hanno avuto una ricaduta o non sono refrattari al trattamento precedente
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci dello studio
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca non controllata
  • Pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale non trattati
  • Persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interagire con i medicinali dello studio
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo che richiedono trattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tazemetostat: Un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario. Questo medicinale agisce modificando specifici meccanismi genetici nelle cellule tumorali. Lenalidomide: Un farmaco immunomodulante che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro del sangue, incluso il linfoma follicolare. Rituximab: Un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule B del sistema immunitario, aiutando a distruggere le cellule tumorali nel linfoma follicolare. Questo farmaco viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per aumentare l'efficacia della terapia. La combinazione di questi tre farmaci viene studiata per valutare se può offrire un beneficio maggiore rispetto alla terapia standard nei pazienti con linfoma follicolare che hanno avuto una ricaduta o non hanno risposto ai trattamenti precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tazemetostat

    Un farmaco antitumorale innovativo somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario. Agisce come inibitore selettivo dell'enzima EZH2, una proteina coinvolta nella regolazione dell'espressione genica nelle cellule tumorali. Viene studiato in combinazione con lenalidomide e rituximab (regime R2) per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti.

  • Lenalidomide

    Un agente immunomodulatore somministrato per via orale che viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumori ematologici, incluso il linfoma follicolare. Funziona modificando la risposta del sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali attraverso molteplici meccanismi d'azione. Viene utilizzato in combinazione con rituximab come terapia standard per il linfoma follicolare recidivante.

  • Rituximab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che si lega specificamente alla proteina CD20 presente sulla superficie delle cellule B del linfoma. Rappresenta uno dei principali trattamenti per il linfoma follicolare, agendo attraverso la distruzione selettiva delle cellule B maligne. Viene comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

Linfoma follicolare recidivante/refrattario - È un tipo di tumore del sistema linfatico che si sviluppa quando i linfociti B nei follicoli dei linfonodi crescono in modo anomalo e incontrollato. Si tratta di una forma di linfoma che ricompare dopo un precedente trattamento (recidivante) o che non risponde adeguatamente alle terapie standard (refrattario). Il linfoma follicolare colpisce principalmente i linfonodi, ma può diffondersi anche ad altri organi come milza, midollo osseo e sangue. La malattia progredisce generalmente in modo lento e graduale, con periodi di stabilità alternati a fasi di progressione. I sintomi tipici includono l'ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e occasionalmente febbre.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510690-16-00Codice del protocolloEZH-302Partecipanti previsti542 personePromotoreEpizyme Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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