Questo studio clinico esamina l’efficacia e la sicurezza del farmaco tazemetostat in combinazione con lenalidomide e rituximab nel trattamento del linfoma follicolare recidivato o refrattario. Il linfoma follicolare è un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico e che può ripresentarsi dopo le terapie iniziali o non rispondere adeguatamente ai trattamenti.
La ricerca prevede la somministrazione di tazemetostat o placebo in associazione con lenalidomide (capsule da assumere per via orale) e rituximab (somministrato per via endovenosa). Lo studio è diviso in più fasi per valutare sia la sicurezza che l’efficacia di questa combinazione di farmaci.
L’obiettivo principale è verificare quanto tempo i pazienti rimangono senza un peggioramento della malattia utilizzando questa combinazione di farmaci rispetto al trattamento standard. Lo studio valuterà anche altri aspetti come la risposta al trattamento, la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita dei pazienti durante la terapia.
1Inizio dello studio
Valutazione iniziale della condizione di linfoma follicolare recidivato/refrattario
Verifica dello stato di mutazione EZH2 attraverso un campione di tessuto tumorale
2Fase di trattamento
Somministrazione di lenalidomide in capsule per via orale
Somministrazione di rituximab per infusione endovenosa
Somministrazione di tazemetostat o placebo per via orale
Monitoraggio regolare degli effetti collaterali e della risposta al trattamento
Per le pazienti in età fertile: test di gravidanza settimanale per i primi 28 giorni, poi ogni 14-28 giorni
3Valutazioni durante il trattamento
Esami del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo, fegato e reni
Valutazioni della risposta del tumore attraverso esami di imaging
Monitoraggio della qualità della vita attraverso questionari specifici
4Follow-up
Controlli periodici dopo il completamento del trattamento
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione
Monitoraggio degli effetti a lungo termine
Chi può partecipare allo studio?
Età minima di 18 anni al momento del consenso informato scritto
Diagnosi confermata di linfoma follicolare di grado 1-3A
Precedente trattamento con almeno una terapia sistemica (chemioterapia, immunoterapia o chemio-immunoterapia)
Malattia misurabile secondo i criteri della Classificazione di Lugano
Performance status ECOG tra 0 e 2 (scala che misura le capacità fisiche del paziente)
Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
Funzionalità renale adeguata con clearance della creatinina ≥30 mL/minuto
Funzionalità epatica nella norma o lievemente alterata
Funzionalità del midollo osseo adeguata con:
– Conta dei neutrofili ≥1000/mm3
– Piastrine ≥75,000/mm3
– Emoglobina ≥9.0 g/dL
Test negativo per epatite B, epatite C e HIV controllato (se positivo)
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno ad utilizzare due metodi contraccettivi efficaci
Per gli uomini: impegno ad utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali
Disponibilità di tessuto tumorale per i test genetici
Periodo di washout adeguato da precedenti terapie antitumorali
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con linfoma follicolare che non hanno avuto una ricaduta o non sono refrattari al trattamento precedente
Persone di età inferiore ai 18 anni
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci dello studio
Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
Pazienti con infezioni attive non controllate
Persone con gravi malattie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca non controllata
Pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale non trattati
Persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interagire con i medicinali dello studio
Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Pazienti con altre forme di cancro attivo che richiedono trattamento
Tazemetostat: Un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario. Questo medicinale agisce modificando specifici meccanismi genetici nelle cellule tumorali.
Lenalidomide: Un farmaco immunomodulante che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro del sangue, incluso il linfoma follicolare.
Rituximab: Un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule B del sistema immunitario, aiutando a distruggere le cellule tumorali nel linfoma follicolare. Questo farmaco viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per aumentare l’efficacia della terapia.
La combinazione di questi tre farmaci viene studiata per valutare se può offrire un beneficio maggiore rispetto alla terapia standard nei pazienti con linfoma follicolare che hanno avuto una ricaduta o non hanno risposto ai trattamenti precedenti.
Linfoma follicolare recidivante/refrattario – È un tipo di tumore del sistema linfatico che si sviluppa quando i linfociti B nei follicoli dei linfonodi crescono in modo anomalo e incontrollato. Si tratta di una forma di linfoma che ricompare dopo un precedente trattamento (recidivante) o che non risponde adeguatamente alle terapie standard (refrattario). Il linfoma follicolare colpisce principalmente i linfonodi, ma può diffondersi anche ad altri organi come milza, midollo osseo e sangue. La malattia progredisce generalmente in modo lento e graduale, con periodi di stabilità alternati a fasi di progressione. I sintomi tipici includono l’ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e occasionalmente febbre.
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