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Studio sull'efficacia di tasipimidina nei pazienti con disturbo dell'insonnia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo dellinsonnia è una condizione in cui le persone hanno difficoltà a dormire o a mantenere il sonno. Questo studio si concentra sull'efficacia e la tollerabilità di un farmaco chiamato tasipimidina, somministrato come soluzione orale, per trattare l'insonnia. La tasipimidina è un composto chimico sviluppato per aiutare le persone a dormire meglio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi ripetute del farmaco prima di andare a letto per un periodo di tre giorni.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene la tasipimidina funzioni nel migliorare il sonno nei pazienti con disturbo dell'insonnia. Alcuni partecipanti riceveranno una soluzione placebo, che non contiene il principio attivo, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sul tempo necessario per addormentarsi e sul tempo totale di sonno. Verranno anche osservati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca.

Lo studio prevede l'uso di polisonnografia (PSG), un test che registra le onde cerebrali, i livelli di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca e la respirazione durante il sonno, per valutare l'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un breve periodo per raccogliere dati su come la tasipimidina influisce sul loro sonno e sulla loro salute generale. Questo aiuterà a determinare se il farmaco è sicuro ed efficace per il trattamento dell'insonnia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una soluzione orale chiamata ODM-105, contenente il principio attivo tasipimidine alla concentrazione di 0,3 mg/ml.

    La soluzione viene assunta per via orale, una volta al giorno, prima di andare a letto.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di tasipimidine per tre notti consecutive.

    Durante questo periodo, il paziente deve assumere la soluzione ogni sera prima di coricarsi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del sonno

    Il sonno del paziente viene monitorato utilizzando la polisonnografia (PSG), una tecnica che registra diverse funzioni corporee durante il sonno.

    I parametri principali valutati sono il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) e la latenza al sonno persistente (LPS).

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali eventi avversi (AEs) che potrebbero verificarsi.

    Vengono inoltre controllati parametri vitali come la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa diastolica e sistolica, e la pressione arteriosa media.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    Vengono effettuati test di laboratorio per garantire la sicurezza del trattamento.

    Si valutano anche variabili farmacocinetiche per comprendere come il farmaco viene assorbito e metabolizzato nel corpo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle tre notti di trattamento, il paziente completa la partecipazione allo studio.

    I dati raccolti vengono analizzati per valutare l'efficacia e la tollerabilità del farmaco tasipimidine nei pazienti con disturbo dell'insonnia.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare un consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Devi avere un disturbo dell'insonnia secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5ª Edizione (DSM-5-TR).
  • Devi avere una storia di difficoltà a dormire per almeno 3 notti a settimana e per almeno 3 mesi prima della visita di screening. Questo include impiegare almeno 30 minuti per addormentarsi e dormire in totale non più di 6 ore per notte.
  • Il tuo punteggio sull'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) deve essere di almeno 15. Questo è un questionario che misura quanto è grave la tua insonnia.
  • Il tuo orario abituale per andare a letto deve essere tra le 21:00 e le 02:00.
  • Devi passare regolarmente tra 6 e 9 ore a letto ogni notte.
  • Durante le 2 notti di screening con polisonnografia (PSG), il tempo medio per addormentarsi stabilmente deve essere di almeno 25 minuti (e nessuna delle 2 notti deve essere inferiore a 15 minuti) e il tempo totale di sonno deve essere di 6 ore o meno. La polisonnografia è un test che registra diverse funzioni del corpo mentre dormi.
  • Se sei una donna con un partner maschile fertile, o un uomo con una partner femminile in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace se sei sessualmente attivo e non sterilizzato permanentemente. Inoltre, le donne in postmenopausa (1 anno dall'ultimo ciclo mestruale) sono considerate non fertili e possono essere incluse.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di disturbo dell'insonnia. Questo è un problema che rende difficile addormentarsi o rimanere addormentati.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tasipimidine: Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e tollerabilità nei pazienti con disturbo dell'insonnia. Viene somministrato in dosi ripetute prima di andare a letto per valutare se può aiutare a migliorare la qualità del sonno e ridurre i sintomi dell'insonnia.

Che cosa si sa già del trattamento

Tasipimidine – Tasipimidine è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse, e viene assunto prima di coricarsi. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e tollerabilità nei pazienti con disturbo dell'insonnia. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il trattamento dell'insonnia, un disturbo caratterizzato da difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno. A livello molecolare, tasipimidine agisce modulando specifici recettori nel cervello per favorire il sonno. Appartiene alla classe farmacologica dei sedativi ipnotici.

Malattie studiate

Disturbo dell'insonnia – È una condizione caratterizzata da difficoltà a iniziare o mantenere il sonno, oppure da un sonno non ristoratore. Le persone con questo disturbo possono avere difficoltà ad addormentarsi, svegliarsi frequentemente durante la notte o svegliarsi troppo presto al mattino. Questo può portare a una riduzione della qualità del sonno e a una sensazione di stanchezza durante il giorno. Il disturbo dell'insonnia può essere episodico, situazionale o cronico, a seconda della durata e della frequenza dei sintomi. Può influenzare negativamente la qualità della vita, causando problemi di concentrazione, irritabilità e affaticamento. Le cause possono includere stress, ansia, depressione, cattive abitudini del sonno o condizioni mediche sottostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502483-21-00Codice del protocollo3110012Partecipanti previsti302 personePromotoreOrion Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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