Studio sull’efficacia di tasipimidina nei pazienti con disturbo dell’insonnia

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What is this study about?

Il disturbo dellinsonnia รจ una condizione in cui le persone hanno difficoltร  a dormire o a mantenere il sonno. Questo studio si concentra sull’efficacia e la tollerabilitร  di un farmaco chiamato tasipimidina, somministrato come soluzione orale, per trattare l’insonnia. La tasipimidina รจ un composto chimico sviluppato per aiutare le persone a dormire meglio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi ripetute del farmaco prima di andare a letto per un periodo di tre giorni.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto bene la tasipimidina funzioni nel migliorare il sonno nei pazienti con disturbo dell’insonnia. Alcuni partecipanti riceveranno una soluzione placebo, che non contiene il principio attivo, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sul tempo necessario per addormentarsi e sul tempo totale di sonno. Verranno anche osservati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca.

Lo studio prevede l’uso di polisonnografia (PSG), un test che registra le onde cerebrali, i livelli di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca e la respirazione durante il sonno, per valutare l’efficacia del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un breve periodo per raccogliere dati su come la tasipimidina influisce sul loro sonno e sulla loro salute generale. Questo aiuterร  a determinare se il farmaco รจ sicuro ed efficace per il trattamento dell’insonnia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una soluzione orale chiamata ODM-105, contenente il principio attivo tasipimidine alla concentrazione di 0,3 mg/ml.

La soluzione viene assunta per via orale, una volta al giorno, prima di andare a letto.

2 durata del trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione di tasipimidine per tre notti consecutive.

Durante questo periodo, il paziente deve assumere la soluzione ogni sera prima di coricarsi.

3 monitoraggio del sonno

Il sonno del paziente viene monitorato utilizzando la polisonnografia (PSG), una tecnica che registra diverse funzioni corporee durante il sonno.

I parametri principali valutati sono il tempo di veglia dopo l’inizio del sonno (WASO) e la latenza al sonno persistente (LPS).

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali eventi avversi (AEs) che potrebbero verificarsi.

Vengono inoltre controllati parametri vitali come la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa diastolica e sistolica, e la pressione arteriosa media.

5 valutazione della sicurezza

Vengono effettuati test di laboratorio per garantire la sicurezza del trattamento.

Si valutano anche variabili farmacocinetiche per comprendere come il farmaco viene assorbito e metabolizzato nel corpo.

6 conclusione del trattamento

Al termine delle tre notti di trattamento, il paziente completa la partecipazione allo studio.

I dati raccolti vengono analizzati per valutare l’efficacia e la tollerabilitร  del farmaco tasipimidine nei pazienti con disturbo dell’insonnia.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare un consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Devi avere un disturbo dell’insonnia secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5ยช Edizione (DSM-5-TR).
  • Devi avere una storia di difficoltร  a dormire per almeno 3 notti a settimana e per almeno 3 mesi prima della visita di screening. Questo include impiegare almeno 30 minuti per addormentarsi e dormire in totale non piรน di 6 ore per notte.
  • Il tuo punteggio sull’Indice di Gravitร  dell’Insonnia (ISI) deve essere di almeno 15. Questo รจ un questionario che misura quanto รจ grave la tua insonnia.
  • Il tuo orario abituale per andare a letto deve essere tra le 21:00 e le 02:00.
  • Devi passare regolarmente tra 6 e 9 ore a letto ogni notte.
  • Durante le 2 notti di screening con polisonnografia (PSG), il tempo medio per addormentarsi stabilmente deve essere di almeno 25 minuti (e nessuna delle 2 notti deve essere inferiore a 15 minuti) e il tempo totale di sonno deve essere di 6 ore o meno. La polisonnografia รจ un test che registra diverse funzioni del corpo mentre dormi.
  • Se sei una donna con un partner maschile fertile, o un uomo con una partner femminile in etร  fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace se sei sessualmente attivo e non sterilizzato permanentemente. Inoltre, le donne in postmenopausa (1 anno dall’ultimo ciclo mestruale) sono considerate non fertili e possono essere incluse.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di disturbo dell’insonnia. Questo รจ un problema che rende difficile addormentarsi o rimanere addormentati.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Where you can join this trial?

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FutureMeds Targรณwek

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Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
06.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
22.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
28.07.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Tasipimidine: Questo farmaco รจ studiato per la sua efficacia e tollerabilitร  nei pazienti con disturbo dell’insonnia. Viene somministrato in dosi ripetute prima di andare a letto per valutare se puรฒ aiutare a migliorare la qualitร  del sonno e ridurre i sintomi dell’insonnia.

Malattie indagate:

Disturbo dell’insonnia โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da difficoltร  a iniziare o mantenere il sonno, oppure da un sonno non ristoratore. Le persone con questo disturbo possono avere difficoltร  ad addormentarsi, svegliarsi frequentemente durante la notte o svegliarsi troppo presto al mattino. Questo puรฒ portare a una riduzione della qualitร  del sonno e a una sensazione di stanchezza durante il giorno. Il disturbo dell’insonnia puรฒ essere episodico, situazionale o cronico, a seconda della durata e della frequenza dei sintomi. Puรฒ influenzare negativamente la qualitร  della vita, causando problemi di concentrazione, irritabilitร  e affaticamento. Le cause possono includere stress, ansia, depressione, cattive abitudini del sonno o condizioni mediche sottostanti.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:35

Trial ID:
2022-502483-21-00
Protocol code:
3110012
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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