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Studio sull'Efficacia di Taletrectinib nei Pazienti con Tumore al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico ROS1 Positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) e di altri tumori solidi avanzati o metastatici che presentano una caratteristica specifica chiamata ROS1 positivo. Questa caratteristica è una mutazione genetica che può influenzare la crescita del tumore. Il farmaco in esame è il taletrectinib, somministrato in forma di capsule. Taletrectinib è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con la mutazione ROS1, cercando di rallentare o fermare la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di taletrectinib nei pazienti con NSCLC avanzato o metastatico e altri tumori solidi che sono ROS1 positivi. I partecipanti riceveranno il trattamento con taletrectinib e saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al farmaco. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. I risultati saranno valutati per determinare quanto bene il farmaco funziona nel ridurre o controllare la crescita del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Queste visite includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come taletrectinib può essere utilizzato per trattare i tumori ROS1 positivi, con l'obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da queste forme di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione del farmaco taletrectinib.

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio specifico e la frequenza di somministrazione delle capsule di taletrectinib saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con taletrectinib continuerà fino a quando il medico lo riterrà necessario, in base alla risposta del paziente al farmaco e alla tolleranza.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare l'efficacia del farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessità.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento con taletrectinib terminerà quando il medico lo riterrà opportuno, in base ai risultati delle valutazioni e alla condizione generale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età di almeno 18 anni (o 20 anni se richiesto dalle normative locali).
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane, secondo il giudizio del medico.
  • Uomini e donne devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o accettare l'astinenza completa.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le politiche COVID-19 del sito dello studio.
  • Funzione degli organi adeguata, con parametri specifici come livelli di enzimi epatici, bilirubina, conta dei neutrofili, piastrine, emoglobina e creatinina entro limiti accettabili.
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, o altri tumori solidi.
  • Presenza di fusione ROS1 confermata da un test validato.
  • Tessuto tumorale sufficiente per eseguire test di conferma della fusione ROS1 nei laboratori centrali designati.
  • I pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS) stabile sono ammessi.
  • Il paziente può essere trattato con inibitori della tirosina chinasi (TKI) ROS1 o essere nuovo a questo trattamento, a seconda del gruppo di studio.
  • Almeno una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire con il trattamento in studio.
  • Malattie infettive attive, come l'epatite o l'HIV.
  • Problemi di cuore non controllati, come l'insufficienza cardiaca.
  • Funzione epatica o renale gravemente compromessa.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Taletrectinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, in particolare quelli con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ROS1. Questo farmaco mira a bloccare l'attività di specifiche proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali, cercando di ridurre o arrestare la progressione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Taletrectinib – Taletrectinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico positivo al ROS1. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza, con l'obiettivo principale di misurare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti. Taletrectinib agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali, appartenendo alla classe dei farmaci inibitori delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro che inizia nei polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie respiratorie. Man mano che progredisce, le cellule cancerose possono crescere e formare tumori che possono diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono rapidamente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516604-41-00Codice del protocolloAB-106-G208Partecipanti previsti259 personePromotoreNuvation Bio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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