Studio sull’Efficacia di Taletrectinib nei Pazienti con Tumore al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico ROS1 Positivo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) e di altri tumori solidi avanzati o metastatici che presentano una caratteristica specifica chiamata ROS1 positivo. Questa caratteristica è una mutazione genetica che può influenzare la crescita del tumore. Il farmaco in esame è il Taletrectinib, somministrato in forma di capsule. Taletrectinib è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con la mutazione ROS1, cercando di rallentare o fermare la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di Taletrectinib nei pazienti con NSCLC avanzato o metastatico e altri tumori solidi che sono ROS1 positivi. I partecipanti riceveranno il trattamento con Taletrectinib e saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al farmaco. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. I risultati saranno valutati per determinare quanto bene il farmaco funziona nel ridurre o controllare la crescita del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Queste visite includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come Taletrectinib può essere utilizzato per trattare i tumori ROS1 positivi, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da queste forme di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione del farmaco taletrectinib.

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

2 dosaggio e frequenza

Il dosaggio specifico e la frequenza di somministrazione delle capsule di taletrectinib saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

3 durata del trattamento

Il trattamento con taletrectinib continuerà fino a quando il medico lo riterrà necessario, in base alla risposta del paziente al farmaco e alla tolleranza.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare l’efficacia del farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessità.

5 fine del trattamento

Il trattamento con taletrectinib terminerà quando il medico lo riterrà opportuno, in base ai risultati delle valutazioni e alla condizione generale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni (o 20 anni se richiesto dalle normative locali).
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane, secondo il giudizio del medico.
  • Uomini e donne devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose del farmaco in studio, o accettare l’astinenza completa.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le politiche COVID-19 del sito dello studio.
  • Funzione degli organi adeguata, con parametri specifici come livelli di enzimi epatici, bilirubina, conta dei neutrofili, piastrine, emoglobina e creatinina entro limiti accettabili.
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, o altri tumori solidi.
  • Presenza di fusione ROS1 confermata da un test validato.
  • Tessuto tumorale sufficiente per eseguire test di conferma della fusione ROS1 nei laboratori centrali designati.
  • I pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS) stabile sono ammessi.
  • Il paziente può essere trattato con inibitori della tirosina chinasi (TKI) ROS1 o essere nuovo a questo trattamento, a seconda del gruppo di studio.
  • Almeno una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire con il trattamento in studio.
  • Malattie infettive attive, come l’epatite o l’HIV.
  • Problemi di cuore non controllati, come l’insufficienza cardiaca.
  • Funzione epatica o renale gravemente compromessa.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Czegbm Lejj Bfgyyq Lione Francia
Cjo dg Pgkvjmbu Poitiers Francia
Irwimqsq Gsntpuy Rcuokm Villejuif Francia
Htgjvcx Erzmcvyw Gtsvfct Pueargdr Paris Francia
Isgrcfeo Gtobiys Reims Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
29.09.2022
Italia Italia
Non reclutando
08.08.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
02.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
05.10.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Taletrectinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, in particolare quelli con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ROS1. Questo farmaco mira a bloccare l’attività di specifiche proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali, cercando di ridurre o arrestare la progressione del tumore.

Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro che inizia nei polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie respiratorie. Man mano che progredisce, le cellule cancerose possono crescere e formare tumori che possono diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono rapidamente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:41

ID della sperimentazione:
2024-516604-41-00
Codice del protocollo:
AB-106-G208
NCT ID:
NCT04919811
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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    Spagna