Studio sull’Efficacia di Taletrectinib nei Pazienti con Tumore al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico ROS1 Positivo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) e di altri tumori solidi avanzati o metastatici che presentano una caratteristica specifica chiamata ROS1 positivo. Questa caratteristica รจ una mutazione genetica che puรฒ influenzare la crescita del tumore. Il farmaco in esame รจ il Taletrectinib, somministrato in forma di capsule. Taletrectinib รจ progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con la mutazione ROS1, cercando di rallentare o fermare la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di Taletrectinib nei pazienti con NSCLC avanzato o metastatico e altri tumori solidi che sono ROS1 positivi. I partecipanti riceveranno il trattamento con Taletrectinib e saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al farmaco. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. I risultati saranno valutati per determinare quanto bene il farmaco funziona nel ridurre o controllare la crescita del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Queste visite includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni importanti su come Taletrectinib puรฒ essere utilizzato per trattare i tumori ROS1 positivi, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da queste forme di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione del farmaco taletrectinib.

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

2 dosaggio e frequenza

Il dosaggio specifico e la frequenza di somministrazione delle capsule di taletrectinib saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

3 durata del trattamento

Il trattamento con taletrectinib continuerร  fino a quando il medico lo riterrร  necessario, in base alla risposta del paziente al farmaco e alla tolleranza.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare l’efficacia del farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessitร .

5 fine del trattamento

Il trattamento con taletrectinib terminerร  quando il medico lo riterrร  opportuno, in base ai risultati delle valutazioni e alla condizione generale del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni (o 20 anni se richiesto dalle normative locali).
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane, secondo il giudizio del medico.
  • Uomini e donne devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose del farmaco in studio, o accettare l’astinenza completa.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le politiche COVID-19 del sito dello studio.
  • Funzione degli organi adeguata, con parametri specifici come livelli di enzimi epatici, bilirubina, conta dei neutrofili, piastrine, emoglobina e creatinina entro limiti accettabili.
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, o altri tumori solidi.
  • Presenza di fusione ROS1 confermata da un test validato.
  • Tessuto tumorale sufficiente per eseguire test di conferma della fusione ROS1 nei laboratori centrali designati.
  • I pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS) stabile sono ammessi.
  • Il paziente puรฒ essere trattato con inibitori della tirosina chinasi (TKI) ROS1 o essere nuovo a questo trattamento, a seconda del gruppo di studio.
  • Almeno una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente รจ completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attivitร  fisiche.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono la capacitร  di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire con il trattamento in studio.
  • Malattie infettive attive, come l’epatite o l’HIV.
  • Problemi di cuore non controllati, come l’insufficienza cardiaca.
  • Funzione epatica o renale gravemente compromessa.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Cpaeqj Ljyh Bknkhi Lione Francia
Cew dy Pkavozhe Poitiers Francia
Iwkkjish Gqykhkn Rplqvq Villejuif Francia
Hyhpevr Ekhqilkz Gizehsg Pzbmubqi Parigi Francia
Iblbdfbg Gilvarb Reims Francia
Hbmgery dm le Tgsfuq Marsiglia Francia
Hjwcumn Psgfnbuoieacbbiz Rkexwm Rennes Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
29.09.2022
Italia Italia
Non reclutando
08.08.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
02.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
05.10.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Taletrectinib รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, in particolare quelli con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ROS1. Questo farmaco mira a bloccare l’attivitร  di specifiche proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali, cercando di ridurre o arrestare la progressione del tumore.

Cancro del polmone non a piccole cellule โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nei polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie respiratorie. Man mano che progredisce, le cellule cancerose possono crescere e formare tumori che possono diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono rapidamente. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 13:44

ID dello studio:
2024-516604-41-00
Codice del protocollo:
AB-106-G208
NCT ID:
NCT04919811
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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