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Studio sull'efficacia di Spironolattone ed eplerenone nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda linsufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace. Questo studio si concentra su pazienti con insufficienza cardiaca che hanno una frazione di eiezione ridotta, il che significa che il cuore non si contrae con la forza necessaria. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due farmaci, spironolattone ed eplerenone, nel ridurre il rischio di morte in questi pazienti. Entrambi i farmaci sono noti come antagonisti dell'aldosterone e vengono utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei due farmaci, spironolattone o eplerenone, sotto forma di compresse rivestite. La durata massima del trattamento è di 84 giorni. I partecipanti saranno seguiti in una clinica specializzata per l'insufficienza cardiaca, dove verranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci sia più efficace nel ridurre il rischio di morte e di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di spironolattone o eplerenone. Entrambi i farmaci sono disponibili in compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

    La scelta tra spironolattone ed eplerenone dipende dalle indicazioni specifiche del medico e dalle condizioni del paziente.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dei farmaci sono determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

    È importante seguire le istruzioni del medico riguardo al dosaggio e alla frequenza per garantire l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del farmaco e per controllare eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio può includere visite in clinica, esami del sangue e altre valutazioni mediche.

  4. Passaggio 4

    Obiettivo del trattamento

    L'obiettivo principale del trattamento è confrontare l'efficacia di spironolattone ed eplerenone nel ridurre il rischio di morte nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta.

    Un obiettivo secondario è valutare la riduzione del rischio di morte o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

  5. Passaggio 5

    Durata del trattamento

    Il trattamento è previsto per un periodo che si estende fino al 31 dicembre 2028, salvo diversa indicazione del medico.

    La durata specifica del trattamento per ciascun paziente può variare in base alla risposta individuale al farmaco e alle condizioni di salute.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere registrati nel Registro Danese dell'Insufficienza Cardiaca con una frazione di eiezione ridotta. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Aver richiesto almeno una prescrizione per un antagonista dell'aldosterone. Gli antagonisti dell'aldosterone sono farmaci usati per trattare l'insufficienza cardiaca.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'indicazione per il trattamento con antagonisti dell'aldosterone a causa di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono seguite in una clinica per lo scompenso cardiaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Spironolattone

    è un farmaco utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca. Aiuta a ridurre il rischio di morte nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. Funziona bloccando l'azione di un ormone chiamato aldosterone, che può causare ritenzione di sodio e acqua nel corpo.

  • Eplerenone

    è un altro farmaco usato per trattare l'insufficienza cardiaca. Come lo spironolattone, aiuta a ridurre il rischio di morte nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. Eplerenone agisce anche bloccando l'azione dell'aldosterone, ma è più selettivo rispetto allo spironolattone, il che significa che può avere meno effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Spironolattone

    È un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. Agisce bloccando i recettori dell'aldosterone, riducendo così la ritenzione di sodio e acqua e abbassando la pressione sanguigna. È classificato come un antagonista dell'aldosterone.

  • Eplerenone

    Questo farmaco viene anch'esso somministrato per via orale, generalmente sotto forma di compresse. È riconosciuto nella pratica medica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, con un focus particolare su pazienti con frazione di eiezione ridotta. Eplerenone funziona bloccando i recettori dell'aldosterone, simile a spironolattone, ma con una maggiore selettività, riducendo gli effetti collaterali ormonali. Appartiene alla classe degli antagonisti dell'aldosterone.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca – L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Questo può portare a sintomi come affaticamento, gonfiore alle gambe e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire lentamente, con un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. In alcuni casi, può verificarsi un accumulo di liquidi nei polmoni, noto come edema polmonare. L'insufficienza cardiaca può essere causata da varie condizioni, tra cui malattie coronariche, ipertensione e malattie delle valvole cardiache. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e l'uso di farmaci specifici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502239-20-00Partecipanti previsti7 200 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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