Hospital Clinico San Carlos
Centro verificato
Madrid, Spagna
Non in reclutamentoCancro del polmone non a piccole cellule stadio III
Studio sull'efficacia di sotorasib per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non operabile con mutazione KRAS p.G12C
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III, che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una mutazione specifica chiamata KRAS p.G12C. Il farmaco in esame è sotorasib, noto anche con il nome di codice AMG510, somministrato sotto forma di compresse rivestite da 120 mg. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di sotorasib nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia a 12 mesi.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un trattamento iniziale con sotorasib, seguito da un trattamento continuativo con lo stesso farmaco. La durata complessiva del trattamento può arrivare fino a 18 mesi. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Lo studio mira anche a determinare se il trattamento con sotorasib possa rendere il tumore operabile in alcuni pazienti.
Lo studio include pazienti adulti con una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III, che presentano la mutazione KRAS p.G12C. I partecipanti devono avere una buona funzionalità degli organi e un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane. Saranno effettuati esami come PET-CT e MRI per confermare l'assenza di malattia a distanza e la non operabilità del tumore. L'efficacia del trattamento sarà valutata in base alla risposta del tumore e alla sopravvivenza complessiva dei pazienti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
18 criteri
- Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
- Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un test chiamato ECOG che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
- Avere un cancro al polmone non a piccole cellule di stadio III che non può essere rimosso chirurgicamente, confermato da esami specifici.
- Aver ricevuto radioterapia e essersi ripresi da eventuali effetti collaterali, tranne la perdita di capelli.
- Avere una documentazione che confermi la presenza di una mutazione specifica chiamata KRAS p.G12C.
- Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- Effettuare una PET-CT all'inizio per confermare l'assenza di malattia a distanza e che il cancro non può essere rimosso chirurgicamente.
- Le adenopatie mediastiniche positive alla PET-CT devono essere confermate con un esame istologico, a meno che non sia possibile distinguere i margini nella massa del linfonodo.
- Effettuare una TC cerebrale o una risonanza magnetica per escludere la presenza di malattia nel cervello.
- Avere almeno una lesione misurabile, che è un'area di cancro che può essere misurata con esami specifici.
- Avere una funzione del sangue e degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio.
- Essere informati sulla natura sperimentale dello studio e firmare un consenso informato scritto.
- Essere disposti e in grado di partecipare alle visite programmate e alle procedure dello studio.
- Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo prima dell'iscrizione.
- Per le donne in età fertile, accordarsi per utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
- Per gli uomini con partner femminili in età fertile, accordarsi per utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
- Le donne che non sono in menopausa o sterilizzate chirurgicamente devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'iscrizione.
- Il QTc, un parametro misurato con un ECG, deve essere entro certi limiti specifici per uomini e donne.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Non è possibile partecipare se si ha un altro tipo di cancro oltre a quello specificato nello studio.
- Non si può partecipare se si è in stato di gravidanza o si sta allattando.
- Non si può partecipare se si sta assumendo altri farmaci sperimentali.
- Non si può partecipare se si ha una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
- Non si può partecipare se si è allergici al farmaco in studio o a componenti simili.
- Non si può partecipare se si è partecipato a un altro studio clinico recentemente.
- Non si può partecipare se si ha una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
- Non si può partecipare se si ha una malattia del cuore che potrebbe essere pericolosa durante lo studio.
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Farmaci in studio
AMG510 (sotorasib) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III non resecabile, specificamente nei pazienti con la mutazione KRAS p.G12C. Questo farmaco mira a bloccare l'attività della proteina KRAS mutata, che è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. L'obiettivo del trattamento con AMG510 (Sotorasib) è di rallentare la progressione del tumore e migliorare la sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi.
Che cosa si sa già del trattamento
Sotorasib – Sotorasib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III non resecabile con mutazione KRAS p.G12C. Questo farmaco è stato progettato per inibire specificamente la proteina KRAS mutata, bloccando la sua capacità di promuovere la crescita delle cellule tumorali. Sotorasib appartiene alla classe degli inibitori delle proteine KRAS, e il suo meccanismo d'azione consiste nel legarsi al sito attivo della proteina mutata, impedendo la trasduzione del segnale che porta alla proliferazione cellulare incontrollata.
Malattie studiate
Cancro del polmone non a piccole cellule stadio III non resecabile (IIIA-N2, IIIB, IIIC) KRAS p.G12C – È un tipo di cancro del polmone che non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua diffusione locale avanzata. Questo tipo di tumore è caratterizzato da una mutazione specifica nel gene KRAS, nota come p.G12C. La malattia progredisce attraverso la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nei polmoni e nei linfonodi vicini. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della funzionalità polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511268-10-00Partecipanti previsti19 personePromotoreFundacion GECP
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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