Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di Sitravatinib e tislelizumab in pazienti con melanoma uveale metastatico con metastasi epatiche

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma uveale metastatico, una forma di cancro che si sviluppa nell'occhio e può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato. Il trattamento in esame combina due farmaci: Sitravatinib e tislelizumab. Sitravatinib è un inibitore delle chinasi, che sono proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, mentre tislelizumab è un farmaco di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con melanoma uveale metastatico al fegato. I partecipanti riceveranno Sitravatinib in capsule da assumere per via orale e tislelizumab come soluzione per infusione endovenosa. Il trattamento durerà fino a 54 settimane, durante le quali i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio è di fase II e aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quali farmaci vengono somministrati. I risultati saranno valutati in base alla riduzione del tumore secondo criteri specifici. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare il melanoma uveale metastatico, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Sitravatinib e tislelizumab.

    Sitravatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

    Tislelizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di sitravatinib

    Sitravatinib viene assunto quotidianamente per via orale.

    La durata del trattamento con Sitravatinib è continua fino a quando il medico non decide di interromperlo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di tislelizumab

    Tislelizumab viene somministrato per via endovenosa ogni tre settimane.

    La durata del trattamento con tislelizumab è continua fino a quando il medico non decide di interromperlo.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Durante lo studio, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le visite includono esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie.

  5. Passaggio 5

    Biopsie del fegato

    Sono previste biopsie del fegato al giorno 0 e al giorno +42 dall'inizio del trattamento.

    Le biopsie servono a valutare l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico non decide di interromperlo in base alla risposta del paziente.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 aprile 2025.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di melanoma uveale metastatico, che significa che il cancro si è diffuso oltre l'occhio.
  • Devono avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione che può essere misurata con precisione.
  • Devono avere almeno una metastasi epatica che può essere sottoposta a biopsia, cioè un campione può essere prelevato per l'analisi.
  • Devono avere un'aspettativa di vita di almeno 4 mesi.
  • Devono essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci orali senza problemi gastrointestinali significativi.
  • La pressione sanguigna deve essere adeguatamente controllata, con valori specifici per la pressione sistolica e diastolica.
  • Devono avere almeno 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Performance Status ECOG, che va da 0 a 1.
  • Devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto, che significa che comprendono e accettano di partecipare allo studio.
  • Devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina, enzimi epatici, clearance della creatinina e proteine nelle urine.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose dei farmaci in studio.
  • Gli uomini non sterili devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose dei farmaci in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il melanoma uveale, una forma di tumore che colpisce l'occhio.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno metastasi epatiche, cioè la diffusione del tumore al fegato.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una malattia biopsiabile, il che significa che non è possibile prelevare un campione di tessuto per l'analisi.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati trattati con tebentafusp o una terapia diretta al fegato, se sono positivi per HLA-A02:01, un tipo specifico di proteina nel corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Sitravatinib

    è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per il trattamento del melanoma uveale metastatico con metastasi epatiche. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel ridurre la dimensione dei tumori o nel rallentare la loro crescita.

  • Tislelizumab

    è un altro farmaco coinvolto nello studio, utilizzato insieme a Sitravatinib. È un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. L'obiettivo è migliorare la risposta del corpo al trattamento del melanoma uveale metastatico.

  • Tebentafusp

    è un farmaco che potrebbe essere stato utilizzato in precedenza dai pazienti partecipanti allo studio, specialmente se sono positivi per HLA-A02:01. Questo farmaco è stato progettato per colpire specificamente le cellule tumorali nei pazienti con melanoma uveale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sitravatinib

    Sitravatinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del melanoma uveale metastatico con metastasi epatiche. È un inibitore multi-tirosin-chinasico che agisce bloccando diverse vie di segnalazione molecolare coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo farmaco è classificato come un inibitore delle tirosin-chinasi e viene studiato per la sua capacità di ridurre la progressione del tumore in combinazione con altri trattamenti.

  • Tislelizumab

    Tislelizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del melanoma uveale metastatico con metastasi epatiche. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene studiato per la sua efficacia nel migliorare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

Melanoma uveale – Il melanoma uveale è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule che producono pigmento all'interno dell'occhio, in particolare nella parte chiamata uvea. Questa malattia può iniziare in diverse parti dell'uvea, come l'iride, il corpo ciliare o la coroide. Il melanoma uveale può crescere lentamente e inizialmente potrebbe non causare sintomi evidenti. Tuttavia, man mano che progredisce, può portare a cambiamenti nella visione, dolore o arrossamento dell'occhio. In alcuni casi, il melanoma uveale può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519451-29-00Codice del protocolloGEM-2101Partecipanti previsti16 personePromotoreGrupo Espanol Multidisciplinar De Melanoma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.