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Studio sull'efficacia di sibeprenlimab per i pazienti con Nefropatia da Immunoglobulina A (IgA)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La nefropatia da IgA è una malattia che colpisce i reni, causando infiammazione e danni ai piccoli vasi sanguigni all'interno di questi organi. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato sibeprenlimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, per valutare la sua efficacia e sicurezza in persone affette da questa condizione. Il sibeprenlimab è un tipo di anticorpo progettato per agire contro specifiche proteine che possono contribuire alla progressione della malattia.

Lo scopo dello studio è confrontare i cambiamenti nei livelli di proteine nelle urine dopo nove mesi di trattamento con sibeprenlimab rispetto a un placebo. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la nefropatia da IgA durante lo studio. Il trattamento con sibeprenlimab sarà somministrato per un periodo di tempo definito, e i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento nel migliorare la funzione renale.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà diverse fasi di monitoraggio per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del sibeprenlimab. I risultati aiuteranno a determinare se questo trattamento può essere un'opzione valida per le persone con nefropatia da IgA. Durante lo studio, verranno effettuati esami regolari per valutare la salute dei partecipanti e l'impatto del trattamento sui reni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il sibeprenlimab e l'altro un placebo. Entrambi i trattamenti sono somministrati sotto forma di soluzione iniettabile.

    Le iniezioni sono somministrate sottocute, cioè sotto la pelle, utilizzando una siringa pre-riempita.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con sibeprenlimab o placebo viene somministrato per un periodo di 9 mesi.

    Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere la cura standard per la nefropatia da IgA, che può includere farmaci come ACEI (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e/o ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questi controlli includono esami del sangue e delle urine per valutare i livelli di proteine e la funzione renale.

    La sicurezza del trattamento è valutata attraverso esami fisici, test di laboratorio e monitoraggio di eventuali reazioni nel sito di iniezione.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Dopo 9 mesi, il trattamento con sibeprenlimab o placebo termina.

    Il paziente continua a essere monitorato per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento sulla funzione renale e sulla salute generale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del sibeprenlimab rispetto al placebo.

    I risultati includono la valutazione del cambiamento nel rapporto proteine/creatinina urinaria (uPCR) e la funzione renale nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere affetti da nefropatia IgA, confermata da una biopsia. La nefropatia IgA è una malattia dei reni.
  • Essere in trattamento con una dose stabile e massima tollerata di ACE-inibitori e/o bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB) da almeno 3 mesi prima della selezione. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.
  • Se si è in trattamento con inibitori SGLT2 per la nefropatia IgA, il trattamento deve essere iniziato almeno 3 mesi prima della selezione. Gli inibitori SGLT2 sono farmaci che aiutano a ridurre il glucosio nel sangue e possono avere benefici per i reni.
  • Avere un rapporto proteine/creatinina urinaria (uPCR) di almeno 0,75 g/g o proteine urinarie di almeno 1,0 g/giorno, misurate da campioni di urina raccolti in 24 ore.
  • Avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 30 mL/min/1,73 m². L'eGFR è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Se l'eGFR è tra 30 e 45 mL/min/1,73 m², è necessario aver effettuato una biopsia renale entro 36 mesi dalla visita di selezione.
  • Per un gruppo esplorativo, l'eGFR deve essere tra 20 e 30 mL/min/1,73 m².
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici elencati per questo studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sibeprenlimab: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della nefropatia da immunoglobulina A. Viene somministrato per via sottocutanea e il suo scopo è ridurre i livelli di proteine nelle urine, un indicatore della malattia renale. Il farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un trattamento standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Sibeprenlimab – Sibeprenlimab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della nefropatia da IgA. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza nel ridurre i livelli di proteine nelle urine, un indicatore della malattia, rispetto a un placebo. Sibeprenlimab agisce a livello molecolare modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nei reni. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Nefropatia da IgA – È una malattia renale caratterizzata dall'accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei reni, che provoca infiammazione e danni ai tessuti renali. Questa condizione può iniziare con sintomi lievi come sangue nelle urine o gonfiore alle gambe. Nel tempo, l'infiammazione può portare a una riduzione della capacità dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento lento e altri che sviluppano insufficienza renale più rapidamente. La diagnosi viene spesso fatta attraverso l'analisi delle urine e una biopsia renale. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla protezione della funzione renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500079-30-00Codice del protocollo417-201-00007Partecipanti previsti530 personePromotoreOtsuka Pharmaceutical Development And Commercialization Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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