Studio sull’efficacia di semaglutide per la perdita di peso in persone con HIV e obesità

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone che vivono con l’HIV e l’obesità. L’obiettivo è valutare l’efficacia del trattamento con un farmaco chiamato semaglutide, un analogo del GLP-1, nel favorire la perdita di peso. Il semaglutide viene somministrato tramite iniezioni e sarà utilizzato insieme a dieta ed esercizio fisico. Il farmaco è disponibile in diverse dosi: 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg, tutte in forma di soluzione per iniezione in penne pre-riempite.

Lo studio mira a confrontare la perdita di peso ottenuta con il semaglutide rispetto a quella ottenuta solo con dieta ed esercizio. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 20 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati vari aspetti della salute, come il peso corporeo totale e la composizione del grasso corporeo, utilizzando tecniche come la DXA, che è un tipo di scansione per misurare la densità ossea e la composizione corporea.

Oltre alla perdita di peso, lo studio esaminerà anche altri indicatori di salute, come la funzione delle cellule immunitarie, l’infiammazione, il metabolismo del colesterolo e del glucosio, e la qualità della vita legata alla salute. I risultati aiuteranno a capire se il semaglutide può essere un trattamento efficace per la gestione del peso in persone con HIV e obesità.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’iniezione di semaglutide utilizzando una penna pre-riempita.

La dose iniziale è di 0,25 mg di semaglutide somministrata una volta alla settimana.

2 aumento della dose

Dopo quattro settimane, la dose di semaglutide viene aumentata a 0,5 mg una volta alla settimana.

Questo aumento è necessario per migliorare l’efficacia del trattamento.

3 dose di mantenimento

Dopo ulteriori quattro settimane, la dose viene aumentata a 1 mg di semaglutide una volta alla settimana.

Questa dose viene mantenuta fino alla fine del periodo di trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare il peso corporeo e altri parametri di salute.

Le valutazioni includono misurazioni del grasso corporeo e analisi di vari marcatori biologici.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento dura fino a 28 settimane.

Alla fine del periodo di trattamento, viene valutato il cambiamento nel peso corporeo e in altri parametri di salute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere maggiorenni, quindi avere più di 18 anni.
  • Essere positivi agli anticorpi dell’HIV-1, confermato da un test ELISA di terza o quarta generazione. L’ELISA è un esame del sangue che rileva la presenza di anticorpi contro l’HIV.
  • Essere in terapia ART stabile da almeno 2 anni. ART è la terapia antiretrovirale usata per trattare l’HIV. Gli ultimi due test virali devono mostrare meno di 40 copie/mL, secondo i protocolli locali.
  • Avere un conteggio di CD4 di almeno 200 cellule/mm³ per almeno 1 anno. Il conteggio CD4 misura le cellule del sistema immunitario e aiuta a monitorare la salute delle persone con HIV.
  • Avere un BMI di almeno 30 kg/m², oppure un BMI di almeno 27 kg/m² con ipertensione, dislipidemia o diabete di tipo 2. Il BMI è un indice che misura il rapporto tra peso e altezza.
  • Comprendere le procedure dello studio, essere in grado di seguirle e accettare volontariamente di partecipare firmando un consenso informato scritto per il trial.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave del fegato o dei reni, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un infarto o un ictus di recente, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Irlanda Irlanda
Reclutando
22.06.2022
Italia Italia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Semaglutide: Questo farmaco è un analogo del GLP-1, utilizzato per aiutare le persone a perdere peso. Nel contesto di questo studio, viene somministrato per via sottocutanea. L’obiettivo è valutare se l’aggiunta di semaglutide alla dieta e all’esercizio fisico possa portare a una maggiore perdita di peso nelle persone che vivono con l’HIV e l’obesità, rispetto alla sola dieta ed esercizio fisico.

Malattie in studio:

HIV – L’HIV è un virus che attacca il sistema immunitario, indebolendo le difese del corpo contro le infezioni e alcune malattie. Si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l’HIV può progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. Le persone con HIV possono vivere per molti anni senza sintomi evidenti, ma il virus continua a danneggiare il sistema immunitario. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui.

Obesità – L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. È spesso causata da un bilancio energetico positivo, dove l’apporto calorico supera il consumo energetico. L’obesità è associata a un aumento del rischio di sviluppare diverse malattie croniche, come il diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari e alcuni tipi di cancro. La progressione dell’obesità può portare a complicazioni metaboliche e fisiche, influenzando la qualità della vita. I fattori genetici, ambientali e comportamentali possono contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:13

ID della sperimentazione:
2024-513168-24-00
Codice del protocollo:
Semaglutide_2019
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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