Studio sull’effetto combinato di semaglutide e pramlintide in persone obese con prediabete

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’obesitร  e del prediabete. La ricerca valuterร  l’efficacia di due medicinali: il semaglutide, un farmaco giร  approvato per il trattamento del diabete e dell’obesitร , e il pramlintide acetato, un medicinale che aiuta a stabilizzare i livelli di glucosio nel sangue. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

Lo studio ha lo scopo di verificare come questi farmaci influenzino il metabolismo, la composizione corporea e la sensazione di fame e sazietร  nelle persone che soffrono di obesitร  e prediabete. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno prima il semaglutide da solo per 25 settimane, seguito da una settimana di trattamento combinato con pramlintide.

Nel corso dello studio verrร  anche valutata la velocitร  di svuotamento gastrico attraverso un test con paracetamolo. Questo test aiuta a comprendere come i farmaci influenzano la digestione e l’assorbimento del cibo. Il monitoraggio includerร  misurazioni del peso corporeo e valutazioni dell’appetito attraverso questionari specifici.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con una valutazione del peso corporeo e della composizione corporea.

Viene eseguito un test del pasto per misurare il consumo di calorie e le sensazioni di appetito.

Viene effettuato un test di svuotamento gastrico utilizzando il paracetamolo.

2 Primo periodo di trattamento (25 settimane)

Inizio del trattamento con semaglutide tramite iniezione sottocutanea.

Monitoraggio regolare del peso corporeo durante tutto il periodo.

Registrazione delle sensazioni di appetito e sazietร  attraverso un questionario specifico.

3 Valutazione intermedia

Dopo 25 settimane, ripetizione del test del pasto per valutare il consumo calorico.

Nuovo test di svuotamento gastrico con paracetamolo.

Misurazione del peso corporeo e della composizione corporea.

4 Periodo finale (1 settimana)

Aggiunta di pramlintide al trattamento con semaglutide.

Continuazione delle iniezioni sottocutanee.

Monitoraggio delle reazioni al nuovo farmaco combinato.

5 Valutazione finale

Test finale del pasto per valutare il consumo calorico.

Ultima misurazione del peso corporeo e della composizione corporea.

Valutazione finale dello svuotamento gastrico.

Completamento dei questionari finali su appetito e sazietร .

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30 kg/mยฒ, che indica la presenza di obesitร 
  • Presenza di pre-diabete, con valori di emoglobina glicata (HbA1c) compresi tra 39-47 mmol/mol (questo รจ un esame del sangue che misura i livelli medi di zucchero negli ultimi 2-3 mesi)
  • Essere di sesso maschile o femminile
  • Avere un’etร  superiore ai 18 anni
  • Per le partecipanti di sesso femminile:
    • Test di gravidanza negativo
    • Disponibilitร  a utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo dello studio
  • Non appartenere a gruppi di popolazione vulnerabile
  • Essere in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Individui con indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/mยฒ
  • Persone con valori di emoglobina glicata (HbA1c) al di fuori dell’intervallo 39-47 mmol/mol
  • Pazienti con diagnosi di diabete conclamato
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Persone che stanno assumendo altri farmaci per la perdita di peso
  • Individui con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti con storia di disturbi della digestione o malattie gastrointestinali gravi
  • Persone con disturbi endocrini non controllati
  • Individui che hanno subito interventi di chirurgia bariatrica
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi
  • Persone con disturbi psichiatrici maggiori non stabilizzati
  • Individui che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Semaglutide รจ un farmaco utilizzato per il trattamento dell’obesitร  e del diabete di tipo 2. Agisce imitando un ormone naturale chiamato GLP-1, che aiuta a ridurre l’appetito e a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo farmaco aiuta le persone a perdere peso riducendo la sensazione di fame e rallentando lo svuotamento dello stomaco.

Pramlintide รจ un farmaco che imita l’azione dell’amilina, un ormone naturale prodotto dal pancreas. Aiuta a rallentare lo svuotamento gastrico, riduce l’appetito e contribuisce a mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue dopo i pasti. Quando utilizzato insieme al semaglutide, potrebbe offrire benefici aggiuntivi nel controllo del peso e del metabolismo.

Obesity – L’obesitร  รจ una condizione medica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che supera i livelli considerati salutari. Si definisce clinicamente quando l’indice di massa corporea (BMI) รจ uguale o superiore a 30 kg/mยฒ. รˆ una condizione cronica che si sviluppa gradualmente a causa di uno squilibrio tra l’apporto calorico e il consumo energetico. L’obesitร  puรฒ influenzare significativamente il metabolismo del corpo e il funzionamento degli organi interni.

Pre-diabetes – Il prediabete รจ una condizione metabolica in cui i livelli di glucosio nel sangue sono piรน elevati del normale ma non abbastanza alti da essere diagnosticati come diabete di tipo 2. Si caratterizza per valori di emoglobina glicata (HbA1c) compresi tra 39 e 47 mmol/mol. รˆ una condizione che si sviluppa gradualmente e indica un alterato metabolismo del glucosio. Il prediabete puรฒ influenzare il modo in cui il corpo processa il glucosio.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 10:55

ID dello studio:
2024-510802-10-00
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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