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Studio sull'efficacia di semaglutide settimanale con insulina glargine a dose ridotta rispetto alla sola insulina glargine in pazienti con diabete di tipo 2 e sovrappeso

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del diabete di tipo 2 in persone in sovrappeso. La ricerca valuta l'efficacia di due diversi approcci terapeutici: il primo utilizza una combinazione di semaglutide (somministrata una volta alla settimana) insieme a una dose ridotta di insulina glargine, mentre il secondo approccio utilizza solo insulina glargine a dose maggiore. La semaglutide e l'insulina glargine vengono somministrate tramite iniezione sottocutanea utilizzando delle apposite penne pre-riempite.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento combinato con semaglutide e una dose ridotta di insulina glargine sia efficace quanto l'utilizzo della sola insulina glargine a dose più elevata nel controllo dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c), che è un importante indicatore del controllo del diabete nel lungo periodo. Lo studio ha una durata di 40 settimane durante le quali verranno monitorate le variazioni dell'emoglobina glicata e del peso corporeo dei partecipanti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno le medicine attraverso dispositivi chiamati penne SoloSTAR per l'insulina glargine e penne PDS290 per la semaglutide. Questi dispositivi permettono di regolare la dose del farmaco secondo le necessità del paziente. I farmaci vengono somministrati attraverso iniezione sottocutanea, che significa che vengono iniettati sotto la pelle.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico ha una durata di 40 settimane per valutare l'efficacia di due trattamenti per il diabete di tipo 2.

    Durante la prima visita, verranno effettuate le misurazioni iniziali di HbA1c (un indicatore del controllo del diabete) e del peso corporeo.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà uno dei due possibili trattamenti:

    Opzione 1: Semaglutide (Ozempic) 2 mg una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea, più una dose ridotta di insulina glargine (Lantus)

    Opzione 2: Solo insulina glargine (Lantus) con dose regolata secondo necessità

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il paziente continuerà il trattamento assegnato per 40 settimane

    Durante questo periodo, il paziente continuerà anche il trattamento abituale con metformina (dose minima 1500 mg al giorno)

    Le iniezioni di insulina glargine vengono somministrate una volta al giorno

    Le iniezioni di semaglutide vengono somministrate una volta alla settimana

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 40, verranno effettuate le misurazioni finali di:

    HbA1c per valutare il controllo del diabete

    Peso corporeo per verificare eventuali cambiamenti

    Dose giornaliera di insulina utilizzata

    Compilazione di un questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 180 giorni prima dello screening.
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) compreso tra 7-10% (53-86 mmol/mol) al momento dello screening, misurato dal laboratorio centrale.
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 25 kg/m² al momento dello screening.
  • Trattamento stabile da almeno 90 giorni prima dello screening con uno dei seguenti regimi:
    • Metformina in dose giornaliera di almeno 1500 mg o alla massima dose tollerata
    • Combinazione di farmaci contenente metformina in dose di almeno 1500 mg o alla massima dose tollerata
    • Il trattamento può includere o meno gli inibitori SGLT-2
    • In trattamento da almeno 90 giorni prima dello screening con insulina basale una volta al giorno (come insulina glargine U100 o U300, insulina NPH, insulina detemir, insulina degludec) in dose non superiore a 40 unità al giorno. È consentito un trattamento temporaneo con insulina rapida per un massimo di 14 giorni prima dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno il diabete di tipo 2 (una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina)
  • Persone con un peso corporeo nella norma o sottopeso (lo studio è rivolto solo a persone in sovrappeso)
  • Pazienti che non utilizzano insulina glargine (un tipo di insulina a lunga durata d'azione) come terapia di base
  • Pazienti che utilizzano dosi di insulina superiori a 40 unità al giorno
  • Persone con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con emoglobina glicata (HbA1c) non compatibile con i parametri dello studio (un esame che misura il controllo del glucosio negli ultimi 2-3 mesi)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Semaglutide

    Questo è un farmaco che viene somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea. Viene utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 e aiuta anche nella gestione del peso. Funziona stimolando il corpo a produrre più insulina quando i livelli di zucchero nel sangue sono alti e riduce anche l'appetito.

  • Insulin glargine

    Questo è un tipo di insulina a lunga durata d'azione che viene somministrata tramite iniezione una volta al giorno. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nelle 24 ore. È un'insulina basale che fornisce un controllo costante della glicemia durante tutto il giorno e la notte. Viene utilizzata come terapia di base nel trattamento del diabete di tipo 2.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Semaglutide

    Un farmaco iniettabile somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti sovrappeso. Appartiene alla classe dei farmaci agonisti del GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone) che agisce mimando l'effetto di un ormone naturale che aiuta a regolare i livelli di glucosio nel sangue, stimola la produzione di insulina e riduce l'appetito. Il farmaco ha dimostrato efficacia nel controllo glicemico e nella riduzione del peso corporeo, ed è spesso utilizzato in combinazione con l'insulina basale per ottimizzare il controllo del diabete.

  • Insulin glargine

    Un'insulina basale a lunga durata d'azione somministrata una volta al giorno per via sottocutanea, utilizzata per mantenere un controllo glicemico costante nelle 24 ore nei pazienti con diabete. Questa insulina modificata presenta un profilo di assorbimento graduale che fornisce una copertura insulinica più uniforme rispetto all'insulina umana regolare. L'insulina glargine funziona riducendo i livelli di glucosio nel sangue facilitando l'assorbimento del glucosio nelle cellule e appartiene alla categoria delle insuline basali analoghe.

Malattie studiate

  • Diabete di Tipo 2 (T2D)

    Una condizione metabolica cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina per mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso degli anni e spesso è associata al sovrappeso e a uno stile di vita sedentario. Il diabete di tipo 2 può causare un aumento della sete, minzione frequente e stanchezza. A differenza del diabete di tipo 1, questa forma si manifesta principalmente in età adulta, anche se oggi si osserva sempre più frequentemente anche nei giovani.

  • Sovrappeso (Overweight)

    Una condizione caratterizzata da un eccesso di peso corporeo rispetto all'altezza della persona. Si definisce clinicamente quando l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 25 e 29.9. Il sovrappeso si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico per un periodo prolungato. Questa condizione può influenzare significativamente il metabolismo del corpo e la sua capacità di regolare gli zuccheri nel sangue.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510612-75-00Codice del protocolloNN9535-4801Partecipanti previsti568 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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