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Studio sull'efficacia di selgantolimod e combinazione di farmaci per pazienti con epatite B cronica HBeAg negativi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullEpatite B cronica (CHB), una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite B (HBV). L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico che coinvolge la stimolazione del sistema immunitario del fegato attraverso un farmaco chiamato selgantolimod (noto anche come GS-9688), seguito dalla sospensione di farmaci antivirali noti come NUC. I NUC utilizzati nello studio includono entecavir, Tenofovir Disoproxil (commercializzato come Viread) e tenofovir alafenamide (commercializzato come Vemlidy).

Il trattamento con selgantolimod viene somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre entecavir è disponibile come soluzione orale. Tenofovir Disoproxil e tenofovir alafenamide sono entrambi somministrati come compresse rivestite. Lo studio prevede di confrontare i risultati di pazienti che interrompono i NUC dopo il trattamento con selgantolimod con quelli che continuano a prendere i NUC per un periodo di 76 settimane, che è considerato il trattamento standard per i pazienti con CHB negativi all'antigene HBe.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la riduzione dei livelli di un marcatore del virus chiamato HBsAg nel sangue. L'obiettivo è osservare una diminuzione significativa di questo marcatore dopo 76 settimane. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come il sistema immunitario del fegato possa essere educato a combattere meglio il virus dell'epatite B, potenzialmente riducendo la necessità di trattamenti antivirali a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico ANRS HB07 IP-Cure-B, che ha l'obiettivo di valutare l'efficacia virologica di diverse strategie di trattamento per l'epatite B cronica (HBV).

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente continua l'assunzione di NUC (nucleos(t)idi analoghi) come tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o entecavir, che sono farmaci orali sotto forma di compresse rivestite con film.

    Questi farmaci vengono assunti quotidianamente per mantenere il controllo del virus.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con selgantolimod

    Il paziente inizia il trattamento con selgantolimod, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Questo trattamento mira a stimolare l'ambiente immunitario del fegato.

  4. Passaggio 4

    Interruzione del trattamento NUC

    Dopo il trattamento con selgantolimod, il paziente interrompe l'assunzione di NUC per valutare l'efficacia della strategia di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento, con controlli programmati a 12, 24, 28, 36, 48 e 76 settimane.

    Durante questi controlli, vengono misurati i livelli di HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B) e altri marcatori virologici.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla settimana 76, viene valutata l'efficacia complessiva del trattamento, misurando la riduzione dei livelli di HBsAg rispetto al basale.

    Il paziente completa lo studio e riceve una valutazione finale dei risultati.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un paziente con CHB (epatite cronica B) negativo per HBeAg e in trattamento documentato con NUC (nucleos(t)idi analoghi) da almeno 3 anni, con HBV DNA inferiore a 20 IU/mL, documentato almeno 3 volte negli ultimi 1,5 anni. I NUC possono includere solo tenofovir/TDF, tenofovir/TAF o entecavir.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto il periodo dello studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare che loro o le loro partner utilizzino un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto il periodo dello studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Avere un elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie clinicamente significative e con un intervallo QTcF (QT corretto usando la formula di Fridericia) ≤ 450 msec per gli uomini e ≤ 470 msec per le donne.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Essere coperti da assicurazione sanitaria (quando richiesto dalle normative locali).
  • Avere un livello di HBsAg compreso tra 100 IU/mL e 6.000 IU/mL al momento dello screening.
  • Essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al giorno dello screening.
  • Avere un'ecografia, una tomografia computerizzata (CT) o una risonanza magnetica (MRI) entro 6 mesi dalla data di screening senza evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC).
  • Non avere evidenza di fibrosi avanzata o cirrosi al momento dello screening: valore di elastografia (Fibroscan) ≤ 9 kPa e ecografia senza segni di cirrosi e piastrine ≥ 150x109/L.
  • Non avere evidenza di cirrosi prima dell'inizio della terapia con NUC.
  • Avere HBV DNA inferiore a 20 IU/mL al momento dello screening.
  • Avere livelli di ALT (alanina aminotransferasi) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma al momento dello screening.
  • Avere un test di gravidanza su urina o siero negativo (per le donne in età fertile) documentato entro le 24 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio. Se il test di gravidanza su urina è positivo, è richiesto un test di conferma su siero.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'HBV, che è un'infezione del fegato causata dal virus dell'epatite B.
  • Non possono partecipare persone che non sono trattate con NUC, che sono farmaci usati per trattare l'epatite B cronica.
  • Non possono partecipare persone che non sono HBeAg negative, che significa che non hanno un particolare antigene nel sangue legato all'epatite B.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • NUC

    Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica. Nella sperimentazione, viene studiato sia l'effetto della sua sospensione che il suo uso continuo come trattamento standard per i pazienti con epatite B cronica HBeAg negativa.

  • SLGN

    Questo è un trattamento sperimentale che mira a stimolare il sistema immunitario del fegato. Nella sperimentazione, viene somministrato prima della sospensione del NUC per valutare se può migliorare l'efficacia del trattamento dell'epatite B cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

SLGN – SLGN è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'epatite B cronica (HBV). Questo farmaco è studiato per la sua capacità di stimolare l'ambiente immunitario del fegato attraverso l'attivazione del recettore TLR8, con l'obiettivo di ridurre i livelli di antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg). SLGN appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori. La sua efficacia viene valutata confrontando la sospensione del trattamento con nucleos(t)idi analoghi (NUC) dopo la terapia con SLGN rispetto al trattamento continuo con NUC.

Malattie studiate

Epatite B cronica (CHB) – L'epatite B cronica è un'infezione persistente del fegato causata dal virus dell'epatite B (HBV). Questa condizione si sviluppa quando il sistema immunitario non riesce a eliminare il virus dopo l'infezione iniziale, portando a un'infiammazione continua del fegato. Nel tempo, l'infezione cronica può causare danni al fegato, come fibrosi o cirrosi. I sintomi possono essere lievi o assenti, ma in alcuni casi possono includere affaticamento, dolore addominale e ittero. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori come l'età, il sesso e lo stato di salute generale. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della carica virale e sulla prevenzione delle complicanze epatiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515739-32-00Codice del protocolloANRS HB07 IP-Cure-BPartecipanti previsti51 personePromotoreANRS Maladies Infectieuses Emergentes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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