Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di sasanlimab e sacituzumab govitecan nel cancro alla vescica non muscolo-invasivo resistente a BCG

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo, una forma di tumore che non si è diffusa nei muscoli della vescica. Questo tipo di cancro può essere difficile da trattare, specialmente quando non risponde alla terapia standard con BCG (Bacillus Calmette-Guérin). Lo studio esamina l'efficacia di una combinazione di due farmaci: sasanlimab e sacituzumab govitecan. Sasanlimab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. Sacituzumab govitecan è un altro anticorpo monoclonale che trasporta un farmaco chemioterapico direttamente alle cellule tumorali.

L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto bene questa combinazione di farmaci possa eliminare il cancro entro tre mesi dall'inizio del trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci sotto forma di iniezioni, con sasanlimab somministrato per via sottocutanea e sacituzumab govitecan per via endovenosa. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali. I risultati saranno valutati attraverso esami come la cistoscopia, che permette di vedere l'interno della vescica, e l'analisi delle urine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto, confermando la comprensione dello scopo dello studio e delle procedure coinvolte.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di sasanlimab

    Il paziente riceve sasanlimab, un anticorpo monoclonale umanizzato, tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di sacituzumab govitecan

    Il paziente riceve sacituzumab govitecan, un farmaco per infusione, tramite somministrazione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Dopo 3 mesi, viene valutata l'efficacia della combinazione di sasanlimab e sacituzumab govitecan. La valutazione si basa sul tasso di risposta completa, definito come l'assenza di malattia ad alto rischio o progressiva, valutata tramite cistoscopia, citologia urinaria e biopsia, se applicabile.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, vengono monitorati eventuali eventi avversi per garantire la sicurezza del paziente.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni periodiche

    Il tasso di risposta completa viene valutato nuovamente a 6, 12, 18 e 24 mesi. Vengono inoltre monitorati la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2025, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto, dichiarando di comprendere lo scopo dello studio e le procedure coinvolte e di accettare di partecipare allo studio.
  • Devi essere affidabile e disponibile per tutta la durata dello studio e disposto a seguire le procedure dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio, non responsivo al BCG, ottenuta tramite resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) non oltre 16 settimane prima della visita di screening. Questo include:
    • Malattia persistente o ricorrente di carcinoma in situ (CIS) da solo o con malattia Ta/T1 di alto grado ricorrente entro 16 mesi dal completamento di una terapia adeguata con BCG.
    • Malattia Ta/T1 di alto grado ricorrente entro 6 mesi dal completamento di una terapia adeguata con BCG.
    • Malattia T1 di alto grado alla prima valutazione dopo un'induzione con BCG. Puoi partecipare allo studio anche se è trascorso più tempo e/o se hai provato un altro trattamento da quando è stata stabilita la non risposta al BCG.
    • Devi aver rifiutato o non essere idoneo per una cistectomia radicale.
    • Devi avere una predominanza (almeno il 50%) di carcinoma uroteliale (UC) come determinato nel sito locale.
    • Devi avere almeno 18 anni.
    • Devi avere uno stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
    • Devi avere una funzione degli organi adeguata prima del primo ciclo di trattamento, che include:
      • Un numero sufficiente di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) e piastrine nel sangue, e un livello di emoglobina adeguato senza trasfusioni recenti.
      • Un tempo di coagulazione del sangue entro i limiti normali.
      • Funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e transaminasi entro i limiti normali.
      • Una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min, che indica una buona funzione renale.
      • Non devi avere altre forme di cancro diagnosticate negli ultimi 2 anni, ad eccezione di cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato e carcinoma in situ del collo dell'utero.
      • Devi essere disposto a evitare la gravidanza o a non avere figli durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio.
        • Gli uomini devono prendere precauzioni adeguate per evitare di avere figli e non devono donare sperma durante questo periodo, a meno che non siano confermati come azoospermici (senza spermatozoi).
        • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e prendere precauzioni adeguate per evitare la gravidanza durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio. Le donne non in età fertile (ad esempio, con sterilizzazione chirurgica o menopausa) sono idonee. Le donne devono anche astenersi dal donare ovuli durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Sasanlimab

    è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il cancro alla vescica non invasivo al muscolo che non risponde al trattamento con BCG. Questo farmaco agisce stimolando il sistema immunitario del corpo per aiutare a combattere le cellule tumorali.

  • Sacituzumab govitecan

    è un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L'anticorpo si lega specificamente alle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare e distruggere le cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con sasanlimab per migliorare l'efficacia del trattamento nel cancro alla vescica non invasivo al muscolo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sasanlimab

    Sasanlimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti che non rispondono alla terapia con BCG. Il meccanismo d'azione di sasanlimab coinvolge la modulazione del sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Sacituzumab govitecan

    Sacituzumab govitecan è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo. È utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare la risposta terapeutica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con cancro alla vescica che non rispondono ad altre terapie. Il meccanismo d'azione di sacituzumab govitecan prevede il trasporto di un agente chemioterapico direttamente alle cellule tumorali, sfruttando un anticorpo mirato. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco.

Malattie studiate

Cancro della vescica non muscolo-invasivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e non si estende al muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro è spesso diagnosticato in una fase iniziale e può presentarsi con sintomi come sangue nelle urine o necessità frequente di urinare. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono superficiali e altri che possono progredire a forme più invasive. La gestione della malattia spesso richiede monitoraggio regolare per rilevare eventuali cambiamenti. La malattia è considerata ad alto rischio quando c'è una maggiore probabilità di recidiva o progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518486-10-00Codice del protocolloAPRO07-2022Partecipanti previsti42 personePromotoreAssociacio Per A La Recerca Oncologica

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.