Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di saruparib e camizestrant nel trattamento del tumore al seno avanzato positivo ai recettori ormonali e negativo a HER2 in pazienti con mutazioni BRCA1, BRCA2 o PALB2

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno avanzato è una forma di tumore che si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro al seno avanzato che è positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di due farmaci, saruparib e camizestrant, in combinazione. Saruparib è noto anche con il codice AZD5305, mentre camizestrant è conosciuto come AZD9833.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di saruparib e camizestrant con quella di un inibitore CDK4/6 scelto dal medico, combinato con una terapia endocrina o con camizestrant. Gli inibitori CDK4/6 sono farmaci che bloccano specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 88 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare quanto tempo il trattamento riesce a controllare la progressione del cancro.

Lo studio si rivolge a pazienti adulti con mutazioni nei geni BRCA1, BRCA2 o PALB2, che sono noti per aumentare il rischio di sviluppare il cancro al seno. I partecipanti saranno seguiti per valutare la sopravvivenza senza progressione della malattia, che è il tempo in cui il cancro non peggiora. Altri aspetti valutati includono la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano aiutare a gestire il cancro al seno avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è noto come randomizzazione.

    La randomizzazione garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere uno dei trattamenti in studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con <b>saruparib</b> e <b>camizestrant</b>

    Il paziente riceve saruparib e camizestrant per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

    Il trattamento mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione nei pazienti con cancro al seno avanzato.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con inibitori <b>CDK4/6</b> e terapia endocrina

    Il paziente può ricevere un inibitore CDK4/6 scelto dal medico, come palbociclib, abemaciclib o ribociclib, in combinazione con una terapia endocrina.

    Questi farmaci sono somministrati per via orale e la loro efficacia viene confrontata con quella del trattamento con saruparib e camizestrant.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche come indicato nel protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra segni di progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Al termine del trattamento, il paziente può essere seguito per ulteriori valutazioni di sicurezza e efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Donne adulte, sia in età pre-menopausale, peri-menopausale che post-menopausale, e uomini adulti.
  • Diagnosi documentata di cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HRpositivo) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Questo significa che il cancro risponde agli ormoni ma non a un certo tipo di proteina chiamata HER2.
  • Cancro al seno avanzato, che può essere una malattia localmente avanzata non curabile con trattamenti o una malattia che si è diffusa ad altre parti del corpo (metastatica).
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Disponibilità di un campione di tessuto FFPE (tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina) per l'analisi, con una mutazione documentata che causa la perdita di funzione nei geni BRCA1, BRCA2 o PALB2. Questi geni sono legati alla riparazione del DNA e possono influenzare il rischio di cancro.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che gli organi principali e il midollo osseo funzionano bene.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno avanzato. Questo significa che il tumore deve essere in uno stadio avanzato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 anni in su.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono considerate parte di una popolazione vulnerabile. Questo può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Saruparib (AZD5305)

    Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del cancro al seno avanzato. Saruparib è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con mutazioni nei geni BRCA1, BRCA2 o PALB2, che sono coinvolti nella riparazione del DNA. L'obiettivo è impedire alle cellule tumorali di riparare il loro DNA, portando alla loro morte.

  • Camizestrant

    Camizestrant è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al seno positivo ai recettori ormonali. Funziona bloccando l'azione degli estrogeni, ormoni che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno. Viene studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Inibitori CDK4/6

    Questi farmaci sono utilizzati per rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Gli inibitori CDK4/6 agiscono bloccando specifiche proteine (CDK4 e CDK6) che sono necessarie per la divisione cellulare. Sono spesso usati in combinazione con la terapia endocrina per trattare il cancro al seno avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Saruparib (AZD5305)

    Saruparib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase III per il trattamento del cancro al seno avanzato. È progettato per essere utilizzato in combinazione con camizestrant, in particolare per pazienti con mutazioni BRCA1, BRCA2 o PALB2 e cancro al seno positivo ai recettori ormonali, HER2-negativo. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle proteine PARP, che sono coinvolte nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. Saruparib è classificato come inibitore della PARP.

  • Camizestrant

    Camizestrant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase III per il trattamento del cancro al seno avanzato. Viene studiato in combinazione con saruparib o con un inibitore CDK4/6 scelto dal medico, per pazienti con mutazioni BRCA1, BRCA2 o PALB2 e cancro al seno positivo ai recettori ormonali, HER2-negativo. Camizestrant agisce come un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni, bloccando l'azione degli estrogeni sulle cellule tumorali. È classificato come modulatore selettivo del recettore degli estrogeni.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato – Il cancro al seno avanzato è una forma di tumore che si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può colpire organi come ossa, fegato, polmoni o cervello. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento. I sintomi possono includere dolore, stanchezza, perdita di peso e difficoltà respiratorie, a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504180-16-00Codice del protocolloD9722C00001Partecipanti previsti500 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.