Studio sull’efficacia di Saruparib e Camizestrant nel trattamento del tumore al seno avanzato positivo ai recettori ormonali e negativo a HER2 in pazienti con mutazioni BRCA1, BRCA2 o PALB2

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno avanzato è una forma di tumore che si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro al seno avanzato che è positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, saruparib e camizestrant, in combinazione. Saruparib è noto anche con il codice AZD5305, mentre camizestrant è conosciuto come AZD9833.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia di saruparib e camizestrant con quella di un inibitore CDK4/6 scelto dal medico, combinato con una terapia endocrina o con camizestrant. Gli inibitori CDK4/6 sono farmaci che bloccano specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 88 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare quanto tempo il trattamento riesce a controllare la progressione del cancro.

Lo studio si rivolge a pazienti adulti con mutazioni nei geni BRCA1, BRCA2 o PALB2, che sono noti per aumentare il rischio di sviluppare il cancro al seno. I partecipanti saranno seguiti per valutare la sopravvivenza senza progressione della malattia, che è il tempo in cui il cancro non peggiora. Altri aspetti valutati includono la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano aiutare a gestire il cancro al seno avanzato.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è noto come randomizzazione.

La randomizzazione garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere uno dei trattamenti in studio.

2 trattamento con <b>saruparib</b> e <b>camizestrant</b>

Il paziente riceve saruparib e camizestrant per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

Il trattamento mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione nei pazienti con cancro al seno avanzato.

3 trattamento con inibitori <b>CDK4/6</b> e terapia endocrina

Il paziente può ricevere un inibitore CDK4/6 scelto dal medico, come palbociclib, abemaciclib o ribociclib, in combinazione con una terapia endocrina.

Questi farmaci sono somministrati per via orale e la loro efficacia viene confrontata con quella del trattamento con saruparib e camizestrant.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche come indicato nel protocollo dello studio.

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra segni di progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Al termine del trattamento, il paziente può essere seguito per ulteriori valutazioni di sicurezza e efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne adulte, sia in età pre-menopausale, peri-menopausale che post-menopausale, e uomini adulti.
  • Diagnosi documentata di cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HRpositivo) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Questo significa che il cancro risponde agli ormoni ma non a un certo tipo di proteina chiamata HER2.
  • Cancro al seno avanzato, che può essere una malattia localmente avanzata non curabile con trattamenti o una malattia che si è diffusa ad altre parti del corpo (metastatica).
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Disponibilità di un campione di tessuto FFPE (tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina) per l’analisi, con una mutazione documentata che causa la perdita di funzione nei geni BRCA1, BRCA2 o PALB2. Questi geni sono legati alla riparazione del DNA e possono influenzare il rischio di cancro.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che gli organi principali e il midollo osseo funzionano bene.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno avanzato. Questo significa che il tumore deve essere in uno stadio avanzato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 anni in su.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono considerate parte di una popolazione vulnerabile. Questo può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Lusiadas Porto Porto Portogallo
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polonia
Complex Oncology Center Stara Zagora Ltd. Stara Zagora Bulgaria
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
CHU Besancon Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
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Mnulsnd Uoxdtlbvlz Oq Vcgzqu Vienna Austria
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Uxxidio Lpejy Dv Sxtax Du Mlvulnkmdu Ewfdgy Senhora Da Hora Portogallo
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Iwkkuwzo Gbfxtex Roszpf Villejuif Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
16.06.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
14.08.2025
Francia Francia
Reclutando
23.06.2025
Germania Germania
Reclutando
15.04.2025
Italia Italia
Reclutando
24.04.2025
Polonia Polonia
Reclutando
02.06.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
11.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
31.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
16.04.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
04.08.2025

Sedi della sperimentazione

Saruparib (AZD5305): Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del cancro al seno avanzato. Saruparib è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con mutazioni nei geni BRCA1, BRCA2 o PALB2, che sono coinvolti nella riparazione del DNA. L’obiettivo è impedire alle cellule tumorali di riparare il loro DNA, portando alla loro morte.

Camizestrant: Camizestrant è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al seno positivo ai recettori ormonali. Funziona bloccando l’azione degli estrogeni, ormoni che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno. Viene studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Inibitori CDK4/6: Questi farmaci sono utilizzati per rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Gli inibitori CDK4/6 agiscono bloccando specifiche proteine (CDK4 e CDK6) che sono necessarie per la divisione cellulare. Sono spesso usati in combinazione con la terapia endocrina per trattare il cancro al seno avanzato.

Malattie in studio:

Cancro al seno avanzato – Il cancro al seno avanzato è una forma di tumore che si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può colpire organi come ossa, fegato, polmoni o cervello. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento. I sintomi possono includere dolore, stanchezza, perdita di peso e difficoltà respiratorie, a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:52

ID della sperimentazione:
2023-504180-16-00
Codice del protocollo:
D9722C00001
NCT ID:
NCT06380751
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Spagna
  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di GDC-4198 e giredestrant rispetto ad abemaciclib e giredestrant in pazienti con tumore al seno avanzato

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Spagna Italia Francia Germania