Studio sull’efficacia di Saruparib e Camizestrant nel trattamento del tumore al seno avanzato positivo ai recettori ormonali e negativo a HER2 in pazienti con mutazioni BRCA1, BRCA2 o PALB2

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Sponsor

  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al seno avanzato รจ una forma di tumore che si รจ diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro al seno avanzato che รจ positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, saruparib e camizestrant, in combinazione. Saruparib รจ noto anche con il codice AZD5305, mentre camizestrant รจ conosciuto come AZD9833.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia di saruparib e camizestrant con quella di un inibitore CDK4/6 scelto dal medico, combinato con una terapia endocrina o con camizestrant. Gli inibitori CDK4/6 sono farmaci che bloccano specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 88 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare quanto tempo il trattamento riesce a controllare la progressione del cancro.

Lo studio si rivolge a pazienti adulti con mutazioni nei geni BRCA1, BRCA2 o PALB2, che sono noti per aumentare il rischio di sviluppare il cancro al seno. I partecipanti saranno seguiti per valutare la sopravvivenza senza progressione della malattia, che รจ il tempo in cui il cancro non peggiora. Altri aspetti valutati includono la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano aiutare a gestire il cancro al seno avanzato.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo รจ noto come randomizzazione.

La randomizzazione garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilitร  di ricevere uno dei trattamenti in studio.

2trattamento con <b>saruparib</b> e <b>camizestrant</b>

Il paziente riceve saruparib e camizestrant per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

Il trattamento mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione nei pazienti con cancro al seno avanzato.

3trattamento con inibitori <b>CDK4/6</b> e terapia endocrina

Il paziente puรฒ ricevere un inibitore CDK4/6 scelto dal medico, come palbociclib, abemaciclib o ribociclib, in combinazione con una terapia endocrina.

Questi farmaci sono somministrati per via orale e la loro efficacia viene confrontata con quella del trattamento con saruparib e camizestrant.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche come indicato nel protocollo dello studio.

5fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra segni di progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Al termine del trattamento, il paziente puรฒ essere seguito per ulteriori valutazioni di sicurezza e efficacia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne adulte, sia in etร  pre-menopausale, peri-menopausale che post-menopausale, e uomini adulti.
  • Diagnosi documentata di cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HRpositivo) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Questo significa che il cancro risponde agli ormoni ma non a un certo tipo di proteina chiamata HER2.
  • Cancro al seno avanzato, che puรฒ essere una malattia localmente avanzata non curabile con trattamenti o una malattia che si รจ diffusa ad altre parti del corpo (metastatica).
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Disponibilitร  di un campione di tessuto FFPE (tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina) per l’analisi, con una mutazione documentata che causa la perdita di funzione nei geni BRCA1, BRCA2 o PALB2. Questi geni sono legati alla riparazione del DNA e possono influenzare il rischio di cancro.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che gli organi principali e il midollo osseo funzionano bene.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno avanzato. Questo significa che il tumore deve essere in uno stadio avanzato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 anni in su.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono considerate parte di una popolazione vulnerabile. Questo puรฒ includere persone che hanno difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biaล‚a Podlaska Polonia
Motcjss Uesqsjoewt Ow Gibk Graz Austria
Micoirw Uwljcdywnl On Vrkodz Vienna Austria
Ojttyezhtpducg Ljrb Gmod Linz Austria
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
16.06.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
14.08.2025
Francia Francia
Reclutando
23.06.2025
Germania Germania
Reclutando
15.04.2025
Italia Italia
Reclutando
24.04.2025
Polonia Polonia
Reclutando
02.06.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
11.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
16.04.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
04.08.2025

Luoghi dello studio

Saruparib (AZD5305): Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento del cancro al seno avanzato. Saruparib รจ progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con mutazioni nei geni BRCA1, BRCA2 o PALB2, che sono coinvolti nella riparazione del DNA. L’obiettivo รจ impedire alle cellule tumorali di riparare il loro DNA, portando alla loro morte.

Camizestrant: Camizestrant รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al seno positivo ai recettori ormonali. Funziona bloccando l’azione degli estrogeni, ormoni che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno. Viene studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Inibitori CDK4/6: Questi farmaci sono utilizzati per rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Gli inibitori CDK4/6 agiscono bloccando specifiche proteine (CDK4 e CDK6) che sono necessarie per la divisione cellulare. Sono spesso usati in combinazione con la terapia endocrina per trattare il cancro al seno avanzato.

Malattie investigate:

Cancro al seno avanzato โ€“ Il cancro al seno avanzato รจ una forma di tumore che si รจ diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro puรฒ colpire organi come ossa, fegato, polmoni o cervello. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento. I sintomi possono includere dolore, stanchezza, perdita di peso e difficoltร  respiratorie, a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 20:25

Trial ID:
2023-504180-16-00
Numero di protocollo
D9722C00001
NCT ID:
NCT06380751
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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