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Studio sull'efficacia di RO7200220 nei pazienti con edema maculare uveitico

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulledema maculare uveitico, una condizione che provoca gonfiore nella parte centrale della retina, chiamata macula, a causa di un'infiammazione non infettiva. Questo gonfiore può influire sulla vista. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato RO7200220, noto anche come IL6-Mab, che è un tipo di anticorpo progettato per bloccare una proteina chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori e il farmaco viene somministrato tramite iniezione nell'occhio.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7200220 nei pazienti con edema maculare uveitico. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo attraverso iniezioni oculari. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti nella loro vista e se il gonfiore nella macula si riduce. Lo studio prevede diverse visite nel corso di un anno per valutare i cambiamenti nella vista e nella salute dell'occhio.

Il farmaco RO7200220 sarà confrontato con un placebo per determinare se è efficace nel migliorare la vista e ridurre il gonfiore. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e per misurare i livelli del farmaco nel sangue. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare ledema maculare uveitico in modo più efficace e sicuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata la diagnosi di edema maculare uveitico attraverso esami specifici come la tomografia a coerenza ottica (SD-OCT).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: il gruppo che riceve il farmaco IL6-Mab o il gruppo di controllo che riceve un trattamento fittizio (sham).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il farmaco IL6-Mab, un anticorpo monoclonale umanizzato contro l'interleuchina-6, viene somministrato tramite iniezione intravitreale.

    La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono il miglioramento della acuità visiva e la riduzione dello spessore maculare centrale.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Alla conclusione dello studio, prevista per il 30 giugno 2025, vengono raccolti e analizzati i dati finali per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi di edema maculare associato a uveite non infettiva. Questo significa che c'è un ispessimento nella parte centrale dell'occhio chiamata macula, rilevato tramite un esame specifico chiamato tomografia a coerenza ottica.
  • Avere una diagnosi di uveite non infettiva, che può essere attiva o inattiva, acuta o cronica, di qualsiasi causa e tipo anatomico (anteriore, intermedia, posteriore, panuveite). Questo viene valutato dal medico che conduce lo studio.
  • Avere un'acuità visiva corretta, misurata con un punteggio di lettere tra 73 e 19 su una scala specifica utilizzata per valutare la vista. Questo corrisponde a una visione tra 20/40 e 20/400 su una scala comune chiamata Snellen.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'edema maculare uveitico. L'edema maculare uveitico è un gonfiore nella parte centrale della retina, che è la parte dell'occhio che aiuta a vedere chiaramente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari condizioni di salute che li rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

RO7200220: Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell'occhio. È studiato per il trattamento dell'edema maculare uveitico, una condizione che causa gonfiore nella parte centrale della retina. L'obiettivo principale del farmaco è migliorare la funzione visiva dei pazienti riducendo il gonfiore e l'infiammazione.

Che cosa si sa già del trattamento

RO7200220 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale, direttamente nell'occhio. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'edema maculare uveitico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei sintomi associati a questa condizione oculare. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dettagli disponibili, ma si concentra sul miglioramento degli esiti funzionali rispetto a un trattamento placebo. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti oftalmici per condizioni infiammatorie.

Malattie studiate

Edema Maculare Uveitico – L'edema maculare uveitico è una condizione in cui si verifica un accumulo di liquido nella macula, la parte centrale della retina, a causa di un'infiammazione chiamata uveite. Questa infiammazione può causare gonfiore e ispessimento della macula, portando a una visione offuscata o distorta. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. L'edema può influenzare la capacità di vedere dettagli fini e può rendere difficile la lettura o il riconoscimento dei volti. La condizione può colpire uno o entrambi gli occhi e può essere associata a diverse cause di uveite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501794-39-00Codice del protocolloGR44278Partecipanti previsti233 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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