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Studio sull'Efficacia di RO7200220 in Pazienti Adulti e Pediatrici con Edema Maculare Uveitico

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulledema maculare uveitico, una condizione che provoca gonfiore nella parte centrale della retina, chiamata macula, a causa di un'infiammazione nota come uveite. Questo gonfiore può influenzare la vista. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato RO7200220, noto anche come IL6-Mab, che è un tipo di anticorpo progettato per bloccare una proteina chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori e il farmaco viene somministrato tramite iniezione nell'occhio.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7200220 nei pazienti con edema maculare uveitico. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo attraverso iniezioni nell'occhio. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti nella loro vista e se il gonfiore nella macula si riduce. Lo studio prevede anche di osservare eventuali effetti collaterali del trattamento.

Il corso dello studio include diverse visite in cui i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno sottoposti a controlli per valutare la loro vista e la salute generale dell'occhio. I risultati verranno confrontati per determinare se il farmaco è efficace nel migliorare la vista e ridurre il gonfiore rispetto al placebo. Lo studio è progettato per durare fino al 2025, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza del farmaco RO7200220 per l'edema maculare uveitico.

    Il paziente deve avere una diagnosi di edema maculare associato a uveite non infettiva e una determinata acuità visiva per essere incluso nello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco RO7200220 viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell'occhio.

    La somministrazione avviene secondo un calendario prestabilito durante il periodo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata misurando il miglioramento dell'acuità visiva del paziente, con un obiettivo primario di miglioramento di almeno 15 lettere rispetto al basale entro la settimana 16.

    Ulteriori valutazioni dell'acuità visiva e dello spessore del campo centrale vengono effettuate alle settimane 20 e 52.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati eventuali eventi avversi oculari e non oculari per garantire la sicurezza del paziente.

    Viene anche valutata la concentrazione del farmaco nel siero e nell'umore acqueo per studiare la farmacocinetica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi di edema maculare associato a uveite non infettiva. Questo significa che c'è un ispessimento nella parte centrale della retina, chiamata macula, rilevato tramite un esame specifico chiamato tomografia a coerenza ottica.
  • Avere una diagnosi di uveite non infettiva, che può essere attiva o inattiva, acuta o cronica, di qualsiasi causa e tipo anatomico (anteriore, intermedia, posteriore, panuveite). Questo viene valutato dal medico che conduce lo studio.
  • Avere un punteggio di acuità visiva corretta compreso tra 73 e 19 lettere su una scala specifica utilizzata per valutare la vista, che corrisponde a una visione tra 20/40 e 20/400.
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'edema maculare uveitico. Questo è un gonfiore nella parte centrale dell'occhio causato da infiammazione.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

RO7200220 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione intravitreale, studiato per il trattamento dell'edema maculare uveitico. Questo farmaco è progettato per ridurre il gonfiore nella parte posteriore dell'occhio, che può causare problemi di vista. L'obiettivo principale del farmaco è migliorare la funzione visiva nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

RO7200220 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale, direttamente nell'occhio. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'edema maculare uveitico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei sintomi associati a questa condizione oculare. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dati disponibili, ma si presume che agisca riducendo l'infiammazione e il gonfiore nella retina. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti oftalmici per condizioni infiammatorie.

Malattie studiate

Edema Maculare Uveitico – L'edema maculare uveitico è una condizione oculare caratterizzata da un accumulo di liquido nella macula, la parte centrale della retina, a causa di un'infiammazione chiamata uveite. Questa infiammazione può causare gonfiore e ispessimento della macula, portando a una visione offuscata o distorta. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. L'edema può influenzare la capacità di vedere dettagli fini e può compromettere la visione centrale. La condizione può essere associata a diverse cause di uveite, tra cui infezioni, malattie autoimmuni o idiopatiche. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e del gonfiore per migliorare la visione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501793-19-00Codice del protocolloGR44277Partecipanti previsti225 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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