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Studio di RMC-035 per prevenire il danno renale in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca a torace aperto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti che rischiano di sviluppare danno renale dopo un intervento di chirurgia cardiaca a torace aperto. Il farmaco in studio, chiamato RMC-035 (noto anche come ROSgard), è una proteina somministrata tramite infusione endovenosa che potrebbe aiutare a proteggere la funzione dei reni dopo l'intervento chirurgico.

Lo studio ha lo scopo di valutare quanto sia efficace l'RMC-035 rispetto al placebo nel preservare la funzione renale e determinare quale sia il dosaggio più appropriato. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo attraverso infusione. Il trattamento viene somministrato nel periodo intorno all'intervento chirurgico, con una durata massima di 2 giorni.

I pazienti verranno seguiti per 90 giorni dopo l'intervento chirurgico per valutare come funzionano i loro reni. Il farmaco viene somministrato come soluzione trasparente o leggermente gialla attraverso una infusione endovenosa. La dose massima giornaliera è di 120 mg, con una dose totale che non supera i 180 mg durante l'intero periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà RMC-035 o placebo tramite infusione durante l'intervento chirurgico cardiaco a torace aperto.

    Il farmaco si presenta come una soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il paziente sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di dosaggio (basso o alto) di RMC-035 o al placebo.

    La somministrazione avverrà tramite infusione endovenosa durante l'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Dopo l'intervento, verrà monitorata la funzione renale attraverso analisi del sangue.

    Il medico valuterà regolarmente le condizioni del paziente nel periodo post-operatorio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 90 giorni

    Al giorno 90 dopo l'intervento, verrà effettuata una valutazione completa della funzione renale.

    Verranno misurati i livelli di creatinina nel sangue per calcolare la funzionalità renale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà con una visita finale di valutazione.

    Verranno raccolti tutti i dati necessari per valutare l'efficacia del trattamento sulla funzione renale.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Funzione renale con eGFR ≥30 ml/min/1.73m2 (durante lo screening).

  • In programma per chirurgia cardiaca non emergenziale di uno o più dei seguenti tipi:

    • Intervento di bypass coronarico
    • Chirurgia delle valvole cardiache
    • Chirurgia dell'aneurisma dell'aorta ascendente

  • Presenza di fattori di rischio per danno renale, tra cui:

    • Funzione renale ridotta
    • Interventi chirurgici combinati
    • Frazione di eiezione cardiaca ridotta
    • Diabete di tipo 2
    • Età superiore a 70 anni
    • Storia di anemia
    • Presenza di albumina nelle urine

  • Per le partecipanti femmine:

    • Non in gravidanza o allattamento
    • Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci
    • Test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio

  • Per i partecipanti maschi:

    • Accettare di non donare sperma
    • Utilizzare metodi contraccettivi appropriati
    • Seguire le linee guida sulla contraccezione durante lo studio
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato
  • Non partecipare ad altri studi clinici durante questo periodo di ricerca

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti con insufficienza renale preesistente (problemi ai reni già presenti prima dell'intervento chirurgico)
  • Persone con gravi malattie cardiache non correlate all'intervento chirurgico previsto
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene in precedenza
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con infezioni attive o non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con malattie epatiche gravi (problemi al fegato)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata
  • Persone con diabete non controllato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

RMC-035 è un farmaco sperimentale che viene studiato per proteggere i reni da possibili danni durante e dopo un intervento chirurgico cardiaco a torace aperto. Questo medicinale è stato sviluppato specificamente per aiutare i pazienti che hanno un alto rischio di sviluppare problemi renali dopo questo tipo di chirurgia. Il farmaco agisce cercando di prevenire il danno renale e mantenere una buona funzionalità dei reni nel lungo termine. Lo studio confronta diverse dosi di RMC-035 per determinare quale sia la più efficace nel proteggere i reni. Il farmaco viene somministrato ai pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico cardiaco e che sono considerati ad alto rischio di sviluppare problemi renali. L'obiettivo è verificare come il farmaco possa aiutare a mantenere una buona funzione renale fino a 90 giorni dopo l'intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

RMC-035 - Un farmaco sperimentale in fase 2b di sviluppo clinico, somministrato durante interventi di chirurgia cardiaca a torace aperto per prevenire il danno renale. Questo medicinale è attualmente in studio per valutare la sua efficacia nella protezione della funzionalità renale a lungo termine nei pazienti ad alto rischio di lesioni renali dopo interventi cardiochirurgici. Il farmaco viene somministrato durante l'intervento chirurgico e la sua efficacia viene valutata fino a 90 giorni dopo l'operazione per determinare la dose ottimale per la protezione renale. Sebbene il meccanismo d'azione specifico non sia ancora completamente documentato nella letteratura medica pubblica, il farmaco è classificato come agente nefroprotettivo in fase di sperimentazione clinica.

Malattie studiate

Insufficienza renale post-chirurgia cardiaca - È una condizione che può svilupparsi dopo un intervento chirurgico al cuore, quando i reni subiscono un danno e non riescono più a svolgere correttamente le loro funzioni. Si manifesta con una diminuzione della capacità dei reni di filtrare il sangue e rimuovere le sostanze di scarto dall'organismo. Questa condizione può presentarsi nei giorni successivi all'intervento cardiaco e può essere causata da vari fattori come la riduzione del flusso sanguigno ai reni durante l'operazione. La funzionalità renale viene misurata attraverso specifici valori nel sangue, in particolare la creatinina e il tasso di filtrazione glomerulare (eGFR). La compromissione della funzione renale può variare da lieve a significativa e può persistere per settimane o mesi dopo l'intervento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510658-28-00Codice del protocollo24-ROS-07Partecipanti previsti180 personePromotoreGuard Therapeutics International AB (publ)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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