Studio di RMC-035 per prevenire il danno renale in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca a torace aperto

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti che rischiano di sviluppare danno renale dopo un intervento di chirurgia cardiaca a torace aperto. Il farmaco in studio, chiamato RMC-035 (noto anche come ROSgard), è una proteina somministrata tramite infusione endovenosa che potrebbe aiutare a proteggere la funzione dei reni dopo l’intervento chirurgico.

Lo studio ha lo scopo di valutare quanto sia efficace l’RMC-035 rispetto al placebo nel preservare la funzione renale e determinare quale sia il dosaggio più appropriato. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo attraverso infusione. Il trattamento viene somministrato nel periodo intorno all’intervento chirurgico, con una durata massima di 2 giorni.

I pazienti verranno seguiti per 90 giorni dopo l’intervento chirurgico per valutare come funzionano i loro reni. Il farmaco viene somministrato come soluzione trasparente o leggermente gialla attraverso una infusione endovenosa. La dose massima giornaliera è di 120 mg, con una dose totale che non supera i 180 mg durante l’intero periodo di trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverà RMC-035 o placebo tramite infusione durante l’intervento chirurgico cardiaco a torace aperto.

Il farmaco si presenta come una soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla.

2 Periodo di trattamento

Il paziente sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di dosaggio (basso o alto) di RMC-035 o al placebo.

La somministrazione avverrà tramite infusione endovenosa durante l’intervento chirurgico.

3 Monitoraggio iniziale

Dopo l’intervento, verrà monitorata la funzione renale attraverso analisi del sangue.

Il medico valuterà regolarmente le condizioni del paziente nel periodo post-operatorio.

4 Valutazione a 90 giorni

Al giorno 90 dopo l’intervento, verrà effettuata una valutazione completa della funzione renale.

Verranno misurati i livelli di creatinina nel sangue per calcolare la funzionalità renale.

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà con una visita finale di valutazione.

Verranno raccolti tutti i dati necessari per valutare l’efficacia del trattamento sulla funzione renale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Funzione renale con eGFR ≥30 ml/min/1.73m2 (durante lo screening).
  • In programma per chirurgia cardiaca non emergenziale di uno o più dei seguenti tipi:
    – Intervento di bypass coronarico
    – Chirurgia delle valvole cardiache
    – Chirurgia dell’aneurisma dell’aorta ascendente
  • Presenza di fattori di rischio per danno renale, tra cui:
    – Funzione renale ridotta
    – Interventi chirurgici combinati
    – Frazione di eiezione cardiaca ridotta
    – Diabete di tipo 2
    – Età superiore a 70 anni
    – Storia di anemia
    – Presenza di albumina nelle urine
  • Per le partecipanti femmine:
    – Non in gravidanza o allattamento
    – Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci
    – Test di gravidanza negativo prima dell’inizio dello studio
  • Per i partecipanti maschi:
    – Accettare di non donare sperma
    – Utilizzare metodi contraccettivi appropriati
    – Seguire le linee guida sulla contraccezione durante lo studio
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato
  • Non partecipare ad altri studi clinici durante questo periodo di ricerca

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con insufficienza renale preesistente (problemi ai reni già presenti prima dell’intervento chirurgico)
  • Persone con gravi malattie cardiache non correlate all’intervento chirurgico previsto
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene in precedenza
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con infezioni attive o non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con malattie epatiche gravi (problemi al fegato)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata
  • Persone con diabete non controllato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
14.10.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
18.11.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
28.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

RMC-035 è un farmaco sperimentale che viene studiato per proteggere i reni da possibili danni durante e dopo un intervento chirurgico cardiaco a torace aperto. Questo medicinale è stato sviluppato specificamente per aiutare i pazienti che hanno un alto rischio di sviluppare problemi renali dopo questo tipo di chirurgia. Il farmaco agisce cercando di prevenire il danno renale e mantenere una buona funzionalità dei reni nel lungo termine.

Lo studio confronta diverse dosi di RMC-035 per determinare quale sia la più efficace nel proteggere i reni. Il farmaco viene somministrato ai pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico cardiaco e che sono considerati ad alto rischio di sviluppare problemi renali. L’obiettivo è verificare come il farmaco possa aiutare a mantenere una buona funzione renale fino a 90 giorni dopo l’intervento.

Insufficienza renale post-chirurgia cardiaca – È una condizione che può svilupparsi dopo un intervento chirurgico al cuore, quando i reni subiscono un danno e non riescono più a svolgere correttamente le loro funzioni. Si manifesta con una diminuzione della capacità dei reni di filtrare il sangue e rimuovere le sostanze di scarto dall’organismo. Questa condizione può presentarsi nei giorni successivi all’intervento cardiaco e può essere causata da vari fattori come la riduzione del flusso sanguigno ai reni durante l’operazione. La funzionalità renale viene misurata attraverso specifici valori nel sangue, in particolare la creatinina e il tasso di filtrazione glomerulare (eGFR). La compromissione della funzione renale può variare da lieve a significativa e può persistere per settimane o mesi dopo l’intervento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:13

ID della sperimentazione:
2024-510658-28-00
Codice del protocollo:
24-ROS-07
NCT ID:
NCT06475274
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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