Studio sull’efficacia di RL-007 per il miglioramento cognitivo nei pazienti con schizofrenia

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla schizofrenia e sui problemi cognitivi che possono accompagnarla. La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. I problemi cognitivi associati alla schizofrenia possono includere difficoltà di memoria, attenzione e capacità di risolvere problemi. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato RL-007, che viene somministrato in capsule. Questo farmaco è un tipo di neuromodulatore procognitivo, il che significa che potrebbe aiutare a migliorare le funzioni cognitive.

Lo scopo principale dello studio è valutare come RL-007 influisce sulle prestazioni cognitive delle persone con schizofrenia. I partecipanti allo studio riceveranno RL-007 o un placebo per un periodo di sei settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sulle loro capacità cognitive e sulla loro salute generale. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a vari test per valutare le loro capacità cognitive, come la memoria e l’attenzione. Saranno inoltre effettuati controlli regolari della salute, inclusi esami fisici e test di laboratorio. L’obiettivo è determinare se RL-007 può essere un trattamento efficace per migliorare i problemi cognitivi nelle persone con schizofrenia, contribuendo così a migliorare la loro qualità di vita.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Viene confermata la diagnosi di schizofrenia e il partecipante deve essere in trattamento con un antipsicotico atipico stabile.

2 randomizzazione e somministrazione del farmaco

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco RL-007 o un placebo.

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

3 valutazioni iniziali

Vengono effettuate valutazioni iniziali che includono esami fisici, segni vitali, e test di laboratorio.

Viene eseguito un elettrocardiogramma (ECG) e valutazioni cognitive di base utilizzando la MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).

4 monitoraggio settimanale

Il partecipante partecipa a visite settimanali per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Vengono misurati i segni vitali e vengono effettuati esami fisici a settimane alterne.

5 valutazione a metà studio

A metà dello studio, vengono ripetute le valutazioni cognitive e fisiche.

Viene eseguito un altro ECG e vengono raccolti campioni per test di laboratorio.

6 conclusione dello studio

Alla fine delle sei settimane, viene valutato il cambiamento nel punteggio composito neurocognitivo MCCB.

Vengono effettuate valutazioni finali della sicurezza e dell’efficacia, inclusi esami fisici e test di laboratorio.

7 follow-up finale

Dopo otto settimane, viene effettuata una valutazione finale per monitorare eventuali effetti avversi tardivi.

Viene completata una valutazione della capacità funzionale utilizzando uno strumento di valutazione della capacità funzionale in realtà virtuale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di qualsiasi sesso, genere e razza/etnia, di età compresa tra 18 e 55 anni al momento del consenso.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o inferiore a 40,0 kg/m² al momento dello screening. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza.
  • Accettare di essere disponibile per tutte le visite dello studio e collaborare pienamente con i requisiti dello studio.
  • Se il partecipante è un fumatore, deve essere disposto a non fumare o usare prodotti a base di nicotina per 30 minuti prima dei test cognitivi.
  • Avere un alloggio stabile che non dovrebbe cambiare durante il periodo dello studio e non avere eventi significativi previsti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Avere una sufficiente conoscenza della lingua locale per comprendere e completare le istruzioni e le valutazioni dello studio.
  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto. Ciò significa avere la capacità legale di firmare il consenso in modo indipendente.
  • Se il partecipante è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e prima della somministrazione del farmaco.
  • Essere incapace di rimanere incinta o di generare un figlio, oppure accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose.
  • Avere una diagnosi di schizofrenia confermata da un’intervista specifica e avere la diagnosi da almeno 6 mesi.
  • Avere un punteggio di gravità dei sintomi positivi e negativi (PANSS) pari o inferiore a 80, con punteggi specifici per alcuni sintomi non superiori a determinati valori.
  • Essere attualmente in trattamento con un singolo antipsicotico atipico (diverso dalla clozapina) a una dose stabile da almeno un mese e clinicamente stabile da almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Avere un punteggio totale della Scala di Simpson-Angus modificata inferiore a 6, con tutti i punteggi individuali inferiori a 3. Questa scala misura alcuni effetti collaterali dei farmaci antipsicotici.
  • Avere un punteggio di gravità della valutazione clinica globale inferiore a 5. Questo punteggio valuta la gravità complessiva della malattia.
  • Essere giudicato in buona salute in base alla storia medica, all’esame fisico, alle misurazioni dei segni vitali e ai test di laboratorio effettuati durante lo screening o prima della prima dose del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di schizofrenia. La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo cognitivo. Un disturbo cognitivo è un problema che riguarda la memoria, l’attenzione o altre funzioni mentali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
19.06.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
19.06.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
22.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

RL-007 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei disturbi cognitivi associati alla schizofrenia. L’obiettivo principale del farmaco è migliorare le capacità cognitive delle persone affette da questa condizione, aiutandole a pensare più chiaramente e a migliorare la memoria e l’attenzione.

Schizophrenia – È un disturbo mentale caratterizzato da una percezione alterata della realtà, che può includere allucinazioni, deliri e pensiero disorganizzato. Le persone affette possono avere difficoltà a distinguere tra esperienze reali e immaginarie. I sintomi possono variare nel tempo, con periodi di peggioramento e miglioramento. La malattia può influenzare la capacità di funzionare nella vita quotidiana, compromettendo le relazioni sociali e lavorative. Spesso si manifesta nell’adolescenza o nella prima età adulta. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

Disturbo cognitivo – Si riferisce a una riduzione delle capacità mentali, come la memoria, l’attenzione e la capacità di apprendere nuove informazioni. Può derivare da varie condizioni, tra cui lesioni cerebrali, malattie neurodegenerative o disturbi psichiatrici. I sintomi possono includere difficoltà nel ricordare eventi recenti, problemi nel risolvere problemi complessi e una ridotta capacità di concentrazione. La progressione può variare a seconda della causa sottostante e può influenzare significativamente la qualità della vita. In alcuni casi, i sintomi possono essere temporanei, mentre in altri possono peggiorare nel tempo. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e migliorare la funzionalità quotidiana.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:14

ID della sperimentazione:
2023-506570-12-01
Codice del protocollo:
C07-03-02
NCT ID:
NCT05686239
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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