Studio sull’efficacia di RL-007 per il miglioramento cognitivo nei pazienti con schizofrenia

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla schizofrenia e sui problemi cognitivi che possono accompagnarla. La schizofrenia รจ una malattia mentale che puรฒ influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. I problemi cognitivi associati alla schizofrenia possono includere difficoltร  di memoria, attenzione e capacitร  di risolvere problemi. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato RL-007, che viene somministrato in capsule. Questo farmaco รจ un tipo di neuromodulatore procognitivo, il che significa che potrebbe aiutare a migliorare le funzioni cognitive.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare come RL-007 influisce sulle prestazioni cognitive delle persone con schizofrenia. I partecipanti allo studio riceveranno RL-007 o un placebo per un periodo di sei settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sulle loro capacitร  cognitive e sulla loro salute generale. Lo studio รจ progettato in modo che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a vari test per valutare le loro capacitร  cognitive, come la memoria e l’attenzione. Saranno inoltre effettuati controlli regolari della salute, inclusi esami fisici e test di laboratorio. L’obiettivo รจ determinare se RL-007 puรฒ essere un trattamento efficace per migliorare i problemi cognitivi nelle persone con schizofrenia, contribuendo cosรฌ a migliorare la loro qualitร  di vita.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Viene confermata la diagnosi di schizofrenia e il partecipante deve essere in trattamento con un antipsicotico atipico stabile.

2 randomizzazione e somministrazione del farmaco

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco RL-007 o un placebo.

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

3 valutazioni iniziali

Vengono effettuate valutazioni iniziali che includono esami fisici, segni vitali, e test di laboratorio.

Viene eseguito un elettrocardiogramma (ECG) e valutazioni cognitive di base utilizzando la MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).

4 monitoraggio settimanale

Il partecipante partecipa a visite settimanali per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Vengono misurati i segni vitali e vengono effettuati esami fisici a settimane alterne.

5 valutazione a metร  studio

A metร  dello studio, vengono ripetute le valutazioni cognitive e fisiche.

Viene eseguito un altro ECG e vengono raccolti campioni per test di laboratorio.

6 conclusione dello studio

Alla fine delle sei settimane, viene valutato il cambiamento nel punteggio composito neurocognitivo MCCB.

Vengono effettuate valutazioni finali della sicurezza e dell’efficacia, inclusi esami fisici e test di laboratorio.

7 follow-up finale

Dopo otto settimane, viene effettuata una valutazione finale per monitorare eventuali effetti avversi tardivi.

Viene completata una valutazione della capacitร  funzionale utilizzando uno strumento di valutazione della capacitร  funzionale in realtร  virtuale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di qualsiasi sesso, genere e razza/etnia, di etร  compresa tra 18 e 55 anni al momento del consenso.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o inferiore a 40,0 kg/mยฒ al momento dello screening. Il BMI รจ un numero che si calcola in base al peso e all’altezza.
  • Accettare di essere disponibile per tutte le visite dello studio e collaborare pienamente con i requisiti dello studio.
  • Se il partecipante รจ un fumatore, deve essere disposto a non fumare o usare prodotti a base di nicotina per 30 minuti prima dei test cognitivi.
  • Avere un alloggio stabile che non dovrebbe cambiare durante il periodo dello studio e non avere eventi significativi previsti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Avere una sufficiente conoscenza della lingua locale per comprendere e completare le istruzioni e le valutazioni dello studio.
  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto. Ciรฒ significa avere la capacitร  legale di firmare il consenso in modo indipendente.
  • Se il partecipante รจ in etร  fertile, deve avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e prima della somministrazione del farmaco.
  • Essere incapace di rimanere incinta o di generare un figlio, oppure accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose.
  • Avere una diagnosi di schizofrenia confermata da un’intervista specifica e avere la diagnosi da almeno 6 mesi.
  • Avere un punteggio di gravitร  dei sintomi positivi e negativi (PANSS) pari o inferiore a 80, con punteggi specifici per alcuni sintomi non superiori a determinati valori.
  • Essere attualmente in trattamento con un singolo antipsicotico atipico (diverso dalla clozapina) a una dose stabile da almeno un mese e clinicamente stabile da almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Avere un punteggio totale della Scala di Simpson-Angus modificata inferiore a 6, con tutti i punteggi individuali inferiori a 3. Questa scala misura alcuni effetti collaterali dei farmaci antipsicotici.
  • Avere un punteggio di gravitร  della valutazione clinica globale inferiore a 5. Questo punteggio valuta la gravitร  complessiva della malattia.
  • Essere giudicato in buona salute in base alla storia medica, all’esame fisico, alle misurazioni dei segni vitali e ai test di laboratorio effettuati durante lo screening o prima della prima dose del farmaco dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di schizofrenia. La schizofrenia รจ una malattia mentale che puรฒ influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo cognitivo. Un disturbo cognitivo รจ un problema che riguarda la memoria, l’attenzione o altre funzioni mentali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
19.06.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
19.06.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
22.08.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

RL-007 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei disturbi cognitivi associati alla schizofrenia. L’obiettivo principale del farmaco รจ migliorare le capacitร  cognitive delle persone affette da questa condizione, aiutandole a pensare piรน chiaramente e a migliorare la memoria e l’attenzione.

Schizophrenia โ€“ รˆ un disturbo mentale caratterizzato da una percezione alterata della realtร , che puรฒ includere allucinazioni, deliri e pensiero disorganizzato. Le persone affette possono avere difficoltร  a distinguere tra esperienze reali e immaginarie. I sintomi possono variare nel tempo, con periodi di peggioramento e miglioramento. La malattia puรฒ influenzare la capacitร  di funzionare nella vita quotidiana, compromettendo le relazioni sociali e lavorative. Spesso si manifesta nell’adolescenza o nella prima etร  adulta. La causa esatta non รจ nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

Disturbo cognitivo โ€“ Si riferisce a una riduzione delle capacitร  mentali, come la memoria, l’attenzione e la capacitร  di apprendere nuove informazioni. Puรฒ derivare da varie condizioni, tra cui lesioni cerebrali, malattie neurodegenerative o disturbi psichiatrici. I sintomi possono includere difficoltร  nel ricordare eventi recenti, problemi nel risolvere problemi complessi e una ridotta capacitร  di concentrazione. La progressione puรฒ variare a seconda della causa sottostante e puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita. In alcuni casi, i sintomi possono essere temporanei, mentre in altri possono peggiorare nel tempo. La diagnosi precoce รจ importante per gestire i sintomi e migliorare la funzionalitร  quotidiana.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 20:24

ID dello studio:
2023-506570-12-01
Codice del protocollo:
C07-03-02
NCT ID:
NCT05686239
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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