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Studio sull'Efficacia di Rituximab in Pazienti con Malattia Polmonare Interstiziale Progressiva con Componente Infiammatoria

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla malattia polmonare interstiziale progressiva, una condizione che colpisce i polmoni e può causare difficoltà respiratorie. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza del farmaco rituximab nei pazienti con questa malattia che presenta una componente infiammatoria. Il rituximab è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione diretta in vena e viene confrontato con un placebo per valutare i suoi effetti.

Lo scopo principale dello studio è valutare come il rituximab influenzi la funzione polmonare dopo sei mesi di trattamento. I partecipanti riceveranno due infusioni di rituximab o due infusioni di placebo. Durante il periodo di studio, verranno monitorati i cambiamenti nella capacità polmonare e altri aspetti della salute dei partecipanti. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il rituximab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Oltre a valutare la funzione polmonare, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come la sopravvivenza senza progressione della malattia, i sintomi respiratori e l'attività fisica. Verranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali, in particolare quelli infettivi, durante il periodo di trattamento di sei mesi. Questo studio mira a fornire informazioni importanti sull'uso del rituximab per trattare la malattia polmonare interstiziale progressiva con componente infiammatoria.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso scritto per partecipare.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età e la presenza di una malattia polmonare interstiziale progressiva con componente infiammatoria.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con rituximab o un placebo attraverso un'iniezione diretta endovenosa.

    Il trattamento consiste in un ciclo di due infusioni, somministrate nell'arco di sei mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante i sei mesi di trattamento, vengono monitorati i cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC) del paziente.

    Vengono valutati anche altri parametri, come la sopravvivenza libera da progressione, i cambiamenti nei questionari sui sintomi e l'impatto della malattia, e la capacità di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO).

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di sei mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Vengono analizzati i dati raccolti durante lo studio per valutare i cambiamenti nei parametri clinici e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un peggioramento della malattia polmonare interstiziale (ILD) entro 24 mesi, che può includere:
    • Una diminuzione relativa della capacità vitale forzata (FVC) del 10% o più del valore previsto.
    • Una diminuzione relativa della FVC tra il 5% e il 10% del valore previsto, insieme a:
      • Peggioramento dei sintomi respiratori, oppure
      • Aumento dell'estensione della ILD su una tomografia computerizzata ad alta risoluzione, oppure
      • Una diminuzione relativa della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del 15% o più del valore previsto.
      • Peggioramento dei sintomi respiratori e aumento dell'estensione della ILD su una tomografia computerizzata ad alta risoluzione.
      • Presenza di una componente infiammatoria, definita da:
        • Un precedente modello istologico con infiltrazioni di linfociti lontane dalla fibrosi polmonare, che suggeriscono una componente infiammatoria nel campione polmonare (ad esempio: aggregati linfocitari interstiziali con centri germinali, infiltrazioni linfoplasmacitiche diffuse, granulomi, cellule giganti o infiammazione centrolobulare).
        • Oppure una precedente linfocitosi alveolare superiore al 20% nel liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF).
        • Essere coperti dal sistema di sicurezza sociale francese.
        • Aver fornito il consenso informato scritto.
        • Avere la capacità di rispettare i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con una malattia chiamata malattia polmonare interstiziale. Questa è una condizione che colpisce i polmoni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare pazienti con malattie polmonari interstiziali progressive che hanno una componente infiammatoria. In questo studio clinico, il suo scopo è valutare l'efficacia del farmaco nel migliorare la funzione polmonare dopo sei mesi di trattamento. Viene somministrato in due infusioni e confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia e sicurezza.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab – Rituximab è somministrato tramite infusione endovenosa. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il trattamento della malattia polmonare interstiziale progressiva con componente infiammatoria. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione polmonare in pazienti con questa condizione. A livello molecolare, rituximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie dei linfociti B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Malattia polmonare interstiziale – È un gruppo di malattie che colpiscono il tessuto interstiziale dei polmoni, causando infiammazione e cicatrizzazione. Queste condizioni possono portare a una riduzione della capacità polmonare e difficoltà respiratorie. I sintomi comuni includono tosse secca e mancanza di respiro, che possono peggiorare nel tempo. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di malattia interstiziale e della risposta individuale del paziente. Alcune forme possono progredire rapidamente, mentre altre possono rimanere stabili per anni. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2022-501335-16-00Codice del protocolloDR210299Partecipanti previsti126 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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