Studio sull’Efficacia di Rituximab in Pazienti con Malattia Polmonare Interstiziale Progressiva con Componente Infiammatoria

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What is this study about?

La ricerca si concentra sulla malattia polmonare interstiziale progressiva, una condizione che colpisce i polmoni e puรฒ causare difficoltร  respiratorie. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza del farmaco rituximab nei pazienti con questa malattia che presenta una componente infiammatoria. Il rituximab รจ un farmaco che viene somministrato tramite iniezione diretta in vena e viene confrontato con un placebo per valutare i suoi effetti.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare come il rituximab influenzi la funzione polmonare dopo sei mesi di trattamento. I partecipanti riceveranno due infusioni di rituximab o due infusioni di placebo. Durante il periodo di studio, verranno monitorati i cambiamenti nella capacitร  polmonare e altri aspetti della salute dei partecipanti. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il rituximab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Oltre a valutare la funzione polmonare, lo studio esaminerร  anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come la sopravvivenza senza progressione della malattia, i sintomi respiratori e l’attivitร  fisica. Verranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali, in particolare quelli infettivi, durante il periodo di trattamento di sei mesi. Questo studio mira a fornire informazioni importanti sull’uso del rituximab per trattare la malattia polmonare interstiziale progressiva con componente infiammatoria.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso scritto per partecipare.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร  e la presenza di una malattia polmonare interstiziale progressiva con componente infiammatoria.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve il trattamento con rituximab o un placebo attraverso un’iniezione diretta endovenosa.

Il trattamento consiste in un ciclo di due infusioni, somministrate nell’arco di sei mesi.

3 monitoraggio e valutazione

Durante i sei mesi di trattamento, vengono monitorati i cambiamenti nella capacitร  vitale forzata (FVC) del paziente.

Vengono valutati anche altri parametri, come la sopravvivenza libera da progressione, i cambiamenti nei questionari sui sintomi e l’impatto della malattia, e la capacitร  di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO).

4 valutazione finale

Alla fine del periodo di sei mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Vengono analizzati i dati raccolti durante lo studio per valutare i cambiamenti nei parametri clinici e la sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un peggioramento della malattia polmonare interstiziale (ILD) entro 24 mesi, che puรฒ includere:
    • Una diminuzione relativa della capacitร  vitale forzata (FVC) del 10% o piรน del valore previsto.
    • Una diminuzione relativa della FVC tra il 5% e il 10% del valore previsto, insieme a:
      • Peggioramento dei sintomi respiratori, oppure
      • Aumento dell’estensione della ILD su una tomografia computerizzata ad alta risoluzione, oppure
      • Una diminuzione relativa della capacitร  di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del 15% o piรน del valore previsto.
    • Peggioramento dei sintomi respiratori e aumento dell’estensione della ILD su una tomografia computerizzata ad alta risoluzione.
  • Presenza di una componente infiammatoria, definita da:
    • Un precedente modello istologico con infiltrazioni di linfociti lontane dalla fibrosi polmonare, che suggeriscono una componente infiammatoria nel campione polmonare (ad esempio: aggregati linfocitari interstiziali con centri germinali, infiltrazioni linfoplasmacitiche diffuse, granulomi, cellule giganti o infiammazione centrolobulare).
    • Oppure una precedente linfocitosi alveolare superiore al 20% nel liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF).
  • Essere coperti dal sistema di sicurezza sociale francese.
  • Aver fornito il consenso informato scritto.
  • Avere la capacitร  di rispettare i requisiti dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con una malattia chiamata malattia polmonare interstiziale. Questa รจ una condizione che colpisce i polmoni.

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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
16.01.2023

Trial locations

Rituximab รจ un farmaco utilizzato per trattare pazienti con malattie polmonari interstiziali progressive che hanno una componente infiammatoria. In questo studio clinico, il suo scopo รจ valutare l’efficacia del farmaco nel migliorare la funzione polmonare dopo sei mesi di trattamento. Viene somministrato in due infusioni e confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia e sicurezza.

Malattia polmonare interstiziale โ€“ รˆ un gruppo di malattie che colpiscono il tessuto interstiziale dei polmoni, causando infiammazione e cicatrizzazione. Queste condizioni possono portare a una riduzione della capacitร  polmonare e difficoltร  respiratorie. I sintomi comuni includono tosse secca e mancanza di respiro, che possono peggiorare nel tempo. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di malattia interstiziale e della risposta individuale del paziente. Alcune forme possono progredire rapidamente, mentre altre possono rimanere stabili per anni. La diagnosi precoce รจ importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:46

Trial ID:
2022-501335-16-00
Protocol code:
DR210299
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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