Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia di ripretinib rispetto a sunitinib nei pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati trattati in precedenza con imatinib

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda i tumori stromali gastrointestinali avanzati (GIST), una forma di cancro che si sviluppa nel tratto gastrointestinale. I pazienti coinvolti hanno già ricevuto un trattamento con imatinib, un farmaco comunemente usato per questo tipo di tumore. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato DCC-2618 (noto anche come ripretinib) rispetto a un altro farmaco esistente, il sunitinib.

Il ripretinib viene somministrato sotto forma di compresse da 50 mg, mentre il sunitinib è disponibile in capsule da 12,5 mg. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale. Lo studio è di tipo "aperto", il che significa che sia i medici che i pazienti sanno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti allo studio sono stati scelti in modo casuale per ricevere uno dei due trattamenti. L'obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, un parametro noto come "sopravvivenza libera da progressione".

Lo studio si svolge in più centri e coinvolge pazienti adulti che hanno già ricevuto un trattamento con imatinib. I risultati saranno valutati attraverso esami radiologici indipendenti per determinare l'efficacia del ripretinib rispetto al sunitinib. La sicurezza dei farmaci sarà monitorata attraverso la registrazione di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri clinici dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di sunitinib o ripretinib per via orale. La scelta del farmaco dipende dalla randomizzazione del paziente.

    Il sunitinib viene somministrato sotto forma di capsule rigide da 12,5 mg, mentre il ripretinib viene somministrato sotto forma di compresse da 50 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il sunitinib viene assunto quotidianamente per un ciclo di 4 settimane, seguito da una pausa di 2 settimane.

    Il ripretinib viene assunto quotidianamente senza interruzioni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami radiologici per determinare la progressione della malattia e test di laboratorio per monitorare la salute generale.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare il farmaco.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 marzo 2025.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi istologica di tumore stromale gastrointestinale (GIST) e fornire un campione di tessuto tumorale conservato, altrimenti è necessaria una nuova biopsia.
  • Deve essere disponibile un rapporto di patologia molecolare con lo stato mutazionale di KIT/PDGFRA. Questo stato deve essere identificato utilizzando un test basato su tessuto chiamato PCR/sequenziamento. Il rapporto di patologia molecolare con lo stato mutazionale di KIT/PDGFRA deve essere fornito allo sponsor per la revisione prima della randomizzazione. Se il rapporto di patologia molecolare non è disponibile o è insufficiente, è richiesto un campione di tessuto tumorale conservato o una nuova biopsia per confermare lo stato mutazionale presso il laboratorio centrale prima della randomizzazione.
  • Devi aver avuto una progressione della malattia durante il trattamento con imatinib o avere una documentata intolleranza a imatinib. Il trattamento con imatinib deve essere interrotto 10 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Tutti i trattamenti precedenti con imatinib saranno considerati come una sola linea di terapia (ad esempio, imatinib adiuvante e aumento della dose di imatinib).
  • Devi avere un punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o inferiore al momento dello screening. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore stromale gastrointestinale avanzato. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa nel tratto digestivo.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno già ricevuto una terapia di prima linea con imatinib. L'imatinib è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di tumori.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • DCC-2618

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali avanzati. Questo farmaco viene confrontato con un altro trattamento per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia.

  • Sunitinib

    è un farmaco già utilizzato per trattare i tumori stromali gastrointestinali. Viene usato come confronto nel trial per verificare se il nuovo farmaco sperimentale, DCC-2618, è più efficace o ha meno effetti collaterali.

  • Imatinib

    è un farmaco che i pazienti hanno già ricevuto come prima linea di trattamento per i tumori stromali gastrointestinali. Questo studio si concentra su pazienti che hanno già utilizzato imatinib e stanno cercando ulteriori opzioni di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • DCC-2618

    Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali avanzati, specialmente in pazienti che hanno già ricevuto terapia di prima linea con imatinib. DCC-2618 agisce inibendo specifiche proteine che promuovono la crescita tumorale, rallentando così la progressione del tumore. È classificato come inibitore delle tirosin-chinasi, una classe di farmaci che blocca l'azione di enzimi coinvolti nella crescita cellulare.

  • Sunitinib

    Questo farmaco è disponibile in capsule per somministrazione orale. È già approvato e utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumori, inclusi i tumori stromali gastrointestinali avanzati. Sunitinib funziona bloccando l'attività di alcune proteine che favoriscono la crescita dei tumori, contribuendo a ridurre la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle tirosin-chinasi, che interferiscono con i segnali cellulari necessari per la crescita e la divisione delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Tumori Stromali Gastrointestinali Avanzati – I tumori stromali gastrointestinali (GIST) sono un tipo raro di tumore che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, più comunemente nello stomaco o nell'intestino tenue. Questi tumori originano dalle cellule interstiziali di Cajal, che sono parte del sistema nervoso autonomo dell'intestino. I GIST avanzati si riferiscono a tumori che si sono diffusi oltre il sito originale o che non possono essere rimossi chirurgicamente. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513277-52-00Codice del protocolloDCC-2618-03-002Partecipanti previsti384 personePromotoreDeciphera Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.