Studio sull’efficacia di Rilvegostomig in combinazione con altri farmaci in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico

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What is this study about?

Lo studio si concentra su un tipo di cancro chiamato adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, che puรฒ essere avanzato localmente, non operabile o metastatico. Questo significa che il cancro si รจ diffuso e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di nuove combinazioni di farmaci in pazienti con questa malattia. I farmaci utilizzati includono capecitabina, calcio folinato, fluorouracile, oxaliplatino, rilvegostomig (noto anche come AZD2936), volrustomig (noto anche come MEDI5752), sabestomig (noto anche come AZD7789), e AZD0901. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo studio รจ progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilitร  e l’efficacia di queste combinazioni di farmaci. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se queste nuove combinazioni di farmaci possono migliorare la risposta al trattamento e prolungare il tempo in cui i pazienti rimangono senza progressione della malattia.

La ricerca si svolgerร  in piรน centri e coinvolgerร  pazienti adulti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per questa forma di cancro avanzato. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per le persone affette da adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato. I farmaci sperimentali come rilvegostomig, volrustomig, sabestomig, e AZD0901 sono progettati per agire su specifici bersagli nel corpo, potenzialmente migliorando l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come avere almeno 18 anni, un peso corporeo superiore a 35 kg e una diagnosi di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato o metastatico non resecabile.

Il paziente deve avere una malattia misurabile e una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve una combinazione di farmaci per via orale e per infusione endovenosa.

I farmaci somministrati includono capecitabina e fluorouracile per via orale, e calcio folinato, rilvegostomig, oxaliplatino, volrustomig, sabestomig, e azd0901 per infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento attraverso il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6).

Vengono effettuati esami fisici, analisi di laboratorio, monitoraggio dei segni vitali e elettrocardiogrammi a 12 derivazioni per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

4 valutazione della risposta

La durata della risposta (DoR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) vengono valutate secondo i criteri RECIST 1.1.

Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi (AEs), eventi avversi di particolare interesse (AESIs) e eventi avversi gravi (SAEs).

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 marzo 2026.

I risultati finali includeranno la valutazione della sopravvivenza globale (OS) e la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs) nel siero.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il tuo peso corporeo deve essere superiore a 35 kg.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per un tumore gastrico o della giunzione gastroesofagea che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi avere una malattia che puรฒ essere misurata dal medico utilizzando un metodo chiamato RECIST 1.1, che รจ un modo per valutare la dimensione del tumore.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere classificato come ECOG PS 0 o 1, dove ECOG PS รจ una scala che misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane. 0 significa che sei completamente attivo, mentre 1 significa che hai alcune limitazioni ma sei ancora in grado di camminare e prenderti cura di te stesso.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che i tuoi organi principali, come fegato e reni, e il midollo osseo, che produce le cellule del sangue, devono funzionare bene.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con altre gravi malattie che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non possono partecipare persone con problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non possono partecipare persone con infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non possono partecipare persone con problemi al fegato o ai reni gravi.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hfnuptkb Gagmsyu Urowlwmtstjzs Dx Ejorp Elche Spagna
Hudaizgf Cemwhhb Sjx Crlftr Madrid Spagna
Hebvzere Uanrmjarmupst Mtpnxho Du Vthghdhokh Santander Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
17.04.2023

Trial locations

Chemioterapia: La chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con nuovi agenti per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico. La chemioterapia puรฒ aiutare a ridurre le dimensioni del tumore e rallentare la progressione della malattia.

Nuovi agenti: Questi sono farmaci sperimentali che vengono testati per la loro efficacia e sicurezza nel trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea. L’obiettivo รจ vedere se questi nuovi agenti, quando combinati con la chemioterapia, possono migliorare la risposta al trattamento e prolungare la sopravvivenza dei partecipanti senza progressione della malattia.

Adenocarcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della mucosa dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. Quando รจ localmente avanzato, il tumore si รจ diffuso ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo. Se รจ metastatico, significa che il cancro si รจ diffuso ad altre aree del corpo, come il fegato o i polmoni. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, nausea e difficoltร  a deglutire. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido dei sintomi. La diagnosi precoce รจ spesso difficile, poichรฉ i sintomi iniziali possono essere vaghi e facilmente confusi con altre condizioni meno gravi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:57

Trial ID:
2024-510977-27-00
Protocol code:
D7986C00001
NCT ID:
NCT05702229
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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